Avelumab 治疗复发性/转移性鼻咽癌

纳入标准：

• 患者经组织学/细胞学证实为非角化/未分化的 EBV 相关鼻咽癌，不适合根治性治疗。 EBV 测试可根据机构标准完成。
• 患者必须有至少一个由研究者审查确定的 RECIST v1.1 定义的可测量疾病部位
• 患者在复发/转移情况下至少接受过一次全身治疗
• 患者愿意接受新的肿瘤活检（核心或切除）进行相关分析（即。 PD-L1 表达）。如果主治医师认为活检对患者不可行或不安全，并且存档组织可用并提供用于研究目的，研究主席可以批准强制性活检的例外情况。 需要与学习椅对话才能获得例外。
• 患者具有足够的器官和骨髓功能。
• 有生育能力的女性患者在接受首次研究药物治疗前 72 小时内的血清或尿液妊娠呈阴性

排除标准：

• 患者目前正在接受或在研究第 1 天之前的 4 周内接受过另一种研究药物。
• 患者在研究第 1 天之前的 4 周内接受过化疗或放疗。 允许对转移性病灶进行先前的姑息性放疗，前提是至少有一个可测量的病灶尚未被放疗。
• 患者之前接受过 PD-1/PD-L1 轴抑制剂的免疫治疗。
• 患者在研究第 1 天后的 14 天内进行过大手术或手术相关创伤或伤口愈合不充分。
• 患者在接受任何先前的免疫治疗药物时曾发生过 ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE)，或任何未解决的 irAE > 1 级。
• 患者患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
• 患者已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过治疗的脑转移患者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。
• 患者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。患有白斑病、格雷夫氏病或银屑病的患者在过去 2 年内不需要全身治疗不排除。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
• 患者被诊断为免疫缺陷，或正在接受全身性类固醇治疗（每天 > 10mg 泼尼松，或类固醇等效物）或在首次给予 avelumab 前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
• 患者有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。
• 患者有活动性非感染性肺炎的已知病史或任何证据。
• 患者有已知的慢性间质性肺病史。
• 患者患有需要全身治疗的活动性感染。
• 患者怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子。
• 患者患有已知的活动性乙型肝炎感染（定义为存在 HepB sAg 和/或 Hep B DNA）、活动性丙型肝炎感染（定义为存在 Hep C RNA）和/或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 不排除 CD4 计数正常（≥ 200）且病毒载量检测不到的 HIV 患者。
• 患者在研究第 1 天后的 30 天内接种了活疫苗。