Avélumab pour le cancer du nasopharynx récurrent/métastatique

Critère d'intégration:

• Le patient a un carcinome du nasopharynx histologiquement/cytologiquement confirmé, non kératinisant/indifférencié, lié à l'EBV, qui ne se prête pas à un traitement à visée curative. Les tests EBV peuvent être effectués conformément aux normes institutionnelles.
• Le patient doit avoir au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par RECIST v1.1, déterminé par l'examen de l'investigateur
• Le patient a reçu au moins une ligne antérieure de traitement systémique dans le cadre récurrent/métastatique
• Le patient est disposé à subir une nouvelle biopsie tumorale (au trocart ou par excision) pour des analyses corrélatives (c. Expression PD-L1). La chaire d'étude peut accorder des exceptions à la biopsie obligatoire si le médecin traitant estime qu'une biopsie n'est pas réalisable ou dangereuse pour le patient, et que des tissus d'archives sont disponibles et fournis à des fins d'étude. Une conversation avec la chaire d'étude est nécessaire pour obtenir une exception.
• Le patient a une fonction adéquate des organes et de la moelle.
• Une patiente en âge de procréer a une grossesse sérique ou urinaire négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le patient reçoit actuellement ou a reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
• Le patient a reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude. Une radiothérapie palliative préalable sur une ou plusieurs lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'il existe au moins une lésion mesurable qui n'a pas été irradiée.
• Le patient a déjà reçu une immunothérapie avec des inhibiteurs de l'axe PD-1/PD-L1.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou une récupération insuffisante d'un traumatisme lié à la chirurgie ou d'une cicatrisation des plaies dans les 14 jours suivant le premier jour de l'étude.
• Le patient a déjà eu un événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 alors qu'il recevait un agent d'immunothérapie antérieur, ou tout EIir non résolu > grade 1.
• Le patient a une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou le cancer du col de l'utérus in situ.
• Le patient a des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables (sans signe de progression par imagerie pendant au moins quatre semaines avant la première dose du traitement d'essai et que tout symptôme neurologique soit revenu à la ligne de base), qu'ils n'aient aucun signe de nouveau cerveau ou d'agrandissement du cerveau métastases et n'utilisez pas de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement d'essai. Cette exception n'inclut pas la méningite carcinomateuse qui est exclue quelle que soit la stabilité clinique.
• Le patient a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). non exclu. La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
• Le patient a reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (> 10 mg de prednisone par jour ou un équivalent stéroïdien) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose d'avelumab.
• Le patient a des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis).
• Le patient a des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse.
• Le patient a des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle chronique.
• Le patient a une infection active nécessitant un traitement systémique.
• La patiente est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.
• Le patient a une infection active connue de l'hépatite B (définie comme la présence de HepB sAg et/ou de l'ADN de l'hépatite B), une infection active de l'hépatite C (définie comme la présence de l'ARN de l'hépatite C) et/ou un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu. Les patients séropositifs ayant un taux de CD4 normal (≥ 200) et une charge virale indétectable ne sont pas exclus.
• Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le jour 1 de l'étude.