Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avelumabi toistuvaan/metastaattiseen nenänielun syöpään

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Assuntina Sacco, M.D.

Avoin, yksihaarainen, monialainen faasi II -tutkimus avelumabilla uusiutuvan, metastaattisen nenänielun karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko avelumabilla, ohjelmoitua kuolemanligandia (PD-L1) vastaan ​​suunnatulla tutkimusvasta-aineella, vaikutusta uusiutuvaan nenänielun syöpään. Avelumabi on suunniteltu estämään vuorovaikutus ohjelmoidun solukuolemaproteiini 1:n (PD-1), tunnetun immuunijärjestelmän tarkistuspisteen, ja PD-L1:n välillä. Estämällä tämän vuorovaikutuksen immuunijärjestelmää voidaan stimuloida, jolloin se pystyy tunnistamaan syövän tehokkaammin ja hyökkäämään siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Avelumabin tehoa potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvä nenänielun syöpä.

Tutkimukseen tullessa kaikki potilaat saavat Avelumabia 10 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisesti (IV) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Hoitoa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai potilaan vetäytymiseen asti. Annostelun keskeytyksiä voi tapahtua ennalta määriteltyjen 3. asteen tai korkeamman toksisuuden kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu, keratinoitumaton/erilaistumaton, EBV:hen liittyvä nenänielun syöpä, jota ei voida soveltaa parantavaan hoitoon. EBV-testaus voidaan suorittaa laitosstandardien mukaisesti.
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST v1.1:n määrittämän tutkijan arvioinnin perusteella.
  • Potilas on saanut vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa uusiutuvassa/metastaattisessa tilanteessa
  • Potilas on valmis ottamaan uuden kasvainbiopsian (ydin tai leikkaus) korrelatiivisia analyyseja varten (esim. PD-L1-ilmentymä). Tutkimusjohtaja voi myöntää poikkeuksia pakolliseen biopsiaan, jos hoitava lääkäri katsoo, että biopsia ei ole mahdollinen tai vaarallinen potilaalle ja arkistokudosta on saatavilla ja toimitettu tutkimustarkoituksiin. Poikkeuksen saamiseksi vaaditaan keskustelu opintotuolin kanssa.
  • Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa parhaillaan tai on saanut toista tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Aiempi palliatiivinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu, mikäli on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota ei ole sädetetty.
  • Potilas on saanut aikaisempaa immunoterapiaa PD-1/PD-L1-akselin estäjillä.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus tai hän ei ole toipunut riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
  • Potilaalla on aiemmin ollut asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE), kun hän on saanut aikaisempaa immunoterapiaa, tai mikä tahansa ratkaisematon irAE > Grad 1.
  • Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), joilla ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Potilaat, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ovat Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai steroidivastinetta) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä avelumabiannosta.
  • Potilaalla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  • Potilaalla on tiedossa ollut aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
  • Potilaalla on tunnettu krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Potilaalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty HepB sAg:n ja/tai Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV). HIV-potilaita, joilla on normaali CD4-määrä (≥ 200) ja viruskuorma, jota ei voida havaita, ei suljeta pois.
  • Potilas on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg IV-infuusio 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15
Lääke: Avelumab
Avelumabi 10 mg/kg IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Hoitoa annetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai potilaan vetäytymiseen asti.
Muut nimet:
  • MSB0010718C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assuntina Sacco, M.D.

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Assuntina Sacco, MD, University of California Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenänielun syöpä

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa