Awelumab w leczeniu nawracającego/przerzutowego raka nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma potwierdzonego histologicznie/cytologicznie, niezróżnicowanego/nierogowaciejącego raka nosogardzieli związanego z EBV, niekwalifikującego się do terapii ukierunkowanej na wyleczenie. Testy EBV można przeprowadzić zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
• U pacjenta musi występować co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby określone w RECIST v1.1, określone na podstawie przeglądu badacza
• Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego w przypadku nawrotu/przerzutów
• Pacjent wyraża chęć poddania się świeżej biopsji guza (rdzeniowej lub wycinającej) w celu przeprowadzenia analiz korelacyjnych (tj. ekspresja PD-L1). Katedra może zezwolić na wyjątki od obowiązkowej biopsji, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​biopsja nie jest wykonalna lub niebezpieczna dla pacjenta, a dostępna jest archiwalna tkanka do celów badawczych. Do uzyskania wyjątku wymagana jest rozmowa z kierownikiem gabinetu.
• Pacjent ma prawidłową czynność narządów i szpiku.
• Pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik ciąży w surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał inny badany środek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
• Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem badania. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna zmian przerzutowych, pod warunkiem, że istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nie została napromieniowana.
• Pacjent otrzymał wcześniej immunoterapię inhibitorami osi PD-1/PD-L1.
• Pacjent przeszedł poważną operację lub niewystarczający powrót do zdrowia po urazie związanym z zabiegiem chirurgicznym lub gojeniu się ran w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania.
• U pacjenta wystąpiło wcześniej zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania jakiegokolwiek wcześniejszego środka immunoterapeutycznego lub jakikolwiek nierozwiązany irAE > stopnia 1.
• U pacjenta rozpoznano dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
• U pacjenta stwierdzono czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
• Pacjent ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat są nie wykluczone. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
• U pacjenta zdiagnozowano niedobór odporności lub jest on poddawany ogólnoustrojowej terapii steroidowej (>10 mg prednizonu na dobę lub w ekwiwalencie steroidu) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki awelumabu.
• Pacjent ma znaną historię czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
• Pacjent ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
• Pacjent ma znaną historię przewlekłej śródmiąższowej choroby płuc.
• U pacjenta występuje aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
• Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
• U pacjenta stwierdzono czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność HepB sAg i/lub DNA Hep B), czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność RNA wirusa Hep C) i/lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjenci z HIV, którzy mają prawidłową liczbę CD4 (≥ 200) i niewykrywalną miano wirusa, nie są wykluczeni.
• Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.