再発/転移性上咽頭がんに対するアベルマブ

包含基準:

• 患者は組織学的/細胞学的に確認された、非角化/未分化のEBV関連上咽頭癌であり、治癒目的の治療には適さない。 EBV 検査は機関の基準に従って完了する場合があります。
• 患者には、RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患部位が少なくとも1つある必要があり、医師のレビューによって決定されます。
• 患者は再発/転移状況で少なくとも1回の全身療法を受けている
• 患者は、相関分析（つまり、腫瘍の生検）のために新鮮な腫瘍生検（コアまたは切除）を受けることに意欲的です。 生検が患者にとって実行不可能または安全でないと主治医が判断し、研究目的でアーカイブ組織が入手可能で提供されている場合、研究委員長は強制生検の例外を許可する場合があります。 例外を取得するには、学習椅子との会話が必要です。
• 患者は十分な臓器および骨髄機能を持っています。
• -妊娠の可能性のある女性患者が治験薬の初回投与前72時間以内に血清または尿妊娠陰性である

除外基準:

• 患者は現在別の治験薬を投与されているか、研究1日目の4週間以内に別の治験薬を投与されている。
• -患者は研究1日目の前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けている。 放射線照射されていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある場合、転移病変に対する事前の緩和放射線療法は許可されます。
• 患者はPD-1/PD-L1軸の阻害剤による免疫療法を受けている。
• 患者は研究1日目から14日以内に大手術を受けたか、手術関連の外傷または創傷治癒からの回復が不十分である。
• 患者は、以前の免疫療法剤の投与中にグレード 3 以上の免疫関連有害事象 (irAE) を経験しているか、またはグレード 1 を超える未解決の irAE を経験している。
• 患者には進行中の悪性腫瘍があるか、積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 患者は活動性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎を患っていることがわかっています。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、安定していて（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、脳の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。転移があり、治験治療前の少なくとも 7 日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• 患者は活動性の自己免疫疾患を患っており、過去 2 年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要としている。過去 2 年間に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は次のとおりである。除外されません。補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
• 患者は免疫不全と診断されているか、アベルマブの初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法（毎日10mgを超えるプレドニゾン、またはステロイド同等物）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
• 患者には活動性結核（結核菌）の既知の病歴がある。
• 患者には活動性の非感染性肺炎の既知の既往歴、またはその兆候がある。
• 患者には慢性間質性肺炎の既往歴がある。
• 患者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• 患者は妊娠中または授乳中であるか、予測される治験期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
• 患者は、既知の活動性B型肝炎感染（HepB sAgおよび/またはHep B DNAの存在として定義される）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義される）および/または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を患っている。 CD4 数が正常 (200 以上) でウイルス量が検出できない HIV 患者は除外されません。
• 患者は研究1日目から30日以内に生ワクチンを受けている。