Avelumabe para câncer de nasofaringe recorrente/metastático

Critério de inclusão:

• O paciente tem carcinoma nasofaríngeo relacionado a EBV, histológica/citologicamente confirmado, não queratinizante/indiferenciado, não passível de terapia de intenção curativa. O teste de EBV pode ser concluído de acordo com os padrões institucionais.
• O paciente deve ter pelo menos um local mensurável da doença, conforme definido pelo RECIST v1.1, determinado pela revisão do investigador
• O paciente recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica no cenário recorrente/metastático
• O paciente está disposto a se submeter a uma biópsia de tumor fresco (core ou excisional) para análises correlativas (ou seja, PD-L1 expression). Uma conversa com o coordenador de estudos é necessária para obter uma exceção.
• O paciente tem função adequada de órgão e medula.
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem soro negativo ou gravidez na urina dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• O paciente está atualmente recebendo ou recebeu outro agente experimental dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo.
• O paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do estudo. Radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) metastática(s) é permitida, desde que haja pelo menos uma lesão mensurável que não tenha sido irradiada.
• O paciente recebeu imunoterapia anterior com inibidores do eixo PD-1/PD-L1.
• O paciente teve uma cirurgia de grande porte ou recuperação insuficiente de trauma relacionado à cirurgia ou cicatrização de feridas dentro de 14 dias do Dia 1 do Estudo.
• O paciente teve um evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau ≥ 3 anterior (irAE) enquanto recebia qualquer agente de imunoterapia anterior ou qualquer irAE não resolvido > Grau 1.
• O paciente tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• O paciente tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de crescimento cerebral novo metástases e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
• O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). não excluídos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides (>10 mg de prednisona diariamente ou equivalente a esteroides) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de avelumabe.
• O paciente tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
• O paciente tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
• O paciente tem uma história conhecida de doença pulmonar intersticial crônica.
• O paciente tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
• O paciente tem infecção ativa por Hepatite B (definida como presença de sAg HepB e/ou DNA Hep B), infecção ativa por hepatite C (definida como presença de RNA Hep C) e/ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido. Pacientes com HIV que apresentam contagem normal de CD4 (≥ 200) e carga viral indetectável não são excluídos.
• O paciente recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do dia 1 do estudo.