인간 내독소혈증 모델에서의 Defibrotide --- Defibrotide의 효과 및 기전을 조사하는 탐색적 시험 (LPS_DF)
인간 내독소혈증 모델에서의 Defibrotide - Defibrotide의 효과 및 기전을 조사하는 탐색적 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체중 90kg 미만
- 조사자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 조사자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값
- 연구의 목적과 성격, 관련 위험을 이해하는 능력
제외 기준:
- 시험의 종점 또는 약물을 방해할 수 있는 약물(즉, 혈소판 억제제, 항응고제 등)
- HIV 또는 간염 바이러스의 양성 결과
- 전신 염증 반응을 동반한 급성 질환
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 사용된 물질에 대한 과민증
- 급성 또는 최근 출혈 에피소드, 조사자의 재량에 따른 출혈 위험 증가
- 첫 번째 연구일로부터 6주 이내에 LPS 시험에 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 섬유소제거제/LPS
2ng/kg 리포폴리사카라이드 기간 I: 6.25mg/kg 체중 탈섬유소 또는 위약(0.9% 염화나트륨) 기간 II: 반대 16명의 건강한 지원자는 2ng/kg 체중의 LPS와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. 4명의 건강한 지원자는 0.9% 식염수(NO LPS)와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. |
2시간 주입 시 6.25mg/kg 체중
2ng/kg 체중 lps의 일시 주입
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플라시보_COMPARATOR: 위약/LPS
2ng/kg 리포폴리사카라이드 기간 I: 6.25mg/kg 체중 탈섬유소 또는 위약(0.9% 염화나트륨) 기간 II: 반대 16명의 건강한 지원자는 2ng/kg 체중의 LPS와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. 4명의 건강한 지원자는 0.9% 식염수(NO LPS)와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. |
2ng/kg 체중 lps의 일시 주입
(0.9% 염화나트륨) 2시간 동안 주입
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다른: 섬유소 제거제/위약
위약(0.9% 염화나트륨) 기간 I: 체중 6.25mg/kg defibrotide 또는 위약(0.9% 염화나트륨) 기간 II: 반대 16명의 건강한 지원자는 2ng/kg 체중의 LPS와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. 4명의 건강한 지원자는 0.9% 식염수(NO LPS)와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. |
2시간 주입 시 6.25mg/kg 체중
(0.9% 염화나트륨) 일시 주입
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다른: 위약/위약
위약(0.9% 염화나트륨) 기간 I: 체중 6.25mg/kg defibrotide 또는 위약(0.9% 염화나트륨) 기간 II: 반대 16명의 건강한 지원자는 2ng/kg 체중의 LPS와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. 4명의 건강한 지원자는 0.9% 식염수(NO LPS)와 Defibrotide 또는 위약을 투여받습니다. |
(0.9% 염화나트륨) 2시간 동안 주입
(0.9% 염화나트륨) 일시 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로트롬빈 조각 f1+2
기간: 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. "위약 기간"(리포폴리사카라이드를 투여받지 않은 4명의 피험자)은 기술적인 비교를 위해서만 포함되었지만 통계적 비교에는 포함되지 않았습니다. |
매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트롬빈-항트롬빈 복합체
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. "위약 기간"(리포폴리사카라이드를 투여받지 않은 4명의 피험자)은 기술적인 비교를 위해서만 포함되었지만 통계적 비교에는 포함되지 않았습니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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플라스민-항플라스민 복합체
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. "위약 기간"(리포폴리사카라이드를 투여받지 않은 4명의 피험자)은 기술적인 비교를 위해서만 포함되었지만 통계적 비교에는 포함되지 않았습니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간 및 6시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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종양괴사인자(TNF)-알파
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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조직형 플라스미노겐 활성화제
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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인터루킨-6
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다.
따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다.
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이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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E-셀렉틴
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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플라스미노겐 활성제 억제제 1
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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폰 빌레브란트 인자 항원
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. von Willebrand Factor의 정량화는 기준 값을 기반으로 하며 결과는 "정상"의 %입니다. 따라서 각각의 임의 단위는 %*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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혈전탄성측정법의 응고 시간
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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이 분석에서는 먼저 기준선에 대한 측정 시점의 비율을 계산했습니다. 그 후 델타(baeline-ratio)를 계산했습니다. 결과로 AUC를 계산했습니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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혈전탄성측정법의 최대 용해
기간: 이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선으로부터의 변화에 기초하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하고 각 피험자 내에서 위약과 진상을 비교합니다. 따라서 각각의 임의 단위는 fold*h입니다. |
이 매개변수는 기준선, 0시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간에 평가되었고 AUC는 이러한 측정값을 기반으로 계산되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS_DF Version 1.4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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