Defibrotide in the Human Endotoxemia Model --- an Exploratory Trial Investigating the Effects and the Mechanisms of Defibrotide (LPS_DF)
Defibrotide in the Human Endotoxemia Model – an Exploratory Trial Investigating the Effects and the Mechanisms of Defibrotide
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- < 90 kg Körpergewicht
- Normale Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfarzt hält die Anomalie für klinisch irrelevant
- Normale Laborwerte, es sei denn, der Prüfarzt hält Anomalien für klinisch irrelevant
- Fähigkeit, den Zweck und die Art der Studie sowie die damit verbundenen Risiken zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die die Endpunkte oder Medikamente der Studie beeinträchtigen könnten (z. Blutplättchenhemmer, Antikoagulantien usw.)
- Positive Ergebnisse der HIV- oder Hepatitis-Virologie
- Akute Erkrankung mit systemischen Entzündungsreaktionen
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegen einen der verwendeten Stoffe
- Akute oder kürzlich aufgetretene Blutungsepisoden, erhöhtes Blutungsrisiko nach Ermessen des Prüfarztes
- Teilnahme an einer LPS-Studie innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Studientag
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotid/LPS
2 ng/kg Lipopolysaccharid Periode I: 6,25 mg/kg Körpergewicht Defibrotid oder Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Periode II: umgekehrt 16 gesunde Freiwillige erhalten 2 ng/kg Körpergewicht LPS plus Defibrotid oder Placebo. 4 gesunde Freiwillige erhalten 0,9 % Kochsalzlösung (NO LPS) plus Defibrotid oder Placebo |
6,25 mg/kg Körpergewicht über 2 Stunden Infusion
Bolusinfusion von 2ng/kg Körpergewicht lps
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2 ng/kg Lipopolysaccharid Periode I: 6,25 mg/kg Körpergewicht Defibrotid oder Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Periode II: umgekehrt 16 gesunde Freiwillige erhalten 2 ng/kg Körpergewicht LPS plus Defibrotid oder Placebo. 4 gesunde Freiwillige erhalten 0,9 % Kochsalzlösung (NO LPS) plus Defibrotid oder Placebo |
Bolusinfusion von 2ng/kg Körpergewicht lps
(0,9 % Natriumchlorid) Infusion über 2 h Infusion
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ANDERE: Defibrotid/Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Phase I: 6,25 mg/kg Körpergewicht Defibrotid oder Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Phase II: umgekehrt 16 gesunde Freiwillige erhalten 2 ng/kg Körpergewicht LPS plus Defibrotid oder Placebo. 4 gesunde Freiwillige erhalten 0,9 % Kochsalzlösung (NO LPS) plus Defibrotid oder Placebo |
6,25 mg/kg Körpergewicht über 2 Stunden Infusion
(0,9 % Natriumchlorid) Bolusinfusion
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ANDERE: Placebo/Placebo
Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Phase I: 6,25 mg/kg Körpergewicht Defibrotid oder Placebo (0,9 % Natriumchlorid) Phase II: umgekehrt 16 gesunde Freiwillige erhalten 2 ng/kg Körpergewicht LPS plus Defibrotid oder Placebo. 4 gesunde Freiwillige erhalten 0,9 % Kochsalzlösung (NO LPS) plus Defibrotid oder Placebo |
(0,9 % Natriumchlorid) Infusion über 2 h Infusion
(0,9 % Natriumchlorid) Bolusinfusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prothrombinfragmente f1+2
Zeitfenster: Der Parameter wurde zu Studienbeginn um 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h bewertet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. Die „Placebo-Periode“ (4 Probanden, die kein Lipopolysaccharid erhielten) wurde nur für einen deskriptiven Vergleich, nicht aber für einen statistischen Vergleich einbezogen |
Der Parameter wurde zu Studienbeginn um 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombin-Antithrombin-Komplexe
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. Die „Placebo-Periode“ (4 Probanden, die kein Lipopolysaccharid erhielten) wurde nur für einen deskriptiven Vergleich, nicht aber für einen statistischen Vergleich einbezogen |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Plasmin-Antiplasmin-Komplexe
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h bewertet, und die AUC wurde basierend auf diesen Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. Die „Placebo-Periode“ (4 Probanden, die kein Lipopolysaccharid erhielten) wurde nur für einen deskriptiven Vergleich, nicht aber für einen statistischen Vergleich einbezogen |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h und 6 h bewertet, und die AUC wurde basierend auf diesen Messungen berechnet.
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Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Plasminogen-Aktivator vom Gewebetyp
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Interleukin-6
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen.
Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h.
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Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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E-Selectin
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Von-Willebrand-Faktor-Antigen
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die Quantifizierung des von-Willebrand-Faktors basiert auf Referenzwerten und die Ergebnisse sind in % von „normal“. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher %*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Gerinnungszeit in der Thromboelastometrie
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Bei dieser Analyse wurde zunächst ein Verhältnis des Messzeitpunkts zur Baseline berechnet. Danach wurden Deltas (Baeline-Verhältnis) berechnet. Mit den Ergebnissen wurde eine AUC berechnet. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h beurteilt und die AUC wurde auf der Grundlage dieser Messungen berechnet.
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Maximale Lyse in der Thromboelastometrie
Zeitfenster: Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h beurteilt und die AUC wurde basierend auf diesen Messungen berechnet.
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Basierend auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet und zwischen der Placebo- und der Verumphase in jedem Probanden verglichen. Die jeweilige willkürliche Einheit ist daher fold*h. |
Dieser Parameter wurde zu Studienbeginn, nach 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h beurteilt und die AUC wurde basierend auf diesen Messungen berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LPS_DF Version 1.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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