Defibrotide nel modello di endotossiemia umana --- uno studio esplorativo che indaga gli effetti e i meccanismi del defibrotide (LPS_DF)
Defibrotide nel modello di endotossiemia umana: uno studio esplorativo che indaga gli effetti e i meccanismi del defibrotide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- <90 kg di peso corporeo
- Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia clinicamente irrilevante
- Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri le anomalie clinicamente irrilevanti
- Capacità di comprendere lo scopo e la natura dello studio, nonché i rischi associati
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi farmaco che possa interferire con gli endpoint o i farmaci dello studio (ad es. inibitori piastrinici, anticoagulanti, ecc.)
- Risultati positivi della virologia dell'HIV o dell'epatite
- Malattia acuta con reazioni infiammatorie sistemiche
- Allergie, ipersensibilità o intolleranze note a una qualsiasi delle sostanze utilizzate
- Episodi di sanguinamento acuti o recenti, aumento del rischio di sanguinamento a discrezione dello sperimentatore
- Partecipazione a uno studio LPS entro 6 settimane dal primo giorno di studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Defibrotide/LPS
2ng/kg di lipopolisaccaride periodo I: 6,25 mg/kg di peso corporeo di defibrotide o placebo (0,9% cloruro di sodio) periodo II: viceversa 16 volontari sani riceveranno 2 ng/kg di peso corporeo di LPS più Defibrotide o Placebo 4 volontari sani riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% (NO LPS) più Defibrotide o Placebo |
6,25 mg/kg di peso corporeo in 2 ore di infusione
infusione in bolo di 2 ng/kg di peso corporeo lps
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo/LPS
2ng/kg di lipopolisaccaride periodo I: 6,25 mg/kg di peso corporeo di defibrotide o placebo (0,9% cloruro di sodio) periodo II: viceversa 16 volontari sani riceveranno 2 ng/kg di peso corporeo di LPS più Defibrotide o Placebo 4 volontari sani riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% (NO LPS) più Defibrotide o Placebo |
infusione in bolo di 2 ng/kg di peso corporeo lps
(0,9% cloruro di sodio) infusione oltre 2 ore di infusione
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ALTRO: Defibrotide/Placebo
Placebo (0,9% cloruro di sodio) periodo I: 6,25 mg/kg di peso corporeo di defibrotide o placebo (0,9% cloruro di sodio) periodo II: viceversa 16 volontari sani riceveranno 2 ng/kg di peso corporeo di LPS più Defibrotide o Placebo 4 volontari sani riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% (NO LPS) più Defibrotide o Placebo |
6,25 mg/kg di peso corporeo in 2 ore di infusione
(0,9% cloruro di sodio) in bolo
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ALTRO: Placebo/Placebo
Placebo (0,9% cloruro di sodio) periodo I: 6,25 mg/kg di peso corporeo di defibrotide o placebo (0,9% cloruro di sodio) periodo II: viceversa 16 volontari sani riceveranno 2 ng/kg di peso corporeo di LPS più Defibrotide o Placebo 4 volontari sani riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% (NO LPS) più Defibrotide o Placebo |
(0,9% cloruro di sodio) infusione oltre 2 ore di infusione
(0,9% cloruro di sodio) in bolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frammenti di protrombina f1+2
Lasso di tempo: Il parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. Il "periodo placebo" (4 soggetti che non hanno ricevuto il lipopolisaccaride) è stato incluso solo per un confronto descrittivo, ma non per un confronto statistico |
Il parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complessi trombina-antitrombina
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. Il "periodo placebo" (4 soggetti che non hanno ricevuto il lipopolisaccaride) è stato incluso solo per un confronto descrittivo, ma non per un confronto statistico |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Complessi plasmina-antiplasmina
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h e 6h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. Il "periodo placebo" (4 soggetti che non hanno ricevuto il lipopolisaccaride) è stato incluso solo per un confronto descrittivo, ma non per un confronto statistico |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h e 6h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Fattore di necrosi tumorale (TNF)-Alfa
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Attivatore del plasminogeno di tipo tissutale
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto.
La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h.
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Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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E-Selectin
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Antigene del fattore di Von Willebrand
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La quantificazione del Fattore di von Willebrand si basa su valori di riferimento ei risultati sono in % del "normale". La rispettiva unità arbitraria è quindi %*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Tempo di coagulazione in tromboelastometria
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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In questa analisi, prima di tutto è stato calcolato un rapporto tra il punto temporale della misurazione e la linea di base. Successivamente sono stati calcolati i delta (baeline-ratio). Con i risultati è stata calcolata un'AUC. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Massima Lisi in Tromboelastometria
Lasso di tempo: Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Sulla base delle variazioni rispetto al basale verrà calcolata un'area sotto la curva concentrazione-tempo e verrà confrontata tra la fase placebo e la fase verum all'interno di ciascun soggetto. La rispettiva unità arbitraria è quindi fold*h. |
Questo parametro è stato valutato al basale, a 0h, 1h, 2h, 4h, 6h e l'AUC è stata calcolata sulla base di queste misurazioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPS_DF Version 1.4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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