Défibrotide dans le modèle d'endotoxémie humaine --- un essai exploratoire étudiant les effets et les mécanismes du défibrotide (LPS_DF)
Défibrotide dans le modèle d'endotoxémie humaine - un essai exploratoire étudiant les effets et les mécanismes du défibrotide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- <90 kg de poids corporel
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère que l'anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère que les anomalies ne sont pas cliniquement pertinentes
- Capacité à comprendre le but et la nature de l'étude, ainsi que les risques associés
Critère d'exclusion:
- La prise de tout médicament susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation ou les médicaments de l'essai (c. inhibiteurs plaquettaires, anticoagulants, etc.)
- Résultats positifs de la virologie du VIH ou de l'hépatite
- Maladie aiguë avec réactions inflammatoires systémiques
- Allergies, hypersensibilités ou intolérances connues à l'une des substances utilisées
- Épisodes hémorragiques aigus ou récents, risque accru d'hémorragie à la discrétion de l'investigateur
- Participation à un essai LPS dans les 6 semaines suivant le premier jour d'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Défibrotide/LPS
2 ng/kg de lipopolysaccharide période I : 6,25 mg/kg de poids corporel défibrotide ou placebo (0,9 % de chlorure de sodium) période II : vice versa 16 volontaires sains recevront 2 ng/kg de poids corporel LPS plus défibrotide ou placebo 4 volontaires sains recevront 0,9 % de solution saline (SANS LPS) plus défibrotide ou placebo |
6,25 mg/kg de poids corporel pendant 2 heures de perfusion
perfusion bolus de 2 ng/kg de poids corporel
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2 ng/kg de lipopolysaccharide période I : 6,25 mg/kg de poids corporel défibrotide ou placebo (0,9 % de chlorure de sodium) période II : vice versa 16 volontaires sains recevront 2 ng/kg de poids corporel LPS plus défibrotide ou placebo 4 volontaires sains recevront 0,9 % de solution saline (SANS LPS) plus défibrotide ou placebo |
perfusion bolus de 2 ng/kg de poids corporel
(chlorure de sodium à 0,9 %) perfusion sur 2 h de perfusion
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AUTRE: Défibrotide/Placebo
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) période I : 6,25 mg/kg de défibrotide de poids corporel ou placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) période II : vice versa 16 volontaires sains recevront 2 ng/kg de poids corporel LPS plus défibrotide ou placebo 4 volontaires sains recevront 0,9 % de solution saline (SANS LPS) plus défibrotide ou placebo |
6,25 mg/kg de poids corporel pendant 2 heures de perfusion
(chlorure de sodium à 0,9 %) perfusion en bolus
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AUTRE: Placebo/Placebo
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) période I : 6,25 mg/kg de défibrotide de poids corporel ou placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) période II : vice versa 16 volontaires sains recevront 2 ng/kg de poids corporel LPS plus défibrotide ou placebo 4 volontaires sains recevront 0,9 % de solution saline (SANS LPS) plus défibrotide ou placebo |
(chlorure de sodium à 0,9 %) perfusion sur 2 h de perfusion
(chlorure de sodium à 0,9 %) perfusion en bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragments de prothrombine f1+2
Délai: Le paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. La "période placebo" (4 sujets qui n'ont pas reçu de lipopolysaccharide) n'a été incluse que pour une comparaison descriptive, mais pas pour une comparaison statistique |
Le paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complexes thrombine-antithrombine
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. La "période placebo" (4 sujets qui n'ont pas reçu de lipopolysaccharide) n'a été incluse que pour une comparaison descriptive, mais pas pour une comparaison statistique |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Complexes plasmine-antiplasmine
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h et 6h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. La "période placebo" (4 sujets qui n'ont pas reçu de lipopolysaccharide) n'a été incluse que pour une comparaison descriptive, mais pas pour une comparaison statistique |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h et 6h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Facteur de nécrose tumorale (TNF)-Alpha
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Activateur de plasminogène de type tissulaire
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Interleukine-6
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet.
L'unité arbitraire respective est donc fold*h.
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Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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E-sélectine
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Inhibiteur de l'activateur du plasminogène 1
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Antigène du facteur de von Willebrand
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. La quantification du facteur von Willebrand est basée sur des valeurs de référence et les résultats sont en % de la "normale". L'unité arbitraire respective est donc %*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Temps de coagulation en thromboélastométrie
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Dans cette analyse, tout d'abord, un rapport entre le moment de la mesure et la ligne de base a été calculé. Par la suite, les deltas (rapport baeline) ont été calculés. Avec les résultats, une AUC a été calculée. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Lyse maximale en thromboélastométrie
Délai: Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Sur la base des changements par rapport à la ligne de base, une aire sous la courbe concentration-temps sera calculée et sera comparée entre la phase placebo et la phase verum chez chaque sujet. L'unité arbitraire respective est donc fold*h. |
Ce paramètre a été évalué au départ, à 0h, 1h, 2h, 4h, 6h et l'ASC a été calculée sur la base de ces mesures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS_DF Version 1.4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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