去纤维多核苷酸在人内毒素血症模型中的作用——研究去纤维多核苷酸作用和机制的探索性试验 (LPS_DF)
人内毒素血症模型中的去纤维多核苷酸——研究去纤维多核苷酸作用和机制的探索性试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >18 岁
- <90kg体重
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 正常实验室值，除非研究者认为异常与临床无关
- 能够理解研究的目的和性质，以及相关的风险
排除标准：
- 摄入任何可能干扰试验终点或药物的药物（即 血小板抑制剂、抗凝剂等）
- HIV 或肝炎病毒学的阳性结果
- 伴有全身炎症反应的急性疾病
- 已知对任何使用过的物质过敏、过敏或不耐受
- 急性或近期出血事件，根据研究者判断出血风险增加
- 在第一个研究日的 6 周内参加 LPS 试验
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：去纤维多核苷酸/LPS
2ng/kg 脂多糖 第一阶段：6.25mg/kg 去纤维蛋白多糖或安慰剂（0.9% 氯化钠） 第二阶段：反之亦然 16 名健康志愿者将接受 2 ng/kg 体重的 LPS 加去纤维多肽或安慰剂 4 名健康志愿者将接受 0.9% 盐水（无 LPS）加去纤维多肽或安慰剂 |
6.25mg/kg 体重超过 2 小时输注
推注输注 2ng/kg 体重 lps
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂/脂多糖
2ng/kg 脂多糖 第一阶段：6.25mg/kg 去纤维蛋白多糖或安慰剂（0.9% 氯化钠） 第二阶段：反之亦然 16 名健康志愿者将接受 2 ng/kg 体重的 LPS 加去纤维多肽或安慰剂 4 名健康志愿者将接受 0.9% 盐水（无 LPS）加去纤维多肽或安慰剂 |
推注输注 2ng/kg 体重 lps
(0.9%氯化钠)滴注超过2h滴注
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其他：去纤维多核苷酸/安慰剂
安慰剂（0.9% 氯化钠）第一阶段：6.25 毫克/千克体重去纤维蛋白多核苷酸或安慰剂（0.9% 氯化钠）第二阶段：反之亦然 16 名健康志愿者将接受 2 ng/kg 体重的 LPS 加去纤维多肽或安慰剂 4 名健康志愿者将接受 0.9% 盐水（无 LPS）加去纤维多肽或安慰剂 |
6.25mg/kg 体重超过 2 小时输注
（0.9% 氯化钠）推注
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其他：安慰剂/安慰剂
安慰剂（0.9% 氯化钠）第一阶段：6.25 毫克/千克体重去纤维蛋白多核苷酸或安慰剂（0.9% 氯化钠）第二阶段：反之亦然 16 名健康志愿者将接受 2 ng/kg 体重的 LPS 加去纤维多肽或安慰剂 4 名健康志愿者将接受 0.9% 盐水（无 LPS）加去纤维多肽或安慰剂 |
(0.9%氯化钠)滴注超过2h滴注
（0.9% 氯化钠）推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原片段 f1+2
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估参数。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 “安慰剂期”（4 名未接受脂多糖的受试者）仅用于描述性比较，不用于统计比较 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估参数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶-抗凝血酶复合物
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 “安慰剂期”（4 名未接受脂多糖的受试者）仅用于描述性比较，不用于统计比较 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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纤溶酶-抗纤溶酶复合物
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 “安慰剂期”（4 名未接受脂多糖的受试者）仅用于描述性比较，不用于统计比较 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时和 6 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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肿瘤坏死因子 (TNF)-α
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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组织型纤溶酶原激活剂
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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白细胞介素6
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。
因此，相应的任意单位是 fold*h。
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在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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E-选择素
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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纤溶酶原激活剂抑制剂 1
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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血管性血友病因子抗原
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 von Willebrand 因子的量化基于参考值，结果以“正常”的百分比表示。 因此，相应的任意单位是 %*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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血栓弹力测定法中的凝血时间
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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在该分析中，首先计算测量时间点与基线的比率。 此后计算增量（baeline-ratio）。 根据结果计算 AUC。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、24 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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血栓弹力测定中的最大裂解
大体时间：在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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基于相对于基线的变化，将计算浓度-时间曲线下的面积，并将在每个受试者中的安慰剂和真实阶段之间进行比较。 因此，相应的任意单位是 fold*h。 |
在基线、0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时评估该参数，并根据这些测量值计算 AUC。
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LPS_DF Version 1.4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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