Defibrotide no modelo de endotoxemia humana --- um estudo exploratório investigando os efeitos e os mecanismos do defibrotide (LPS_DF)
Defibrotide no modelo de endotoxemia humana - um estudo exploratório investigando os efeitos e os mecanismos do defibrotide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- <90kg de peso corporal
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere a anormalidade clinicamente irrelevante
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere as anormalidades clinicamente irrelevantes
- Capacidade de entender o propósito e a natureza do estudo, bem como os riscos associados
Critério de exclusão:
- A ingestão de qualquer medicamento que possa interferir nos parâmetros ou medicamentos do estudo (ou seja, inibidores de plaquetas, anticoagulantes, etc.)
- Resultados positivos de virologia de HIV ou hepatite
- Doença aguda com reações inflamatórias sistêmicas
- Alergias, hipersensibilidades ou intolerâncias conhecidas a qualquer uma das substâncias utilizadas
- Episódios hemorrágicos agudos ou recentes, risco aumentado de hemorragia a critério do investigador
- Participação em um teste de LPS dentro de 6 semanas a partir do primeiro dia de estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotida/LPS
2ng/kg de lipopolissacarídeo período I: 6,25mg/kg de peso corporal defibrotida ou placebo (cloreto de sódio a 0,9%) período II: vice-versa 16 voluntários saudáveis receberão 2ng/kg de peso corporal LPS mais Defibrotide ou Placebo 4 voluntários saudáveis receberão solução salina 0,9% (SEM LPS) mais Defibrotide ou Placebo |
6,25mg/kg de peso corporal durante 2h de infusão
infusão em bolus de 2ng/kg de peso corporal lps
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2ng/kg de lipopolissacarídeo período I: 6,25mg/kg de peso corporal defibrotida ou placebo (cloreto de sódio a 0,9%) período II: vice-versa 16 voluntários saudáveis receberão 2ng/kg de peso corporal LPS mais Defibrotide ou Placebo 4 voluntários saudáveis receberão solução salina 0,9% (SEM LPS) mais Defibrotide ou Placebo |
infusão em bolus de 2ng/kg de peso corporal lps
(cloreto de sódio a 0,9%) infusão durante 2h de infusão
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OUTRO: Defibrotida/Placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) período I: 6,25 mg/kg de defibrotida de peso corporal ou placebo (cloreto de sódio a 0,9%) período II: vice-versa 16 voluntários saudáveis receberão 2ng/kg de peso corporal LPS mais Defibrotide ou Placebo 4 voluntários saudáveis receberão solução salina 0,9% (SEM LPS) mais Defibrotide ou Placebo |
6,25mg/kg de peso corporal durante 2h de infusão
(cloreto de sódio a 0,9%) infusão em bolus
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OUTRO: Placebo/Placebo
Placebo (cloreto de sódio a 0,9%) período I: 6,25 mg/kg de defibrotida de peso corporal ou placebo (cloreto de sódio a 0,9%) período II: vice-versa 16 voluntários saudáveis receberão 2ng/kg de peso corporal LPS mais Defibrotide ou Placebo 4 voluntários saudáveis receberão solução salina 0,9% (SEM LPS) mais Defibrotide ou Placebo |
(cloreto de sódio a 0,9%) infusão durante 2h de infusão
(cloreto de sódio a 0,9%) infusão em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fragmentos de Protrombina f1+2
Prazo: O parâmetro foi avaliado na linha de base, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. O "período placebo" (4 indivíduos que não receberam lipopolissacarídeo) foi incluído apenas para comparação descritiva, mas não para comparação estatística |
O parâmetro foi avaliado na linha de base, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complexos trombina-antitrombina
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. O "período placebo" (4 indivíduos que não receberam lipopolissacarídeo) foi incluído apenas para comparação descritiva, mas não para comparação estatística |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Complexos Plasmina-Antiplasmina
Prazo: Este parâmetro foi avaliado na linha de base, às 0h, 1h, 2h, 4h e 6h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. O "período placebo" (4 indivíduos que não receberam lipopolissacarídeo) foi incluído apenas para comparação descritiva, mas não para comparação estatística |
Este parâmetro foi avaliado na linha de base, às 0h, 1h, 2h, 4h e 6h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Fator de Necrose Tumoral (TNF)-Alfa
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Ativador de plasminogênio tipo tecido
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Interleucina-6
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito.
A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h.
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Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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E-Selectin
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Inibidor 1 do ativador do plasminogênio
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Antígeno Fator Von Willebrand
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A quantificação do Fator de von Willebrand é baseada em valores de referência e os resultados são em % do "normal". A respectiva unidade arbitrária, portanto, é %*h. |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Tempo de Coagulação em Tromboelastometria
Prazo: Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Nesta análise, em primeiro lugar, foi calculada uma proporção do ponto de tempo de medição para a linha de base. Em seguida, deltas (razão baeline) foram calculados. Com os resultados, uma AUC foi calculada. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. |
Este parâmetro foi avaliado no início, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Lise Máxima em Tromboelastometria
Prazo: Este parâmetro foi avaliado na linha de base, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Com base nas alterações da linha de base, uma área sob a curva de concentração-tempo será calculada e será comparada entre o placebo e a fase verum dentro de cada sujeito. A respectiva unidade arbitrária, portanto, é fold*h. |
Este parâmetro foi avaliado na linha de base, às 0h, 1h, 2h, 4h, 6h e a AUC foi calculada com base nessas medições.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS_DF Version 1.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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