Defibrotide in het humane endotoxemiemodel --- een verkennend onderzoek naar de effecten en mechanismen van defibrotide (LPS_DF)
Defibrotide in het humane endotoxemiemodel - een verkennend onderzoek naar de effecten en mechanismen van defibrotide
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- <90 kg lichaamsgewicht
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker de afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale laboratoriumwaarden, tenzij de onderzoeker afwijkingen als klinisch irrelevant beschouwt
- Het vermogen om het doel en de aard van het onderzoek te begrijpen, evenals de bijbehorende risico's
Uitsluitingscriteria:
- Inname van medicijnen die de eindpunten van de studie kunnen verstoren of medicijnen (d.w.z. bloedplaatjesremmers, antistollingsmiddelen, enz.)
- Positieve resultaten van hiv- of hepatitisvirologie
- Acute ziekte met systemische ontstekingsreacties
- Bekende allergieën, overgevoeligheden of intoleranties voor een van de gebruikte stoffen
- Acute of recente bloedingen, verhoogd risico op bloedingen naar goeddunken van de onderzoeker
- Deelname aan een LPS trial binnen 6 weken na de eerste studiedag
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotide/LPS
2ng/kg lipopolysaccharide periode I: 6,25 mg/kg lichaamsgewicht defibrotide of placebo (0,9% natriumchloride) periode II: vice versa 16 gezonde vrijwilligers krijgen 2 ng/kg lichaamsgewicht LPS plus Defibrotide of Placebo 4 gezonde vrijwilligers krijgen 0,9% zoutoplossing (GEEN LPS) plus Defibrotide of Placebo |
6,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 2 uur infusie
bolusinfusie van 2ng/kg lichaamsgewicht lps
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2ng/kg lipopolysaccharide periode I: 6,25 mg/kg lichaamsgewicht defibrotide of placebo (0,9% natriumchloride) periode II: vice versa 16 gezonde vrijwilligers krijgen 2 ng/kg lichaamsgewicht LPS plus Defibrotide of Placebo 4 gezonde vrijwilligers krijgen 0,9% zoutoplossing (GEEN LPS) plus Defibrotide of Placebo |
bolusinfusie van 2ng/kg lichaamsgewicht lps
(0,9% natriumchloride) infusie gedurende 2 uur infusie
|
|
ANDER: Defibrotide/Placebo
Placebo (0,9% natriumchloride) periode I: 6,25 mg/kg lichaamsgewicht defibrotide of placebo (0,9% natriumchloride) periode II: vice versa 16 gezonde vrijwilligers krijgen 2 ng/kg lichaamsgewicht LPS plus Defibrotide of Placebo 4 gezonde vrijwilligers krijgen 0,9% zoutoplossing (GEEN LPS) plus Defibrotide of Placebo |
6,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 2 uur infusie
(0,9% natriumchloride) bolusinfusie
|
|
ANDER: Placebo/Placebo
Placebo (0,9% natriumchloride) periode I: 6,25 mg/kg lichaamsgewicht defibrotide of placebo (0,9% natriumchloride) periode II: vice versa 16 gezonde vrijwilligers krijgen 2 ng/kg lichaamsgewicht LPS plus Defibrotide of Placebo 4 gezonde vrijwilligers krijgen 0,9% zoutoplossing (GEEN LPS) plus Defibrotide of Placebo |
(0,9% natriumchloride) infusie gedurende 2 uur infusie
(0,9% natriumchloride) bolusinfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protrombinefragmenten f1+2
Tijdsspanne: De parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. De "placeboperiode" (4 proefpersonen die geen lipopolysaccharide kregen) werd alleen opgenomen voor een beschrijvende vergelijking, maar niet voor statistische vergelijking |
De parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombine-antitrombine-complexen
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. De "placeboperiode" (4 proefpersonen die geen lipopolysaccharide kregen) werd alleen opgenomen voor een beschrijvende vergelijking, maar niet voor statistische vergelijking |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Plasmine-antiplasmine-complexen
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. De "placeboperiode" (4 proefpersonen die geen lipopolysaccharide kregen) werd alleen opgenomen voor een beschrijvende vergelijking, maar niet voor statistische vergelijking |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Tumornecrosefactor (TNF)-alfa
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Weefseltype plasminogeenactivator
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon.
De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h.
|
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
E-selecteren
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Plasminogeenactivatorremmer 1
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Von Willebrand Factor-antigeen
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De kwantificering van de von Willebrand-factor is gebaseerd op referentiewaarden en de resultaten zijn in % van "normaal". De respectieve willekeurige eenheid is daarom %*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Stollingstijd in trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Bij deze analyse werd allereerst een verhouding van het meettijdstip tot de basislijn berekend. Daarna werden delta's (baeline-ratio) berekend. Met de resultaten werd een AUC berekend. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 24 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
|
Maximale lysis bij trombo-elastometrie
Tijdsspanne: Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Op basis van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zal een oppervlakte-onder-concentratie-tijd-curve worden berekend en zal deze worden vergeleken tussen de placebo- en de verum-fase binnen elke proefpersoon. De respectievelijke willekeurige eenheid is daarom fold*h. |
Deze parameter werd beoordeeld bij baseline, om 0 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en de AUC werd berekend op basis van deze metingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS_DF Version 1.4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .