Defibrotide i den menneskelige endotoksemimodellen --- en utforskende studie som undersøker effektene og mekanismene til defibrotid (LPS_DF)
Defibrotide i den menneskelige endotoksemimodellen -- en utforskende studie som undersøker effektene og mekanismene til defibrotid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- <90 kg kroppsvekt
- Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser abnormiteten for å være klinisk irrelevant
- Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser abnormiteter som klinisk irrelevante
- Evne til å forstå formålet med og arten av studien, samt de tilhørende risikoene
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av medikamenter som kan forstyrre forsøkets endepunkter eller legemidler (dvs. blodplatehemmere, antikoagulantia, etc.)
- Positive resultater av HIV eller hepatittvirologi
- Akutt sykdom med systemiske betennelsesreaksjoner
- Kjente allergier, overfølsomheter eller intoleranser overfor noen av de brukte stoffene
- Akutte eller nylige blødningsepisoder, økt risiko for blødning etter utrederens skjønn
- Deltakelse i en LPS-utprøving innen 6 uker etter første studiedag
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotid/LPS
2ng/kg lipopolysakkarid periode I: 6,25 mg/kg kroppsvekt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumklorid) periode II: omvendt 16 friske frivillige vil motta 2 ng/kg kroppsvekt LPS pluss Defibrotide eller Placebo 4 friske frivillige vil motta 0,9 % saltvann (NO LPS) pluss Defibrotide eller Placebo |
6,25 mg/kg kroppsvekt over 2 timers infusjon
bolusinfusjon av 2 ng/kg kroppsvekt lps
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2ng/kg lipopolysakkarid periode I: 6,25 mg/kg kroppsvekt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumklorid) periode II: omvendt 16 friske frivillige vil motta 2 ng/kg kroppsvekt LPS pluss Defibrotide eller Placebo 4 friske frivillige vil motta 0,9 % saltvann (NO LPS) pluss Defibrotide eller Placebo |
bolusinfusjon av 2 ng/kg kroppsvekt lps
(0,9 % natriumklorid) infusjon over 2 timers infusjon
|
|
ANNEN: Defibrotid/Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) periode I: 6,25 mg/kg kroppsvekt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumklorid) periode II: vice versa 16 friske frivillige vil motta 2 ng/kg kroppsvekt LPS pluss Defibrotide eller Placebo 4 friske frivillige vil motta 0,9 % saltvann (NO LPS) pluss Defibrotide eller Placebo |
6,25 mg/kg kroppsvekt over 2 timers infusjon
(0,9 % natriumklorid) bolusinfusjon
|
|
ANNEN: Placebo/Placebo
Placebo (0,9 % natriumklorid) periode I: 6,25 mg/kg kroppsvekt defibrotid eller placebo (0,9 % natriumklorid) periode II: vice versa 16 friske frivillige vil motta 2 ng/kg kroppsvekt LPS pluss Defibrotide eller Placebo 4 friske frivillige vil motta 0,9 % saltvann (NO LPS) pluss Defibrotide eller Placebo |
(0,9 % natriumklorid) infusjon over 2 timers infusjon
(0,9 % natriumklorid) bolusinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protrombinfragmenter f1+2
Tidsramme: Parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 personer som ikke fikk lipopolysakkarid) ble bare inkludert for en beskrivende sammenligning, men ikke for statistisk sammenligning |
Parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombin-antitrombinkomplekser
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 personer som ikke fikk lipopolysakkarid) ble bare inkludert for en beskrivende sammenligning, men ikke for statistisk sammenligning |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Plasmin-antiplasminkomplekser
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer og 6 timer, og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. "Placeboperioden" (4 personer som ikke fikk lipopolysakkarid) ble bare inkludert for en beskrivende sammenligning, men ikke for statistisk sammenligning |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer og 6 timer, og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Plasminogenaktivator av vevstype
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ.
Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h.
|
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
E-Selectin
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Plasminogen Activator Inhibitor 1
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Von Willebrand Faktor Antigen
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Kvantifiseringen av von Willebrand Faktor er basert på referanseverdier og resultatene er i % av "normal". Den respektive vilkårlige enheten er derfor %*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Koaguleringstid i tromboelastometri
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
I denne analysen ble først og fremst et forhold mellom måletidspunktet og basislinjen beregnet. Deretter ble deltas (baeline-ratio) beregnet. Med resultatene ble en AUC beregnet. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 24 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
|
Maksimal lysis i tromboelastometri
Tidsramme: Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Basert på endringene fra baseline vil et areal under konsentrasjon-tid-kurven bli beregnet og sammenlignet mellom placebo- og verum-fasen innen hvert individ. Den respektive vilkårlige enheten er derfor fold*h. |
Denne parameteren ble vurdert ved baseline, ved 0 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og AUC ble beregnet basert på disse målingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPS_DF Version 1.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .