Defibrotidi ihmisen endotoksemiamallissa --- Tutkiva tutkimus, joka tutkii defibrotidin vaikutuksia ja mekanismeja (LPS_DF)
Defibrotidi ihmisen endotoksemiamallissa – tutkiva tutkimus, joka tutkii defibrotidin vaikutuksia ja mekanismeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- <90kg ruumiinpainoa
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön
- Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavuuksia kliinisesti merkityksettöminä
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja luonne sekä siihen liittyvät riskit
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen päätepisteitä tai lääkkeitä (esim. verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit jne.)
- HIV- tai hepatiittivirologian positiiviset tulokset
- Akuutti sairaus, johon liittyy systeemisiä tulehdusreaktioita
- Tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai intoleranssit jollekin käytetylle aineelle
- Akuutit tai äskettäiset verenvuotojaksot, lisääntynyt verenvuotoriski tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen LPS-kokeeseen 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Defibrotidi/LPS
2 ng/kg lipopolysakkaridijakso I: 6,25 mg/kg ruumiinpainoa defibrotidia tai lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) jakso II: päinvastoin 16 tervettä vapaaehtoista saavat 2 ng painokiloa kohden LPS:ää plus defibrotidia tai lumelääkettä. 4 tervettä vapaaehtoista saavat 0,9 % suolaliuosta (NO LPS) sekä defibrotidia tai plaseboa |
6,25 mg/kg 2 tunnin infuusion aikana
bolusinfuusio 2 ng/painokilo lps
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/LPS
2 ng/kg lipopolysakkaridijakso I: 6,25 mg/kg ruumiinpainoa defibrotidia tai lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) jakso II: päinvastoin 16 tervettä vapaaehtoista saavat 2 ng painokiloa kohden LPS:ää plus defibrotidia tai lumelääkettä. 4 tervettä vapaaehtoista saavat 0,9 % suolaliuosta (NO LPS) sekä defibrotidia tai plaseboa |
bolusinfuusio 2 ng/painokilo lps
(0,9 % natriumkloridi) infuusio 2 tunnin infuusion aikana
|
|
MUUTA: Defibrotidi/plasebo
lumelääke (0,9 % natriumkloridi) jakso I: 6,25 mg/kg defibrotidia tai lumelääke (0,9 % natriumkloridia) jakso II: päinvastoin 16 tervettä vapaaehtoista saavat 2 ng painokiloa kohden LPS:ää plus defibrotidia tai lumelääkettä. 4 tervettä vapaaehtoista saavat 0,9 % suolaliuosta (NO LPS) sekä defibrotidia tai plaseboa |
6,25 mg/kg 2 tunnin infuusion aikana
(0,9 % natriumkloridi) bolusinfuusio
|
|
MUUTA: Placebo/Placebo
lumelääke (0,9 % natriumkloridi) jakso I: 6,25 mg/kg defibrotidia tai lumelääke (0,9 % natriumkloridia) jakso II: päinvastoin 16 tervettä vapaaehtoista saavat 2 ng painokiloa kohden LPS:ää plus defibrotidia tai lumelääkettä. 4 tervettä vapaaehtoista saavat 0,9 % suolaliuosta (NO LPS) sekä defibrotidia tai plaseboa |
(0,9 % natriumkloridi) infuusio 2 tunnin infuusion aikana
(0,9 % natriumkloridi) bolusinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiinifragmentit f1+2
Aikaikkuna: Parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. "Plasebojakso" (4 potilasta, jotka eivät saaneet lipopolysakkaridia) sisällytettiin vain kuvaavaa vertailua varten, mutta ei tilastollista vertailua varten. |
Parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombiini-antitrombiinikompleksit
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. "Plasebojakso" (4 potilasta, jotka eivät saaneet lipopolysakkaridia) sisällytettiin vain kuvaavaa vertailua varten, mutta ei tilastollista vertailua varten. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Plasmiini-antiplasmiinikompleksit
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. "Plasebojakso" (4 potilasta, jotka eivät saaneet lipopolysakkaridia) sisällytettiin vain kuvaavaa vertailua varten, mutta ei tilastollista vertailua varten. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Tuumorinekroositekijä (TNF) - alfa
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä.
Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h.
|
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
E-Selectin
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä 1
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Von Willebrandin tekijän antigeeni
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Von Willebrand Factorin kvantifiointi perustuu viitearvoihin ja tulokset ovat prosentteina "normaalista". Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis %*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Hyytymisaika tromboelastometriassa
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Tässä analyysissä laskettiin ensin mittausajankohdan suhde perusviivaan. Sen jälkeen laskettiin deltat (baeline-suhde). Tuloksilla laskettiin AUC. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötilanteessa 0, 1, 2, 4, 6, 24, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
|
Maksimaalinen lyysi tromboelastometriassa
Aikaikkuna: Tämä parametri arvioitiin lähtötasolla, 0, 1, 2, 4, 6, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Perustasosta tehtyjen muutosten perusteella lasketaan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ja sitä verrataan lumelääkkeen ja verum-vaiheen välillä kussakin koehenkilössä. Vastaava mielivaltainen yksikkö on siis fold*h. |
Tämä parametri arvioitiin lähtötasolla, 0, 1, 2, 4, 6, ja AUC laskettiin näiden mittausten perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS_DF Version 1.4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .