Defibrotide en el modelo de endotoxemia humana --- un ensayo exploratorio que investiga los efectos y los mecanismos de Defibrotide (LPS_DF)
Defibrotida en el modelo de endotoxemia humana: un ensayo exploratorio que investiga los efectos y los mecanismos de la defibrotida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- <90 kg de peso corporal
- Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico a menos que el investigador considere que la anomalía es clínicamente irrelevante
- Valores de laboratorio normales a menos que el investigador considere que las anormalidades son clínicamente irrelevantes
- Capacidad para comprender el propósito y la naturaleza del estudio, así como los riesgos asociados.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de cualquier fármaco que pueda interferir con los criterios de valoración o los fármacos del ensayo (es decir, inhibidores plaquetarios, anticoagulantes, etc.)
- Resultados positivos de virología de VIH o hepatitis
- Enfermedad aguda con reacciones inflamatorias sistémicas
- Alergias, hipersensibilidades o intolerancias conocidas a alguna de las sustancias utilizadas
- Episodios hemorrágicos agudos o recientes, mayor riesgo de hemorragia a criterio del investigador
- Participación en un ensayo LPS dentro de las 6 semanas del primer día de estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Defibrotida/LPS
2 ng/kg de lipopolisacárido período I: 6,25 mg/kg de peso corporal defibrotida o placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) período II: viceversa 16 voluntarios sanos recibirán 2 ng/kg de peso corporal de LPS más Defibrotide o Placebo 4 voluntarios sanos recibirán solución salina al 0,9 % (SIN LPS) más Defibrotide o Placebo |
6,25 mg/kg de peso corporal en infusión de 2 horas
infusión en bolo de 2 ng/kg de peso corporal lps
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo/LPS
2 ng/kg de lipopolisacárido período I: 6,25 mg/kg de peso corporal defibrotida o placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) período II: viceversa 16 voluntarios sanos recibirán 2 ng/kg de peso corporal de LPS más Defibrotide o Placebo 4 voluntarios sanos recibirán solución salina al 0,9 % (SIN LPS) más Defibrotide o Placebo |
infusión en bolo de 2 ng/kg de peso corporal lps
(cloruro de sodio al 0,9 %) en infusión durante 2 horas
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OTRO: Defibrotida/placebo
Placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) período I: 6,25 mg/kg de peso corporal defibrotida o placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) período II: viceversa 16 voluntarios sanos recibirán 2 ng/kg de peso corporal de LPS más Defibrotide o Placebo 4 voluntarios sanos recibirán solución salina al 0,9 % (SIN LPS) más Defibrotide o Placebo |
6,25 mg/kg de peso corporal en infusión de 2 horas
(0,9% de cloruro de sodio) infusión en bolo
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OTRO: Placebo/placebo
Placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) período I: 6,25 mg/kg de peso corporal defibrotida o placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) período II: viceversa 16 voluntarios sanos recibirán 2 ng/kg de peso corporal de LPS más Defibrotide o Placebo 4 voluntarios sanos recibirán solución salina al 0,9 % (SIN LPS) más Defibrotide o Placebo |
(cloruro de sodio al 0,9 %) en infusión durante 2 horas
(0,9% de cloruro de sodio) infusión en bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragmentos de protrombina f1+2
Periodo de tiempo: El parámetro se evaluó al inicio, a las 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. El "período de placebo" (4 sujetos que no recibieron lipopolisacárido) solo se incluyó para una comparación descriptiva, pero no para una comparación estadística. |
El parámetro se evaluó al inicio, a las 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 24h.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complejos de trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. El "período de placebo" (4 sujetos que no recibieron lipopolisacárido) solo se incluyó para una comparación descriptiva, pero no para una comparación estadística. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Complejos de plasmina-antiplasmina
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h y se calculó el AUC en función de estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. El "período de placebo" (4 sujetos que no recibieron lipopolisacárido) solo se incluyó para una comparación descriptiva, pero no para una comparación estadística. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h y 6 h y se calculó el AUC en función de estas mediciones.
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Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Activador de plasminógeno de tipo tisular
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto.
Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h.
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Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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E-Selectina
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Inhibidor del activador del plasminógeno 1
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Antígeno del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. La cuantificación del Factor de von Willebrand se basa en valores de referencia y los resultados están en % de "normal". Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es %*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Tiempo de coagulación en tromboelastometría
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En este análisis, en primer lugar se calculó una relación entre el momento de la medición y la línea de base. A continuación, se calcularon los deltas (proporción basal). Con los resultados se calculó un AUC. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 24 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Máxima Lisis en Tromboelastometría
Periodo de tiempo: Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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En función de los cambios desde el inicio, se calculará un área bajo la curva de concentración-tiempo y se comparará entre el placebo y la fase verdadera dentro de cada sujeto. Por lo tanto, la unidad arbitraria respectiva es fold*h. |
Este parámetro se evaluó al inicio, a las 0 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y se calculó el AUC en base a estas mediciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPS_DF Version 1.4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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