Дефибротид в модели эндотоксемии человека — исследовательское исследование эффектов и механизмов действия дефибротида (LPS_DF)
Дефибротид в модели эндотоксемии человека — предварительное исследование эффектов и механизмов действия дефибротида
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- <90 кг массы тела
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
- Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не считает отклонения клинически несущественными.
- Способность понимать цель и характер исследования, а также связанные с ним риски
Критерий исключения:
- Прием любых препаратов, которые могут повлиять на конечные точки исследования, или препаратов (т. ингибиторы тромбоцитов, антикоагулянты и др.)
- Положительные результаты вирусологии ВИЧ или гепатита
- Острое заболевание с системными воспалительными реакциями
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из используемых веществ
- Острые или недавние эпизоды кровотечения, повышенный риск кровотечения на усмотрение исследователя
- Участие в испытании ЛПС в течение 6 недель после первого дня исследования
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дефибротид/ЛПС
2 нг/кг липополисахарида, период I: 6,25 мг/кг массы тела дефибротида или плацебо (0,9% хлорида натрия), период II: наоборот 16 здоровых добровольцев получат 2 нг/кг массы тела ЛПС плюс дефибротид или плацебо. 4 здоровых добровольца получат 0,9% физиологический раствор (без ЛПС) плюс дефибротид или плацебо. |
6,25 мг/кг массы тела в течение 2 часов инфузии
болюсная инфузия 2 нг/кг веса липопротеидов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/ЛПС
2 нг/кг липополисахарида, период I: 6,25 мг/кг массы тела дефибротида или плацебо (0,9% хлорида натрия), период II: наоборот 16 здоровых добровольцев получат 2 нг/кг массы тела ЛПС плюс дефибротид или плацебо. 4 здоровых добровольца получат 0,9% физиологический раствор (без ЛПС) плюс дефибротид или плацебо. |
болюсная инфузия 2 нг/кг веса липопротеидов
(0,9% хлорида натрия) инфузия в течение 2 часов
|
|
ДРУГОЙ: Дефибротид/плацебо
Плацебо (0,9% хлорид натрия), период I: 6,25 мг/кг массы тела дефибротида или плацебо (0,9% хлорид натрия), период II: наоборот 16 здоровых добровольцев получат 2 нг/кг массы тела ЛПС плюс дефибротид или плацебо. 4 здоровых добровольца получат 0,9% физиологический раствор (без ЛПС) плюс дефибротид или плацебо. |
6,25 мг/кг массы тела в течение 2 часов инфузии
(0,9% натрия хлорид) болюсная инфузия
|
|
ДРУГОЙ: Плацебо/плацебо
Плацебо (0,9% хлорид натрия), период I: 6,25 мг/кг массы тела дефибротида или плацебо (0,9% хлорид натрия), период II: наоборот 16 здоровых добровольцев получат 2 нг/кг массы тела ЛПС плюс дефибротид или плацебо. 4 здоровых добровольца получат 0,9% физиологический раствор (без ЛПС) плюс дефибротид или плацебо. |
(0,9% хлорида натрия) инфузия в течение 2 часов
(0,9% натрия хлорид) болюсная инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фрагменты протромбина f1+2
Временное ограничение: Параметр оценивали исходно, через 0, 1, 2, 4, 6 и 24 часа.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. «Период плацебо» (4 субъекта, не получавших липополисахарид) был включен только для описательного сравнения, но не для статистического сравнения. |
Параметр оценивали исходно, через 0, 1, 2, 4, 6 и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбин-антитромбиновые комплексы
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. «Период плацебо» (4 субъекта, не получавших липополисахарид) был включен только для описательного сравнения, но не для статистического сравнения. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Плазмин-антиплазминовые комплексы
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. «Период плацебо» (4 субъекта, не получавших липополисахарид) был включен только для описательного сравнения, но не для статистического сравнения. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа и 6 часов, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Активатор плазминогена тканевого типа
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта.
Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h.
|
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Э-Селектин
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Ингибитор активатора плазминогена 1
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Антиген фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Количественное определение фактора фон Виллебранда основано на эталонных значениях, а результаты представлены в % от «нормальных». Таким образом, соответствующая произвольная единица измерения равна %*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Время свертывания в тромбоэластометрии
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
В этом анализе, прежде всего, было рассчитано отношение момента времени измерения к базовой линии. После этого были рассчитаны дельты (коэффициент baeline). По результатам рассчитывали AUC. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 24 часа, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
|
Максимальный лизис в тромбоэластометрии
Временное ограничение: Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
На основе изменений по сравнению с исходным уровнем будет рассчитана площадь под кривой «концентрация-время» и будет проведено сравнение между плацебо и фазой истинного у каждого субъекта. Таким образом, соответствующая произвольная единица равна fold*h. |
Этот параметр оценивали на исходном уровне, через 0 часов, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, и на основе этих измерений рассчитывали AUC.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS_DF Version 1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .