임브루비카 캡슐 140mg에 대한 이브루티닙 140mg 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 여성의 경우, 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 - hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 체질량 지수(BMI); 체중[킬로그램(kg)]/신장^2[미터(m)^2)] 18.0 ~ 30.0kg/m2(포함)이고 스크리닝 시 체중 50kg 이상
• 여성의 경우, 다음 중 하나로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​폐경 후 범위의 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 정의됩니다. (초(>)40 IU/L 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL), 또는 b) 영구 불임: 영구 불임 방법에는 아전 또는 전체 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색이 포함됩니다. /결찰 절차(반전 수술 없음), 양측 난소 절제술, 경자궁 불임술
• 선별검사 시 수축기 혈압(최소 5분 휴식 후 누운 자세) 90~140mmHg(수은주 포함) 및 확장기 90mmHg 이하
• 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 정상 상한치 이하의 총 빌리루빈(National Cancer Institute[NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE]에 따름)

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 , 간 또는 신장 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학 또는 생화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
• 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 특히 설폰아미드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 불내성
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 테스트
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 항체에 대한 양성 테스트
• 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여 받거나 임상시험용 의료기기를 1개월 이내 또는 임상시험용 의약품의 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 사용한 자
• 임상적으로 중요한 알레르기의 병력, 특히 설폰아미드 또는 베타-락탐 항생제에 대한 과민성 또는 불내성