Studio per valutare la bioequivalenza di Ibrutinib da 140 milligrammi (mg) compressa a 140 mg di IMBRUVICA capsula

Criterio di inclusione:

• Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 55 anni, inclusi, allo screening
• Se una donna, deve sottoporsi a un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (Beta - hCG) allo screening e al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
• Indice di massa corporea (BMI); peso [chilogrammo (kg)]/altezza^2 [metro(m)^2)] compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg allo screening
• Se una donna, deve essere potenzialmente non fertile, definita come: a) Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa e un livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale (maggiore (>)40 unità internazionali per litro (IU/L) o milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), OPPURE, b) Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia subtotale o totale, salpingectomia bilaterale, occlusione tubarica bilaterale /procedure di legatura (senza operazione di inversione), ovariectomia bilaterale e sterilizzazione transcervicale
• Pressione arteriosa (in posizione supina dopo almeno 5 minuti di riposo) compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica allo screening
• Alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale pari o inferiore al limite superiore della norma (secondo National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) allo screening

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito , insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia o biochimica allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici
• Test positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della prima assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio
• Storia di allergie clinicamente significative, in particolare ipersensibilità nota o intolleranza agli antibiotici sulfamidici o beta-lattamici