Estudo para avaliar a bioequivalência do comprimido de Ibrutinibe 140 miligramas (mg) para a cápsula de 140 mg de IMBRUVICA

Critério de inclusão:

• Ser homem ou mulher entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do rastreio
• Se uma mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta (Beta - hCG) sérico negativo na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
• Índice de Massa Corporal (IMC); peso [quilograma (kg)]/altura^2 [metro(m)^2)] entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem
• Se uma mulher, deve ter potencial para não engravidar, definido como: a) Pós-menopausa: Um estado de pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (maior (>)40 Unidades Internacionais por Litro (IU/L) ou mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), OU, b) Permanentemente estéril: Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia subtotal ou total, salpingectomia bilateral, oclusão tubária bilateral /procedimentos de ligadura (sem operação de reversão), ooforectomia bilateral e esterilização transcervical
• Pressão arterial (supina após pelo menos 5 minutos de repouso) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
• Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total igual ou inferior ao limite superior do normal (de acordo com o National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) na triagem

Critério de exclusão:

• História de doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus , insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia ou bioquímica na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a sulfonamidas ou antibióticos beta-lactâmicos
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) na triagem
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou anticorpos HIV-2 na triagem
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da primeira ingestão planejada do medicamento em estudo
• História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância a sulfonamidas ou antibióticos beta-lactâmicos