Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere bioekvivalensen av Ibrutinib 140 milligram (mg) tablett til 140 mg IMBRUVICA kapsel

8. mars 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, replikat crossover-studie hos friske voksne personer for å vurdere bioekvivalensen til en Ibrutinib 140 mg tablett sammenlignet med IMBRUVICA 140 mg kapselen

Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen (BE) av en ny formulering av ibrutinib til den markedsførte Imbruvica-formuleringen hos friske voksne under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screening
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (Beta - hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Kroppsmasseindeks (BMI); vekt [kilogram (kg)]/høyde^2 [meter(m)^2)] mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inkludert) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening
  • Hvis en kvinne må være i ikke-fertil alder, definert som enten: a) Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (større (>)40 internasjonale enheter per liter (IU/L) eller milli-internasjonale enheter per milliliter(mIU/ml), ELLER, b) Permanent sterile: Permanente steriliseringsmetoder inkluderer subtotal eller total hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon /ligeringsprosedyrer (uten reverseringsoperasjon), bilateral ooforektomi og transcervikal sterilisering
  • Blodtrykk (liggende etter minst 5 minutters hvile) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total bilirubin lik eller lavere enn øvre normalgrense (i henhold til National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus , lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi eller biokjemi ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
  • Positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer ved screening
  • Positiv test for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistoffer ved screening
  • Mottatt et undersøkelsesmiddel (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før planlagt første inntak av studiemedisin
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor sulfonamid- eller betalaktamantibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1: ABAB
Deltakerne vil motta 140 milligram (mg) ibrutinib administrert som én IMBRUVICA 140 mg oral kapsel (behandling A) i periode 1, 140 mg ibrutinib administrert som én ibrutinib 140 mg oral tablett (behandling B) i periode 2, deretter behandling A i periode 3 og deretter etterfulgt av behandling B i periode 4. Hver intervensjonsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 7-9 dager.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib (prøvebehandling) 140 milligram (mg), tablett.
Legemiddel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referansebehandling), 140 mg kapsel
Andre navn:
  • Ibrutinib
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2: BABA
Deltakerne vil motta (Behandling B) periode 1, deretter behandling A i periode 2, deretter behandling B i periode 3 og deretter etterfulgt av behandling A i periode 4. Hver intervensjonsperiode vil bli atskilt med en utvaskingsperiode på 7-9 dager.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib (prøvebehandling) 140 milligram (mg), tablett.
Legemiddel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referansebehandling), 140 mg kapsel
Andre navn:
  • Ibrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Forhåndsdosering opp til dag 3
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/lambda(z); hvori AUC ( 0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Forhåndsdosering opp til dag 3
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
Maksimal observert analyttkonsentrasjon vil bli vurdert.
Forhåndsdosering opp til dag 3
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon vil bli vurdert.
Forhåndsdosering opp til dag 3
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske medikamentkonsentrasjonstidskurven og beregnet som 0,693/tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz).
Forhåndsdosering opp til dag 3
Konstant tilsynelatende terminal eliminasjonshastighet (lambda z)
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 3
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale loglineære fasen til den logtransformerte konsentrasjonen versus tidsdata.
Forhåndsdosering opp til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 59 dager
Omtrent 59 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere