Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność ibrutynibu w dawce 140 miligramów (mg) w tabletce z kapsułką IMBRUVICA 140 mg

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności tabletki 140 mg ibrutynibu w porównaniu z kapsułką IMBRUVICA 140 mg

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) nowego preparatu ibrutynibu z dostępnym na rynku preparatem Imbruvica u zdrowych osób dorosłych na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie podczas badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (Beta - hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
  • wskaźnik masy ciała (BMI); waga [kilogram (kg)]/wzrost^2 [metr(m)^2)] od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg w momencie badania przesiewowego
  • Jeśli kobieta musi być niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako: a) Postmenopauza: Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym (większe (>)40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub milimilionowych jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/mL), LUB, b) Trwała sterylność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię częściową lub całkowitą, obustronną salpingektomię, obustronną niedrożność jajowodów /procedury ligacji (bez operacji odwracania), obustronne wycięcie jajników, sterylizacja przezszyjkowa
  • Ciśnienie krwi (w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego
  • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i bilirubina całkowita równe lub niższe niż górna granica normy (zgodnie z National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnej klinicznie istotnej choroby medycznej, w tym (ale nie wyłącznie) arytmii serca lub innej choroby serca, choroby hematologicznej, zaburzeń krzepnięcia (w tym wszelkich nieprawidłowych krwawień lub dyskrazji krwi), nieprawidłowości lipidowych, istotnej choroby płuc, w tym choroby układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzycy niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za stosowne
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymali badany lek (w tym badane szczepionki) lub używali inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym pierwszym przyjęciem badanego leku
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja na antybiotyki sulfonamidowe lub beta-laktamowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1: ABAB
Uczestnicy otrzymają 140 miligramów (mg) ibrutynibu w postaci jednej kapsułki doustnej IMBRUVICA 140 mg (leczenie A) w okresie 1, 140 mg ibrutynibu podawane w postaci jednej tabletki doustnej ibrutynibu 140 mg (leczenie B) w okresie 2, a następnie leczenie A w okresie 3, a następnie leczenie B w okresie 4. Każdy okres interwencji będzie oddzielony okresem wymywania trwającym 7-9 dni.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib (leczenie testowe) 140 miligramów (mg), tabletka.
Lek: IMBRUVICA
IMBRUVICA (kuracja referencyjna), kapsułka 140 mg
Inne nazwy:
  • Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2: BABA
Uczestnicy otrzymają (Leczenie B) Okres 1, następnie Leczenie A w Okresie 2, następnie Leczenie B w Okresie 3, a następnie Leczenie A w Okresie 4. Każdy Okres interwencji będzie oddzielony okresem wymywania trwającym 7-9 dni.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib (leczenie testowe) 140 miligramów (mg), tabletka.
Lek: IMBRUVICA
IMBRUVICA (kuracja referencyjna), kapsułka 140 mg
Inne nazwy:
  • Ibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod koncentracją od czasu zero do ostatniego mierzalnego (AUC [0-last])
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczona metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Dawkować do dnia 3
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC ( 0-last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji.
Dawkować do dnia 3
Maksymalne obserwowane stężenie analitu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Ocenione zostanie maksymalne obserwowane stężenie analitu.
Dawkować do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dawkować do dnia 3
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2term)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i obliczone jako 0,693/pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz).
Dawkować do dnia 3
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (lambda z)
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 3
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji, oszacowana metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej fazy logliniowej danych stężenia w funkcji czasu przekształconych logarytmicznie.
Dawkować do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 59 dni
Około 59 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj