Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma bioekvivalensen av Ibrutinib 140 milligram (mg) tablett till 140 mg IMBRUVICA kapsel

8 mars 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En endos, öppen etikett, randomiserad, replikerad crossover-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma bioekvivalensen hos en Ibrutinib 140 mg tablett jämfört med IMBRUVICA 140 mg kapseln

Syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalensen (BE) av en ny formulering av ibrutinib till den marknadsförda Imbruvica-formuleringen hos friska vuxna under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening
  • Om en kvinna måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (Beta - hCG) graviditetstest vid screening och på dag -1 i varje behandlingsperiod
  • Body Mass Index (BMI); vikt [kilogram (kg)]/höjd^2 [meter(m)^2)] mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid screening
  • Om en kvinna måste vara av icke fertil ålder, definieras som antingen: a) Postmenopausalt: Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen menstruation på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum i postmenopausalt intervall. (större (>)40 internationella enheter per liter (IE/L) eller milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml), ELLER, b) Permanent steril: Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar subtotal eller total hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion /ligationsprocedurer (utan omvänd operation), bilateral ooforektomi och transcervikal sterilisering
  • Blodtryck (upprätt efter minst 5 minuters vila) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) och totalt bilirubin lika med eller lägre än den övre normalgränsen (enligt National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus , lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi eller biokemi vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot sulfonamid- eller betalaktamantibiotika
  • Positivt test för antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening
  • Positivt test för humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2 antikroppar vid screening
  • Fick ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, före det planerade första intaget av studieläkemedlet
  • Historik med kliniskt signifikanta allergier, särskilt känd överkänslighet eller intolerans mot sulfonamid- eller betalaktamantibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 1: ABAB
Deltagarna kommer att få 140 milligram (mg) ibrutinib administrerat som en IMBRUVICA 140 mg oral kapsel (behandling A) under period 1, 140 mg ibrutinib administrerad som en ibrutinib 140 mg oral tablett (behandling B) i period 2, sedan behandling A i period 3 och sedan följt av behandling B i period 4. Varje interventionsperiod skiljs åt av en tvättperiod på 7-9 dagar.
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib (testbehandling) 140 milligram (mg), tablett.
Läkemedel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referensbehandling), 140 mg kapsel
Andra namn:
  • Ibrutinib
EXPERIMENTELL: Behandlingssekvens 2: BABA
Deltagarna kommer att få (Behandling B) period 1, sedan behandling A i period 2, sedan behandling B i period 3 och sedan följt av behandling A i period 4. Varje interventionsperiod kommer att separeras av en tvättperiod på 7-9 dagar.
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib (testbehandling) 140 milligram (mg), tablett.
Läkemedel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referensbehandling), 140 mg kapsel
Andra namn:
  • Ibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration från tid noll till den sista kvantifierbara (AUC [0-sista])
Tidsram: Fördos upp till dag 3
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fördos upp till dag 3
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: Fördos upp till dag 3
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C (0-sist)/lambda(z); varvid AUC ( 0-last) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda (z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördos upp till dag 3
Maximal observerad analytkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos upp till dag 3
Maximal observerad analytkoncentration kommer att bedömas.
Fördos upp till dag 3
Tid att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos upp till dag 3
Tmax definieras som den faktiska provtagningstiden för att nå maximal observerad analytkoncentration kommer att bedömas.
Fördos upp till dag 3
Uppenbar terminal halveringstid (t1/2term)
Tidsram: Fördos upp till dag 3
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentrationstidskurvan och beräknas som 0,693/skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz).
Fördos upp till dag 3
Synbar terminal elimineringshastighet konstant (lambda z)
Tidsram: Fördos upp till dag 3
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala loglinjära fasen av den logtransformerade koncentrationen mot tidsdata.
Fördos upp till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Cirka 59 dagar
Cirka 59 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera