Étude pour évaluer la bioéquivalence du comprimé d'ibrutinib 140 milligrammes (mg) et de la gélule IMBRUVICA 140 mg

Critère d'intégration:

• Être un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage
• Si une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (Bêta - hCG) négatif lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
• indice de masse corporelle (IMC); poids [kilogramme (kg)]/taille^2 [mètre(m)^2)] entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg au moment du dépistage
• Si une femme doit être en âge de procréer, définie comme : a) Postménopause : Un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois sans cause médicale alternative et un taux sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) dans la plage postménopausique (supérieur (>)40 unités internationales par litre (UI/L) ou milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), OU, b) Stérilité permanente : les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie totale ou partielle, la salpingectomie bilatérale, l'occlusion tubaire bilatérale /procédures de ligature (sans opération d'inversion), ovariectomie bilatérale et stérilisation transcervicale
• Tension artérielle (en décubitus dorsal après au moins 5 minutes de repos) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
• Alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) et bilirubine totale égale ou inférieure à la limite supérieure de la normale (selon National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré , insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie ou la biochimie lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux sulfamides ou aux bêta-lactamines
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou du VIH-2 lors du dépistage
• A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première prise prévue du médicament à l'étude
• Antécédents d'allergies cliniquement significatives, en particulier d'hypersensibilité ou d'intolérance connue aux sulfamides ou aux bêta-lactamines