Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​Ibrutinib 140 milligram (mg) tablet til 140 mg IMBRUVICA kapsel

8. marts 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, replikat crossover-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner til vurdering af bioækvivalensen af ​​en Ibrutinib 140 mg tablet sammenlignet med IMBRUVICA 140 mg kapslen

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bioækvivalensen (BE) af en ny formulering af ibrutinib til den markedsførte Imbruvica-formulering hos raske voksne under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening
  • Hvis en kvinde, skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (Beta - hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Body Mass Index (BMI); vægt [kilogram (kg)]/højde^2 [meter(m)^2)] mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved screening
  • Hvis en kvinde skal være i ikke-fertil alder, defineret som enten: a) Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausalt område (større (>)40 internationale enheder pr. liter (IU/L) eller milli-internationale enheder pr. milliliter(mIU/mL), ELLER, b) Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder omfatter subtotal eller total hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion /ligationsprocedurer (uden vendeoperation), bilateral ooforektomi og transcervikal sterilisering
  • Blodtryk (liggende efter mindst 5 minutters hvile) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) og total bilirubin lig med eller lavere end den øvre grænse for normal (ifølge National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus , lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi eller biokemi ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening
  • Positiv test for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistoffer ved screening
  • Modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den planlagte første indtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for sulfonamid- eller beta-lactam-antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 1: ABAB
Deltagerne vil modtage 140 milligram (mg) ibrutinib administreret som én IMBRUVICA 140 mg oral kapsel (behandling A) i periode 1, 140 mg ibrutinib administreret som én ibrutinib 140 mg oral tablet (behandling B) i periode 2, derefter behandling A i periode 3 og derefter efterfulgt af behandling B i periode 4. Hver interventionsperiode adskilles af en udvaskningsperiode på 7-9 dage.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib (testbehandling) 140 milligram (mg), tablet.
Medicin: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referencebehandling), 140 mg kapsel
Andre navne:
  • Ibrutinib
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens 2: BABA
Deltagerne vil modtage (Behandling B) Periode 1, derefter Behandling A i Periode 2, derefter Behandling B i Periode 3 og derefter efterfulgt af Behandling A i Periode 4. Hver interventionsperiode adskilles af en udvaskningsperiode på 7-9 dage.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib (testbehandling) 140 milligram (mg), tablet.
Medicin: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referencebehandling), 140 mg kapsel
Andre navne:
  • Ibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Foruddosis op til dag 3
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC ( 0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis op til dag 3
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Maksimal observeret analytkoncentration vil blive vurderet.
Foruddosis op til dag 3
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede analytkoncentration vil blive vurderet.
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2term)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve og beregnet som 0,693/tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz).
Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende terminalelimineringshastighed konstant (lambda z)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 3
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression under anvendelse af den terminale loglineære fase af den log transformerede koncentration versus tidsdata.
Foruddosis op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 59 dage
Cirka 59 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (SKØN)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner