Исследование по оценке биоэквивалентности таблетки Ибрутиниба 140 миллиграмм (мг) и капсулы IMBRUVICA 140 мг

Критерии включения:

• Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
• Если женщина должна иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и в день -1 каждого периода лечения
• индекс массы тела (ИМТ); масса тела [килограмм (кг)]/рост^2 [метр(м)^2)] от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг при досмотре
• Если женщина должна иметь недетородный потенциал, определяемый как: а) постменопаузальный: постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне. (более (>) 40 международных единиц на литр (МЕ/л) или милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), ИЛИ, б) Постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают субтотальную или тотальную гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю трубную окклюзию /процедуры лигирования (без реверсивной операции), двусторонняя овариэктомия и трансцервикальная стерилизация
• Артериальное давление (в положении лежа после не менее 5 минут отдыха) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге
• Аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и общий билирубин равны или ниже верхней границы нормы (в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака [NCI] для нежелательных явлений [CTCAE]) при скрининге

Критерий исключения:

• История текущего клинически значимого заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные заболевания легких, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет , печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Клинически значимые аномальные значения гематологических или биохимических показателей при скрининге по усмотрению исследователя.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге, как сочтет целесообразным исследователь.
• Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость сульфонамидных или бета-лактамных антибиотиков.
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или антитела к ВИЧ-2 при скрининге
• Получали исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или применяли инвазивное исследуемое медицинское изделие в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до запланированного первого приема исследуемого препарата.
• Клинически значимые аллергии в анамнезе, особенно известная гиперчувствительность или непереносимость сульфонамидных или бета-лактамных антибиотиков.