Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van Ibrutinib 140 milligram (mg) tablet tot 140 mg IMBRUVICA-capsule

8 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, herhaalde cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de bio-equivalentie van een ibrutinib 140 mg tablet te beoordelen in vergelijking met de IMBRUVICA 140 mg capsule

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie (BE) aan te tonen van een nieuwe formulering van ibrutinib ten opzichte van de op de markt gebrachte Imbruvica-formulering bij gezonde volwassenen in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar bij de screening
  • Als een vrouw een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (Beta - hCG) zwangerschapstest moet hebben bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
  • Lichaamsmassa-index (BMI); gewicht [kilogram (kg)]/lengte^2 [meter(m)^2)] tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening
  • Als een vrouw niet vruchtbaar moet zijn, gedefinieerd als ofwel: a) Postmenopauzaal: een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (grotere (>)40 internationale eenheden per liter (IU/L) of milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), OF, b) Permanent steriel: Permanente sterilisatiemethoden omvatten subtotale of totale hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaire occlusie /ligatieprocedures (zonder hersteloperatie), bilaterale ovariëctomie en transcervicale sterilisatie
  • Bloeddruk (liglig na minstens 5 minuten rust) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening
  • Alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine gelijk aan of lager dan de bovengrens van normaal (volgens National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie of biochemie bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor sulfonamide- of bètalactam-antibiotica
  • Positieve test op antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening
  • Positieve test op antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 bij screening
  • Een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de geplande eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, met name bekende overgevoeligheid of intolerantie voor sulfonamide- of bètalactam-antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 1: ABAB
Deelnemers krijgen 140 milligram (mg) ibrutinib toegediend als één IMBRUVICA 140 mg orale capsule (behandeling A) in periode 1, 140 mg ibrutinib toegediend als één ibrutinib 140 mg orale tablet (behandeling B) in periode 2, daarna behandeling A in periode 3 en daarna gevolgd door behandeling B in periode 4. Elke interventieperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7-9 dagen.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib (proefbehandeling) 140 milligram (mg), tablet.
Geneesmiddel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referentiebehandeling), capsule van 140 mg
Andere namen:
  • Ibrutinib
EXPERIMENTEEL: Behandelingsvolgorde 2: BABA
Deelnemers krijgen (Behandeling B) Periode 1, dan Behandeling A in Periode 2, dan Behandeling B in Periode 3 en dan gevolgd door Behandeling A in Periode 4. Elke interventieperiode wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7-9 dagen.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib (proefbehandeling) 140 milligram (mg), tablet.
Geneesmiddel: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referentiebehandeling), capsule van 140 mg
Andere namen:
  • Ibrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Concentration vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
Voordosering tot dag 3
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-laatste) en C (0-laatste)/lambda(z); waarbij AUC ( 0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Voordosering tot dag 3
Maximale waargenomen analytconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
De maximaal waargenomen analytconcentratie zal worden beoordeeld.
Voordosering tot dag 3
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
Voordosering tot dag 3
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2term)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en berekend als 0,693/schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz).
Voordosering tot dag 3
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambda z)
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 3
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale loglineaire fase van de log-getransformeerde concentratie versus tijdgegevens.
Voordosering tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 59 dagen
Ongeveer 59 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren