Tutkimus ibrutinibin 140 milligramman (mg) tabletin ja 140 mg:n IMBRUVICA-kapselin bioekvivalenssin arvioimiseksi
keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, toistettu crossover-tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä 140 mg:n ibrutinibitabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna IMBRUVICA 140 mg:n kapseliin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden ibrutinibiformulaation bioekvivalenssi (BE) markkinoilla olevan Imbruvica-formulaation kanssa terveillä aikuisilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole seulonnassa 18–55-vuotias mies tai nainen
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (Beta - hCG) raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- painoindeksi (BMI); paino [kg (kg)]/pituus^2 [metri(m)^2)] 18,0–30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa
- Jos naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, määritellään joko: a) Postmenopausaalinen: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella. (suurempi (>) 40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/mL), TAI, b) Pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat subtotal tai total hysterectomy, bilateraal salpingectomy, bilateraal munanjohtimien tukos /ligaatiotoimenpiteet (ilman käänteistä leikkausta), molemminpuolinen munanpoisto ja kohdunkaulan sterilointi
- Verenpaine (makamaalla vähintään 5 minuutin levon jälkeen) on 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan aikana
- Alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin normaalin yläraja (National Cancer Institute [NCI] - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE]) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus , maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian tai biokemian arvot seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi sulfonamideille tai beetalaktaamiantibiooteille
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2 vasta-aineille seulonnassa
- saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta kuukauden sisällä tai alle 10-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi sulfonamideille tai beetalaktaamiantibiooteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1: ABAB
Osallistujat saavat 140 milligrammaa (mg) ibrutinibia yhtenä IMBRUVICA 140 mg:n oraalikapselina (hoito A) jaksolla 1, 140 mg ibrutinibia yhtenä ibrutinibi 140 mg:n oraalitablettina 2, sitten hoitohoitona 2. A jaksossa 3 ja sen jälkeen hoito B jaksossa 4. Jokaisen interventiojakson erottaa 7-9 päivän pesujakso.
|
Ibrutinibi (koehoito) 140 milligrammaa (mg), tabletti.
IMBRUVICA (vertailuhoito), 140 mg:n kapseli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2: BABA
Osallistujat saavat (hoito B) jakson 1, sitten hoidon A jaksossa 2, sitten hoidon B jaksossa 3 ja sen jälkeen hoidon A jaksossa 4. Jokaisen interventiojakson erottaa 7-9 päivän pesujakso.
|
Ibrutinibi (koehoito) 140 milligrammaa (mg), tabletti.
IMBRUVICA (vertailuhoito), 140 mg:n kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuudeltaan alhainen alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus arvioidaan.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Tmax määritellään todellinen näytteenottoaika, joka kuluu havaitun analyytin suurimman pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2 term)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuuden aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen ja lasketaan 0,693/näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
|
Näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda z)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä log-muunnetun pitoisuuden terminaalista loglineaarista vaihetta ajan funktiona.
|
Ennakkoannostus päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 59 päivää
|
Noin 59 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108174
- 54179060CLL1022 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .