- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02877888
학동아 치아우식증 예방에 대한 불소바니시의 효과
6세에서 7세 사이의 학교 어린이의 충치 예방을 위한 불화나트륨 바니시의 효과를 측정하기 위한 무작위 대조 시험
스리랑카에서 무료 건강 치과 서비스를 이용할 수 있음에도 불구하고 1983/84, 94/95 및 2002/ 2003. 전문적인 불소 바니시 도포는 치아 우식증을 줄이는 데 효과적인 방법이라는 다양한 연구가 밝혀지면서 대중화되었습니다. 적용이 간단하여 특히 어린 아이들의 치과 진료소 및 아웃리치 치과 서비스에서 사용하기에 매우 적합하고 실용적입니다.
이 연구의 목적은 스리랑카의 교외 환경에서 6~7세 어린이의 영구 절치 및 어금니 충치 예방에 불화나트륨 바니시를 6개월 적용하는 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 취학 아동(6-7세) 샘플을 무작위로 바니시 그룹과 대조군으로 나눕니다. 모든 아이들은 구강 위생 지침, 식이 조언 및 전문적인 청소와 같은 일상적인 충치 예방 조치를 받게 됩니다. 바니시 그룹의 어린이는 6개월마다 예방 조치 후 전문적으로 도포된 불소 바니시를 받게 됩니다. 모든 소아에 대한 임상 검사는 연구 시작 시와 1년 및 2년 후에 수행됩니다. 두 그룹의 상아질 수준에 있는 모든 충치는 처음에 임시 수복물로 안정화됩니다. 이 기간 동안 각 학교는 모집, 치과 검사 및 불소 바니시 적용을 위해 6 개월 간격으로 4 회 방문합니다. 모집된 어린이는 치료군(5% NaF 바니시) 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 우식 검사는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)를 사용하여 수행됩니다. 치과 팀의 학교 방문 비용; 두 그룹의 연구 과정 전반에 걸쳐 치아 우식증 치료에 관련된 비용을 평가하고 연구가 끝날 때 비교할 것입니다. 샘플 크기는 80% 검정력으로 5% 우식 변화를 감지하기 위해 각 팔 160개로 계산됩니다. 분석 개입의 효과는 예방된 충치 수로 측정됩니다. 일반적인 관리 및 개입 그룹의 새로운 우식은 연구 완료 후 계산됩니다. 중재 비용은 추정됩니다. 비용은 치과 재료, 인적 자원에 대한 시간 및 간접 비용에 대해 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
치아 우식증은 사회경제적, 식이 및 미생물학적 요인이 질병의 시작과 진행에 위험 요인으로 중요한 역할을 하는 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 어린 아이들의 치통과 병원 입원의 가장 흔한 원인입니다. 학교 어린이의 충치는 통증을 유발할 뿐만 아니라 학교 출석, 부모의 근무 시간, 어린이의 먹고 놀고 자는 능력에도 영향을 미칩니다. 따라서 치아우식증이 존재하는 경우 어린이의 건강과 관련된 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다.
증거 기반 연구에 따르면 구강 건강 예방은 비용 효율적이며 어린이의 고통과 학교 손실을 방지합니다. 따라서 충치 발병을 예방하기 위해 취한 조치에는 박테리아 생물막 제어, 식이 상담, 불소 치약, 구강 세정제가 포함될 수 있습니다. , 바니시, 젤 및 폼, 카제인 유래 재광화 페이스트 및 레진 기반/글라스 아이오노머 피트 및 열구 밀봉제 배치. ) 전문적인 불소 바니시 도포는 다양한 연구에서 충치 감소 효과에 대해 논의하면서 대중화되었습니다.
불소 바니시는 충치를 줄이기 위해 임상 치과에 통합되었습니다. 미국에서의 사용은 1994년 FDA의 승인을 받은 이후 점진적으로 증가했습니다. 불소 바니시의 우식 예방 효과, 적용 용이성 및 안전성은 다른 유형의 국소 불소 치료(예: 젤 및 린스) 또는 기타 우식 관리 방법보다 이점을 제공합니다. 결과적으로 어린 아이들을 위한 우수한 국소 불소 제제 중 하나로 간주됩니다. 불소 바니시는 또한 불소와 치아 표면 사이의 접촉 시간을 연장하여 우식증을 줄입니다. 활성 성분은 일반적으로 5% 불화나트륨 또는 22,600ppm 불화입니다. 또한 치아 불소증의 위험도 최소화되기 때문에 최근 치과에서 많은 관심을 받고 있습니다. 적용이 간단하여 특히 어린 아이들과 기타 특별한 도움이 필요한 그룹의 치과 진료소 및 아웃리치 치과 서비스에서 사용하기에 매우 적합하고 실용적입니다. .
정당화
스리랑카에서 무상 치과 서비스를 이용할 수 있음에도 불구하고 1983/84년 전국 구강 건강 조사 결과에 따르면 스리랑카의 6~7세 아동의 충치 유병률과 중증도는 매우 높은 수준입니다. 94/95 및 2002/2003. 유병률은 78%(83/84), 76.4%(94/95) 및 65.5%(2002/2003)인 반면 dmft는 4.4, 4.1 및 3.6입니다.
적용이 간단하기 때문에 특히 어린 아이들과 기타 특별한 도움이 필요한 그룹의 치과 진료소 및 아웃리치 치과 서비스에서 사용하기에 매우 적합하고 실용적입니다.
현재까지 스리랑카 인구의 치아에 대한 불소 바니시 적용의 비용 효율성에 대해 수행된 다른 연구는 없습니다. 따라서 연구 결과는 어린 아이들의 치아에 불소 바니시 적용의 이점을 구현하고 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
목표
이 연구의 주요 목적은 스리랑카에서 6세에서 7세 사이 어린이의 유치, 영구 절치 및 어금니의 치아 우식증 예방에 불화나트륨 바니시를 6개월 적용하는 효과를 평가하는 것이었습니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
1. 치아 우식증과 아동의 사회적 지위(예: 어머니의 학력, 아버지의 학력, 월 가계 소득 등)
행동 양식
이것은 이중 맹검, 무작위 통제 시험이었습니다. 이 연구는 임상 시험 레지스트리(NCT02877888)에 등록되었습니다.
연구 모집단은 Kurunegala 지역에 거주하는 6-7세의 학교 아동이었습니다. 연구에 사용된 포함 및 제외 기준은 아래에 설명되어 있습니다. 이 연구는 Maliyadeva Adarsha Vidyalaya와 Wayamba Royal College, Kurunegala에서 매월 실시되었습니다. 샘플은 아래 기준에 따라 선택되었습니다…
포함 기준:
- 적어도 하나의 영구 치아가 있는 어린이.
- 6~7세. 6세 미만의 어린이는 적어도 하나의 영구치가 맹출한 경우 연구에 등록했습니다.
- 쿠루네갈라 시의회 지역에 거주하고 수돗물을 소비합니다(음용수의 불소 수치는 비슷한 것으로 간주됨).
제외 기준:
- 궤양성 치은염 및 구내염이 있는 어린이. (이 아이들은 치료를 위해 의뢰되었습니다.)
- 영구 치아가 없거나 스테인리스 스틸 크라운만 있습니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 학생들은 컴퓨터 생성 난수 세트를 사용하여 4개 블록의 블록 무작위화를 사용하여 바니시(5% 불화나트륨) 또는 대조군에 무작위로 할당되었습니다. 일련의 난수를 사용하여 할당 순서를 생성했으며, 수석 조사관이 사용할 개별 불투명 봉투에 포함되었습니다. 환자가 모집됨에 따라 시퀀스의 다음 봉투가 열리고 학생은 명시된 그룹에 배정되었습니다. 모든 무작위화, 서열 생성 및 그룹 할당 자료의 준비는 시험의 임상적 측면과 직접적인 접촉이 없는 제3자에 의해 수행되었습니다.
샘플 크기는 80% 검정력으로 5% 우식 변화를 감지하기 위해 각 팔에 160개로 계산되었습니다. 두 그룹의 모든 어린이에게는 치아 우식증의 존재와 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 자가 관리 사전 테스트 설문지가 제공되었습니다. 또한, 모든 아이들은 구강 위생 지침, 식이 조언 및 전문적인 청소와 같은 일상적인 충치 예방 조치를 받았습니다. 모든 소아의 임상 검사는 연구 시작 시와 1년 및 2년 후에 수행되었습니다. 두 그룹의 상아질 수준의 모든 우식증은 처음에 임시 수복물로 안정화되었습니다. 바니시와 대조군 모두 1000ppm의 불소치약을 사용하였다. 개입 그룹의 어린이들은 2년 동안 구강 위생 및 식단 유지에 대한 상담과 함께 6개월마다 예방 조치 후 전문적으로 도포된 불소 바니시를 받았습니다. 대조군은 구강위생관리와 식이요법에 대한 상담만 받았다.
2년 동안 한 팀이 6개월 간격으로 각 학교를 4번 방문하여 모집, 치과 검사 및 불소 바니시 도포를 했습니다. 훈련된 면접관은 어린이의 구강 건강 습관 및 사회인구학적 특성에 대한 데이터를 수집했습니다. 우식 검사는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)를 사용하여 수행되었습니다.
연구된 주요 결과는 두 연구 그룹의 새로운 충치 수였습니다. 학생과 면접관은 개입(바니시 적용 또는 통제)에 대해 눈이 멀었고 이 연구에서 조사된 가설에 대해 눈이 멀었습니다.
분석
연구에서 평가된 변수에 따라 분리된 여러 그룹 간의 평균 우식 수를 비교했습니다. 특정 그룹의 평균 우식 수는 특정 그룹의 총 충치 수를 해당 그룹의 총 학생 수로 나누어 계산했습니다. 충치의 수가 편향된 분포를 보여서 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 그룹을 비교했습니다. 유의 수준은 p로 간주되었습니다.
중재의 효과는 다른 그룹의 평균 새 우식 수로 측정되었습니다. 일반적인 관리 및 개입 그룹의 새로운 우식 수는 설문 조사의 각 시점에서 계산되었습니다. Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 평균 새 우식 수를 비교했습니다. 우식 발생률에 대한 개입의 독립적인 효과를 평가하기 위해 다른 요인이 통제된 경우 다중 선형 회귀를 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 영구 치아가 있는 어린이.
- 6~7세. 6세 미만의 어린이는 적어도 하나의 영구치가 맹출한 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 쿠루네갈라 시의회 지역에 거주하며 수돗물을 소비합니다(음용수의 불소 수치는 정상임).
- 부모의 동의가 있어야 합니다. 부모가 1차 보호자가 아닌 경우 1차 보호자인 법적 보호자 또는 가족이 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 궤양성 치은염 및 구내염이 있는 어린이. (이 아이들은 치료를 위해 보내질 것입니다.)
- 영구 치아가 없거나 스테인리스 스틸 크라운만 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약 불화물 와니스 /strength 22600ppm
개입: 약 2년의 기간 동안 6개월마다 약물:불소 바니시 22600ppm 국소 적용
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6개월마다 치아에 국소 적용
다른 이름들:
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간섭 없음: 위약 비교기
위약: 일상적인 치과 조언 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 및 통제 그룹에서 예방된 우식의 수
기간: 2년 동안 6개월마다
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플루오르화나트륨 바니시 적용과 다른 지점에서의 새로운 우식의 평균 수 사이의 연관성이 표 3에 나와 있습니다. 표 3: 다양한 시점에서 플루오르화나트륨 바니시 적용과 새로운 충치 사이의 연관성 기간 중재군 평균 충치수 대조군 평균 충치수 p value# 2015년 5월 0.94 1.79 #Mann-Whitney U 테스트 |
2년 동안 6개월마다
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치아 우식증이 있는 어린이와 없는 어린이의 삶의 질과의 관계
기간: 시험 후 연구 초기에
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전체 샘플은 321명의 학생으로 구성되었으며, 각각 161명은 통제 그룹과 162명은 개입 그룹이었습니다. 우식의 평균 수는 씹기 어려움, 격렬하게 씹기 어려움, 뜨겁거나 차가운 음식 섭취 어려움이 있는 사람들에서 유의하게 높았습니다. 연구 시작 시 적어도 하나의 충치가 있는 학생의 비율을 여러 변수 간에 비교했습니다. 충치가 있는 치아가 하나 이상 있는 학생은 충치 양성으로 간주됩니다. 전체 인구 중 6세 학생은 115명(65.7%)이 1개 이상의 치아우식증을 가지고 있었고, 6세 이상에서도 같은 비율로 나타났다. 씹기 어려움 ( |
시험 후 연구 초기에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사라지는 개입과 새로운 충치 사이의 독립적인 연관성
기간: 2년 동안 6개월마다
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새로운 충치 발생에 대한 개입의 독립적인 효과를 평가하기 위해 다른 요인이 통제된 경우 다중 선형 회귀를 적용했습니다. Vanish의 적용은 조사의 두 시점(2015년 5월 및 2016년 11월)에서 새로운 치아 우식증의 수가 적은 것과 유의미한 관련이 있었습니다. 기간 β 계수 95% CI p 값 2015년 5월 개입 -0.84 -1.24 - -0.45 |
2년 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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