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Eficácia do verniz fluoretado na prevenção da cárie dentária em escolares

8 de dezembro de 2018 atualizado por: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Um ensaio controlado randomizado para medir a eficácia do verniz de fluoreto de sódio para prevenir a cárie dentária em crianças em idade escolar entre 6 e 7 anos

Apesar da disponibilidade de serviços odontológicos gratuitos no Sri Lanka, a prevalência e a gravidade da cárie dentária entre crianças de 6 anos em idade escolar permanecem em um nível muito alto, de acordo com os resultados da pesquisa nacional de saúde bucal em 1983/84, 94/95 e 2002/ 2003. A aplicação profissional de verniz de flúor tornou-se popular, pois uma variedade de estudos descobriu que é um método eficiente na redução da cárie dentária. A simplicidade de sua aplicação o torna muito adequado e prático para uso em clínicas odontológicas e serviços odontológicos de extensão, especialmente em crianças pequenas.

O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade da aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio na prevenção de cárie dentária em incisivos e molares permanentes em crianças entre 6 e 7 anos em um ambiente suburbano no Sri Lanka. Este será um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Uma amostra de escolares (6-7 anos) será randomizada em grupos verniz e controle. Todas as crianças receberão medidas preventivas de cárie de rotina com instruções de higiene bucal, orientação dietética e limpeza profissional. As crianças do grupo verniz receberão verniz fluoretado aplicado profissionalmente após profilaxia a cada 6 meses. Exames clínicos de todas as crianças serão realizados no início do estudo e 1 ano e 2 anos depois. Todas as cáries ao nível da dentina de ambos os grupos serão inicialmente estabilizadas com restaurações temporárias. Durante este período, cada escola será visitada quatro vezes em intervalos de 6 meses para recrutamento, exames dentários e aplicações de verniz de flúor. As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um tratamento (5% NaF verniz) ou um grupo de controle. Os exames de cárie serão conduzidos usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). O custo das visitas escolares da equipe odontológica; o custo envolvido no tratamento da cárie dentária ao longo do estudo em ambos os grupos será avaliado e comparado ao final do estudo. O tamanho da amostra é calculado como 160 cada braço para detectar 5% de alteração de cárie com 80% de poder. Análise O efeito da intervenção será medido pelo número de cáries evitadas. Novas cáries no grupo de tratamento e intervenção usual serão calculadas após a conclusão do estudo. Os custos da intervenção serão estimados. Os custos serão estimados para o material odontológico, tempo para recursos humanos e custos indiretos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A cárie dentária continua sendo um problema significativo de saúde pública, com fatores socioeconômicos, dietéticos e microbiológicos desempenhando um papel importante como fatores de risco no início e progressão da doença. É a causa mais comum de dor de dente e internações hospitalares em crianças pequenas. A cárie dentária em crianças em idade escolar não só causa dor, mas também afeta a frequência escolar, o horário de trabalho dos pais, a capacidade das crianças de comer, brincar e dormir. Portanto, a cárie dentária, quando presente, reduz significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde de uma criança.

Estudos baseados em evidências indicam que a prevenção da saúde bucal é custo-efetiva e poupa as crianças de dores e dias perdidos na escola. Portanto, as medidas tomadas para prevenir o desenvolvimento de cáries dentárias podem incluir controle do biofilme bacteriano, aconselhamento dietético, cremes dentais com flúor, enxaguatórios bucais , vernizes, géis e espumas e pastas de remineralização à base de caseína e colocação de selantes de fossas e fissuras à base de resina/ionómero de vidro. ) A aplicação profissional de verniz de flúor tornou-se popular, pois uma variedade de estudos discutiu seu efeito na redução da cárie dentária.

O verniz fluoretado foi incorporado à odontologia clínica para reduzir a cárie; seu uso nos EUA aumentou progressivamente desde que foi aprovado pelo FDA em 1994. A eficácia do verniz de flúor na prevenção da cárie, a facilidade de aplicação e a segurança conferem a ele uma vantagem sobre outros tipos de tratamentos tópicos com flúor (como géis e enxágues) ou outros métodos de controle da cárie. Como resultado, é considerado um dos melhores agentes tópicos de flúor para crianças pequenas. O verniz de flúor também prolonga o tempo de contato entre o flúor e a superfície do dente para reduzir a cárie. Seu ingrediente ativo é geralmente 5% de fluoreto de sódio, ou 22.600 ppm de flúor. Recentemente, também ganhou muita atenção na odontologia porque o risco de fluorose dentária também é mínimo. A simplicidade de sua aplicação o torna muito adequado e prático para uso em clínicas odontológicas e serviços odontológicos de extensão, especialmente em crianças pequenas e em outros grupos com necessidades especiais .

Justificação

Apesar da disponibilidade de serviços odontológicos gratuitos no Sri Lanka, a prevalência e a gravidade da cárie dentária entre crianças de seis e sete anos de idade no Sri Lanka permanecem em um nível muito alto, de acordo com os resultados da pesquisa nacional de saúde bucal em 1983/84, 94/95 e 2002/2003. A prevalência é de 78% (83/84), 76,4% (94/95) e 65,5% (2002/2003) enquanto o ceod é 4,4, 4,1 e 3,6.

A simplicidade de sua aplicação o torna muito adequado e prático para uso em clínicas odontológicas e serviços odontológicos de extensão, especialmente em crianças pequenas e em outros grupos de necessidades especiais.

Até o momento, não há nenhum outro estudo realizado sobre a relação custo-eficácia da aplicação de verniz fluoretado nos dentes da população do Sri Lanka. Portanto, os resultados do estudo serão benéficos na implementação e identificação das vantagens da aplicação do verniz fluoretado nos dentes de crianças pequenas.

Mirar

o principal objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da aplicação semestral de verniz de fluoreto de sódio na prevenção da cárie dentária em dentes decíduos, incisivos e molares permanentes em crianças entre seis e sete anos no Sri Lanka.

O objetivo específico é:

1. Para descobrir a associação entre cárie dentária e o status social da criança (por exemplo, escolaridade da mãe, escolaridade do pai, renda familiar mensal etc.)

Métodos

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. O estudo foi registrado no registro de ensaios clínicos (NCT02877888).

A população do estudo foram escolares de seis a sete anos, residentes no distrito de Kurunegala. Os critérios de inclusão e exclusão utilizados no estudo estão descritos a seguir. O estudo foi conduzido em Maliyadeva Adarsha Vidyalaya e Wayamba Royal College, Kurunegala, de mês a mês. A amostra foi selecionada de acordo com os critérios abaixo…

Critério de inclusão:

  • Crianças com pelo menos um dente permanente presente.
  • Idade 6 a 7 anos. Crianças menores de 6 anos de idade foram incluídas no estudo se pelo menos um dente permanente irrompeu.
  • Residir na região do conselho municipal de Kurunegala e consumir água da torneira (os níveis de flúor na água potável foram considerados semelhantes).

Critério de exclusão:

  • Crianças com gengivite ulcerativa e estomatite. (Essas crianças foram encaminhadas para tratamento.)
  • Nenhum dente permanente presente ou apenas coroas de aço inoxidável.

Os alunos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram designados aleatoriamente, usando a randomização em blocos de quatro, usando um conjunto de números aleatórios gerados por computador, para verniz (fluoreto de sódio a 5%) ou grupo de controle. Um conjunto de números aleatórios foi usado para criar uma sequência de alocação, que estava contida em envelopes opacos individuais para uso do investigador principal. À medida que os pacientes eram recrutados, o próximo envelope da sequência era aberto e o aluno era designado para o grupo indicado. Toda a randomização, geração de sequência e preparação de materiais de alocação de grupo foi realizada por terceiros que não tiveram contato direto com os aspectos clínicos do estudo.

O tamanho da amostra foi calculado como 160 em cada braço para detectar 5% de alteração de cárie com 80% de poder. Todas as crianças de ambos os grupos receberam um questionário pré-testado autoaplicável para avaliar a qualidade de vida associada à presença de cárie dentária. Além disso, todas as crianças receberam medidas preventivas de cárie de rotina com instruções de higiene oral, aconselhamento dietético e limpeza profissional. Exames clínicos de todas as crianças foram realizados no início do estudo e 1 ano e 2 anos depois. Todas as cáries no nível dentinário de ambos os grupos foram estabilizadas com restaurações temporárias no início. Tanto o grupo verniz quanto o grupo controle foram submetidos ao uso de creme dental com flúor de 1000ppm. As crianças do grupo intervenção receberam verniz fluoretado aplicado profissionalmente após profilaxia a cada 6 meses, combinado com aconselhamento sobre manutenção da higiene oral e dieta por um período de 2 anos. O grupo controle foi submetido apenas a orientações sobre manutenção da higiene oral e dieta.

Durante o período de dois anos, uma equipe visitou cada escola quatro vezes com intervalo de seis meses para recrutamento, exames odontológicos e aplicação de verniz fluoretado. Entrevistadores treinados coletaram dados sobre hábitos de saúde bucal e características sociodemográficas das crianças. Os exames de cárie foram realizados usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).

O resultado primário estudado foi o número de novas cáries nos dois grupos de estudo. Os alunos e os entrevistadores eram cegos para a intervenção (aplicação de verniz ou controle) e para a hipótese investigada neste estudo.

Análise

Foram comparadas as médias de cárie entre os diferentes grupos, segregadas de acordo com as variáveis ​​avaliadas no estudo. O número médio de cáries em um determinado grupo foi calculado dividindo-se o número total de cáries em um determinado grupo pelo número total de alunos naquele grupo. Como o número de cáries apresentou distribuição assimétrica, foi utilizado o teste U de Mann-Whitney para comparar os grupos. O nível de significância foi considerado como p

O efeito da intervenção foi medido pelo número médio de novas cáries em diferentes grupos. O número de novas cáries no tratamento habitual e grupo de intervenção foi calculado em cada ponto de tempo da pesquisa. O número médio de novas cáries entre os dois grupos foi comparado usando o teste U de Mann-Whitney. Para avaliar o efeito independente da intervenção sobre a incidência de cárie, quando outros fatores são controlados, foi aplicada a regressão linear múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com pelo menos um dente permanente presente.
  • Idade 6 a 7 anos. Crianças com menos de 6 anos de idade podem ser incluídas no estudo se pelo menos um dente permanente tiver erupcionado.
  • Residir na região do conselho municipal de Kurunegala e consumir água da torneira (os níveis de flúor na água potável são normais).
  • O consentimento dos pais deve ser fornecido. Se o pai ou a mãe não for o cuidador principal, um tutor legal ou um membro da família que seja o principal prestador de cuidados deve assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Crianças com gengivite ulcerativa e estomatite. (Essas crianças serão encaminhadas para tratamento.)
  • Nenhum dente permanente presente ou apenas coroas de aço inoxidável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: verniz de fluoreto de droga /força 22600ppm
intervenção: medicamento: verniz fluoretado 22600 ppm aplicação tópica a cada 6 meses por um período total de 2 anos
aplicação tópica nos dentes a cada 6 meses
Outros nomes:
  • 5% de durafate
Sem intervenção: comparador de placebo
placebo: uso de aconselhamento odontológico de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de cáries prevenidas no grupo intervenção e controle
Prazo: a cada 6 meses por 2 anos

A associação entre a aplicação de verniz de fluoreto de sódio e o número médio de novas cáries dentárias em diferentes pontos é mostrada na tabela 3.

Tabela 3: Associação entre aplicação de verniz de fluoreto de sódio e novas cáries dentárias em diferentes momentos

Período Número médio de cárie dentária no Grupo Intervenção Número médio de cárie dentária no Grupo Controle valor p# 2015 maio 0,94 1,79

#Mann-Whitney U teste

a cada 6 meses por 2 anos
Relação da qualidade de vida de crianças com cárie e sem cárie
Prazo: no início do estudo após o exame

A amostra total foi composta por 321 alunos, sendo 161 e 162 nos grupos controle e intervenção, respectivamente. O número médio de cáries foi significativamente alto entre aqueles que apresentaram dificuldade de mastigação, dificuldade de mastigação vigorosa, dificuldade de ingestão de alimentos quentes ou frios.

A porcentagem de alunos com pelo menos uma cárie no início do estudo foi comparada entre diferentes variáveis. Se um aluno tivesse pelo menos um dente com cárie, era considerado positivo para cárie. Da população total 115 (65,7%) dos escolares na faixa etária de 6 anos apresentavam pelo menos um dente com cárie e igual proporção foi encontrada entre os que tinham mais de seis anos também. Dificuldade em mastigar (

no início do estudo após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação independente entre intervenção de desaparecimento e novas cáries dentárias
Prazo: a cada 6 meses por 2 anos

Para avaliar o efeito independente da intervenção no desenvolvimento de novas cáries, quando outros fatores são controlados, foi aplicada a regressão linear múltipla. A aplicação de vanish foi significativamente associada a um menor número de novas cáries dentárias em dois momentos (maio de 2015 e novembro de 2016) da pesquisa.

Período Coeficiente β IC 95% Valor p Maio 2015 Intervenção -0,84 -1,24 - -0,45

a cada 6 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

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