Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lakierów fluorkowych w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym

8 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zmierzenie skuteczności lakieru z fluorkiem sodu w zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 7 lat

Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych na Sri Lance, częstość występowania i nasilenie próchnicy zębów wśród 6-letnich dzieci szkolnych utrzymują się na bardzo wysokim poziomie według wyników ogólnokrajowych badań zdrowia jamy ustnej w latach 1983/84, 94/95 i 2002/ 2003. Profesjonalna aplikacja lakieru z fluorem stała się popularna, ponieważ różne badania wykazały, że jest to skuteczna metoda redukcji próchnicy. Prostota jego zastosowania sprawia, że ​​jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i pozaszpitalnych usługach stomatologicznych, zwłaszcza u małych dzieci.

Celem pracy jest ocena opłacalności 6-miesięcznego stosowania lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów stałych siekaczy i trzonowców u dzieci w wieku od 6 do 7 lat na przedmieściach Sri Lanki. Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Próbka dzieci w wieku szkolnym (6-7 lat) zostanie losowo przydzielona do grup lakierniczych i kontrolnych. Wszystkie dzieci otrzymają rutynową profilaktykę próchnicy, instruktaż higieny jamy ustnej, porady dietetyczne oraz profesjonalne czyszczenie. Dzieci z grupy lakierniczej otrzymają profesjonalnie aplikowany po profilaktyce lakier z fluorem co 6 miesięcy. Badania kliniczne wszystkich dzieci zostaną przeprowadzone na początku badania oraz rok i 2 lata później. Wszystkie ubytki próchnicowe na poziomie zębiny obu grup zostaną na początku ustabilizowane uzupełnieniami tymczasowymi. W tym okresie każda szkoła zostanie odwiedzona czterokrotnie w odstępie 6-miesięcznym w celu rekrutacji, badań stomatologicznych i aplikacji lakieru z fluorem. Zrekrutowane dzieci zostaną losowo przydzielone do leczenia (lakier 5% NaF) lub do grupy kontrolnej. Badania próchnicy zostaną przeprowadzone przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Koszt wizyt szkolnych zespołu dentystycznego; koszty związane z leczeniem próchnicy w trakcie badania w obu grupach zostaną ocenione i porównane na koniec badania. Wielkość próbki oblicza się jako 160 na każde ramię, aby wykryć 5% zmian próchnicowych z 80% mocą. Analiza Efekt interwencji będzie mierzony liczbą próchnicy, której udało się zapobiec. Nowa próchnica w grupie zwykłej opieki i interwencji zostanie obliczona po zakończeniu badania. Koszty interwencji zostaną oszacowane. Koszty zostaną oszacowane dla materiału dentystycznego, czasu przeznaczonego na zasoby ludzkie i koszty pośrednie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Próchnica zębów pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, a czynniki społeczno-ekonomiczne, dietetyczne i mikrobiologiczne odgrywają główną rolę jako czynniki ryzyka w inicjacji i progresji choroby. Jest najczęstszą przyczyną bólu zęba i hospitalizacji u małych dzieci. Próchnica zębów u dzieci w wieku szkolnym nie tylko powoduje ból, ale także wpływa na uczęszczanie do szkoły, godziny pracy rodziców, zdolność dzieci do jedzenia, zabawy i spania. Dlatego próchnica, jeśli występuje, znacznie obniża jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem.

Badania oparte na dowodach wskazują, że profilaktyka zdrowia jamy ustnej jest opłacalna i oszczędza dzieciom bólu i straconych dni w szkole. Dlatego środki podjęte w celu zapobiegania rozwojowi próchnicy zębów mogą obejmować kontrolę biofilmu bakteryjnego, poradnictwo dietetyczne, pasty do zębów z fluorem, płukanki do ust , lakierów, żeli i pianek oraz past remineralizujących na bazie kazeiny oraz umieszczania laków na bazie żywic/glasjonomerów dołów i bruzd. ) Profesjonalne nakładanie fluoru stało się popularne, ponieważ w wielu badaniach omówiono jego wpływ na redukcję próchnicy.

Lakier fluorkowy został włączony do stomatologii klinicznej w celu zmniejszenia próchnicy; jego użycie w Stanach Zjednoczonych stopniowo rosło od czasu zatwierdzenia go przez FDA w 1994 roku. Skuteczność lakieru fluorowego w zapobieganiu próchnicy, łatwość aplikacji i bezpieczeństwo dają mu przewagę nad innymi rodzajami miejscowego leczenia fluorem (takimi jak żele i płukanki) lub innymi metodami leczenia próchnicy. W rezultacie jest uważany za jeden z najlepszych miejscowych środków fluorkowych dla małych dzieci. Lakier z fluorem wydłuża również czas kontaktu fluoru z powierzchnią zęba, zmniejszając próchnicę. Jego aktywnym składnikiem jest zwykle 5% fluorku sodu lub 22 600 ppm fluoru. Ostatnio zyskał również duże zainteresowanie w stomatologii, ponieważ ryzyko fluorozy zębów jest również minimalne. Prostota jego zastosowania sprawia, że ​​jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i usługach dentystycznych, zwłaszcza u małych dzieci i innych grup o specjalnych potrzebach .

Uzasadnienie

Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych na Sri Lance, częstość występowania i nasilenie próchnicy wśród sześcio- i siedmioletnich dzieci w wieku szkolnym na Sri Lance utrzymują się na bardzo wysokim poziomie według wyników ogólnokrajowego badania zdrowia jamy ustnej w latach 1983/84, 94/95 i 2002/2003. Częstość występowania wynosi 78% (83/84), 76,4% (94/95) i 65,5% (2002/2003), podczas gdy dmft wynosi 4,4, 4,1 i 3,6.

Prostota jego zastosowania sprawia, że ​​jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i pozaszpitalnych usługach dentystycznych, zwłaszcza u małych dzieci i innych grup o specjalnych potrzebach.

Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego innego badania dotyczącego opłacalności aplikacji lakieru z fluorem na zęby w populacji Sri Lanki. Dlatego wyniki badań będą pomocne we wdrażaniu i identyfikacji zalet aplikacji lakieru fluorowego na zęby u małych dzieci.

Cel

Głównym celem pracy była ocena skuteczności sześciomiesięcznej aplikacji lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów mlecznych, siekaczy stałych i zębów trzonowych u dzieci w wieku od 6 do 7 lat na Sri Lance.

Celem szczegółowym jest:

1. Znalezienie związku próchnicy ze statusem społecznym dziecka (np. wykształcenie matki, wykształcenie ojca, miesięczny dochód rodziny itp.)

Metody

To była podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostało zarejestrowane w rejestrze badań klinicznych (NCT02877888).

Badaną populacją były dzieci w wieku od sześciu do siedmiu lat, mieszkające w dystrykcie Kurunegala. Kryteria włączenia i wyłączenia zastosowane w badaniu opisano poniżej. Badanie zostało przeprowadzone w Maliyadeva Adarsha Vidyalaya i Wayamba Royal College w Kurunegala z miesiąca na rok. Próbkę dobrano według poniższych kryteriów…

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem stałym.
  • Wiek 6 do 7 lat. Do badania włączano dzieci w wieku poniżej 6 lat, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb stały.
  • Mieszkający w regionie gminy Kurunegala spożywają wodę z kranu (poziomy fluorków w wodzie pitnej uznano za podobne).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Te dzieci zostały skierowane na leczenie.)
  • Brak stałego zęba lub tylko korony ze stali nierdzewnej.

Studenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostali losowo przydzieleni, stosując randomizację blokową w blokach po cztery osoby, przy użyciu wygenerowanego komputerowo zestawu liczb losowych, do grupy lakierniczej (5% fluorku sodu) lub grupy kontrolnej. Zestaw losowych liczb został wykorzystany do stworzenia sekwencji alokacji, która została umieszczona w indywidualnych nieprzezroczystych kopertach do użytku przez głównego badacza. W miarę rekrutacji pacjentów następna koperta w sekwencji była otwierana i student był przydzielany do określonej grupy. Cała randomizacja, generowanie sekwencji i przygotowanie materiałów do przydziału do grup zostały przeprowadzone przez stronę trzecią, która nie miała bezpośredniego kontaktu z klinicznymi aspektami badania.

Wielkość próbki obliczono jako 160 na każde ramię, aby wykryć 5% zmian próchnicowych z 80% mocą. Wszystkie dzieci w obu grupach otrzymały samodzielnie przygotowany kwestionariusz do oceny jakości życia związanej z obecnością próchnicy. Ponadto wszystkie dzieci otrzymały rutynową profilaktykę próchnicy w postaci instruktażu higieny jamy ustnej, porad dietetycznych oraz profesjonalnego czyszczenia. Badania kliniczne wszystkich dzieci przeprowadzono na początku badania oraz rok i 2 lata później. Wszystkie ubytki próchnicowe na poziomie zębiny obu grup zostały na początku ustabilizowane uzupełnieniami tymczasowymi. Zarówno grupę lakierniczą, jak i grupę kontrolną poddano działaniu pasty do zębów z fluorem o stężeniu 1000 ppm. Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymywały lakier fluorkowy nakładany profesjonalnie po profilaktyce co 6 miesięcy połączonej z poradnictwem w zakresie higieny jamy ustnej i diety przez okres 2 lat. Grupę kontrolną objęto jedynie poradami dotyczącymi higieny jamy ustnej i diety.

W ciągu dwóch lat zespół odwiedził każdą szkołę cztery razy w odstępie półrocznym w celu rekrutacji, badań dentystycznych i aplikacji lakieru z fluorem. Przeszkoleni ankieterzy zbierali dane na temat nawyków związanych ze zdrowiem jamy ustnej i cech socjodemograficznych dzieci. Badania próchnicy wykonano przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).

Pierwszorzędowym badanym wynikiem była liczba nowych próchnicy w dwóch badanych grupach. Studenci i ankieterzy byli ślepi na interwencję (aplikację lakieru lub kontrolę) i byli ślepi na hipotezę, która była badana w tym badaniu.

Analiza

Porównano średnią liczbę próchnicy pomiędzy różnymi grupami, segregowanymi według zmiennych ocenianych w badaniu. Średnią liczbę próchnicy w danej grupie obliczono dzieląc całkowitą liczbę próchnicy w danej grupie przez całkowitą liczbę uczniów w tej grupie. Ponieważ liczba próchnicy wykazywała rozkład skośny, zastosowano test U Manna-Whitneya do porównania grup. Za poziom istotności uznano p

Efekt interwencji mierzono średnią liczbą nowych próchnicy w różnych grupach. W każdym punkcie czasowym badania obliczono liczbę nowych próchnicy w grupie objętej zwykłą opieką i interwencją. Średnią liczbę nowych próchnicy pomiędzy obiema grupami porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Aby ocenić niezależny wpływ interwencji na częstość występowania próchnicy, przy kontroli innych czynników, zastosowano wielokrotną regresję liniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem stałym.
  • Wiek 6 do 7 lat. Dzieci do 6 roku życia mogą zostać włączone do badania, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb stały.
  • Mieszkający w regionie gminy Kurunegala spożywają wodę z kranu (poziom fluoru w wodzie pitnej jest normalny).
  • Należy przedstawić zgodę rodziców. Jeśli rodzic nie jest głównym opiekunem, formularz zgody musi podpisać opiekun prawny lub członek rodziny, który jest głównym opiekunem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Dzieci te zostaną skierowane na leczenie.)
  • Brak stałych zębów lub tylko korony ze stali nierdzewnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek lakier fluorowy /moc 22600ppm
interwencja: lek:lakier fluorkowy 22600ppm aplikacja miejscowa co 6 miesięcy łącznie przez okres 2 lat
miejscowa aplikacja na zęby co 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • 5% durafatu
Brak interwencji: komparator placebo
placebo: korzystanie z rutynowych porad dentystycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba próchnicy, której udało się zapobiec w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata

Zależność między aplikacją lakieru z fluorku sodu a średnią liczbą nowych zmian próchnicowych w różnych punktach przedstawiono w tabeli 3.

Tabela 3: Związek między aplikacją lakieru z fluorku sodu a pojawieniem się nowej próchnicy w różnych punktach czasowych

Okres Średnia liczba próchnicy zębów w grupie interwencyjnej Średnia liczba próchnicy zębów w grupie kontrolnej Wartość p# 2015 maj 0,94 1,79

#Test U Manna-Whitneya

co 6 miesięcy przez 2 lata
Związek jakości życia dzieci z próchnicą i bez próchnicy
Ramy czasowe: na początku studiów po egzaminie

Całkowita próba składała się z 321 studentów, z czego 161 i 162 odpowiednio w grupach kontrolnych i interwencyjnych. Średnia liczba próchnicy była istotnie wysoka wśród osób, które miały trudności w żuciu, trudności w energicznym żuciu, trudności w przyjmowaniu ciepłych lub zimnych pokarmów.

Porównano odsetek studentów z co najmniej jedną próchnicą na początku badania między różnymi zmiennymi. Jeśli uczeń miał przynajmniej jeden ząb z próchnicą, traktowano go jako dodatni w kierunku próchnicy. Z całej populacji 115 (65,7%) uczniów w grupie wiekowej 6 lat miało przynajmniej jeden ząb z próchnicą i taki sam odsetek wśród uczniów powyżej 6 roku życia. Trudności w żuciu (

na początku studiów po egzaminie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależny związek między interwencją znikającą a nową próchnicą
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata

Aby ocenić niezależny wpływ interwencji na rozwój nowej próchnicy zębów, przy kontroli innych czynników, zastosowano wielokrotną regresję liniową. Zastosowanie pasty vanish było istotnie związane z mniejszą liczbą nowych próchnicy zębów w dwóch punktach czasowych (maj 2015 i listopad 2016) badania.

Okres Współczynnik β 95% CI Wartość p Maj 2015 Interwencja -0,84 -1,24 - -0,45

co 6 miesięcy przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj