- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02877888
Skuteczność lakierów fluorkowych w profilaktyce próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zmierzenie skuteczności lakieru z fluorkiem sodu w zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 7 lat
Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych na Sri Lance, częstość występowania i nasilenie próchnicy zębów wśród 6-letnich dzieci szkolnych utrzymują się na bardzo wysokim poziomie według wyników ogólnokrajowych badań zdrowia jamy ustnej w latach 1983/84, 94/95 i 2002/ 2003. Profesjonalna aplikacja lakieru z fluorem stała się popularna, ponieważ różne badania wykazały, że jest to skuteczna metoda redukcji próchnicy. Prostota jego zastosowania sprawia, że jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i pozaszpitalnych usługach stomatologicznych, zwłaszcza u małych dzieci.
Celem pracy jest ocena opłacalności 6-miesięcznego stosowania lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów stałych siekaczy i trzonowców u dzieci w wieku od 6 do 7 lat na przedmieściach Sri Lanki. Będzie to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Próbka dzieci w wieku szkolnym (6-7 lat) zostanie losowo przydzielona do grup lakierniczych i kontrolnych. Wszystkie dzieci otrzymają rutynową profilaktykę próchnicy, instruktaż higieny jamy ustnej, porady dietetyczne oraz profesjonalne czyszczenie. Dzieci z grupy lakierniczej otrzymają profesjonalnie aplikowany po profilaktyce lakier z fluorem co 6 miesięcy. Badania kliniczne wszystkich dzieci zostaną przeprowadzone na początku badania oraz rok i 2 lata później. Wszystkie ubytki próchnicowe na poziomie zębiny obu grup zostaną na początku ustabilizowane uzupełnieniami tymczasowymi. W tym okresie każda szkoła zostanie odwiedzona czterokrotnie w odstępie 6-miesięcznym w celu rekrutacji, badań stomatologicznych i aplikacji lakieru z fluorem. Zrekrutowane dzieci zostaną losowo przydzielone do leczenia (lakier 5% NaF) lub do grupy kontrolnej. Badania próchnicy zostaną przeprowadzone przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Koszt wizyt szkolnych zespołu dentystycznego; koszty związane z leczeniem próchnicy w trakcie badania w obu grupach zostaną ocenione i porównane na koniec badania. Wielkość próbki oblicza się jako 160 na każde ramię, aby wykryć 5% zmian próchnicowych z 80% mocą. Analiza Efekt interwencji będzie mierzony liczbą próchnicy, której udało się zapobiec. Nowa próchnica w grupie zwykłej opieki i interwencji zostanie obliczona po zakończeniu badania. Koszty interwencji zostaną oszacowane. Koszty zostaną oszacowane dla materiału dentystycznego, czasu przeznaczonego na zasoby ludzkie i koszty pośrednie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło
Próchnica zębów pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, a czynniki społeczno-ekonomiczne, dietetyczne i mikrobiologiczne odgrywają główną rolę jako czynniki ryzyka w inicjacji i progresji choroby. Jest najczęstszą przyczyną bólu zęba i hospitalizacji u małych dzieci. Próchnica zębów u dzieci w wieku szkolnym nie tylko powoduje ból, ale także wpływa na uczęszczanie do szkoły, godziny pracy rodziców, zdolność dzieci do jedzenia, zabawy i spania. Dlatego próchnica, jeśli występuje, znacznie obniża jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem.
Badania oparte na dowodach wskazują, że profilaktyka zdrowia jamy ustnej jest opłacalna i oszczędza dzieciom bólu i straconych dni w szkole. Dlatego środki podjęte w celu zapobiegania rozwojowi próchnicy zębów mogą obejmować kontrolę biofilmu bakteryjnego, poradnictwo dietetyczne, pasty do zębów z fluorem, płukanki do ust , lakierów, żeli i pianek oraz past remineralizujących na bazie kazeiny oraz umieszczania laków na bazie żywic/glasjonomerów dołów i bruzd. ) Profesjonalne nakładanie fluoru stało się popularne, ponieważ w wielu badaniach omówiono jego wpływ na redukcję próchnicy.
Lakier fluorkowy został włączony do stomatologii klinicznej w celu zmniejszenia próchnicy; jego użycie w Stanach Zjednoczonych stopniowo rosło od czasu zatwierdzenia go przez FDA w 1994 roku. Skuteczność lakieru fluorowego w zapobieganiu próchnicy, łatwość aplikacji i bezpieczeństwo dają mu przewagę nad innymi rodzajami miejscowego leczenia fluorem (takimi jak żele i płukanki) lub innymi metodami leczenia próchnicy. W rezultacie jest uważany za jeden z najlepszych miejscowych środków fluorkowych dla małych dzieci. Lakier z fluorem wydłuża również czas kontaktu fluoru z powierzchnią zęba, zmniejszając próchnicę. Jego aktywnym składnikiem jest zwykle 5% fluorku sodu lub 22 600 ppm fluoru. Ostatnio zyskał również duże zainteresowanie w stomatologii, ponieważ ryzyko fluorozy zębów jest również minimalne. Prostota jego zastosowania sprawia, że jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i usługach dentystycznych, zwłaszcza u małych dzieci i innych grup o specjalnych potrzebach .
Uzasadnienie
Pomimo dostępności bezpłatnych usług dentystycznych na Sri Lance, częstość występowania i nasilenie próchnicy wśród sześcio- i siedmioletnich dzieci w wieku szkolnym na Sri Lance utrzymują się na bardzo wysokim poziomie według wyników ogólnokrajowego badania zdrowia jamy ustnej w latach 1983/84, 94/95 i 2002/2003. Częstość występowania wynosi 78% (83/84), 76,4% (94/95) i 65,5% (2002/2003), podczas gdy dmft wynosi 4,4, 4,1 i 3,6.
Prostota jego zastosowania sprawia, że jest bardzo odpowiedni i praktyczny do stosowania w klinikach dentystycznych i pozaszpitalnych usługach dentystycznych, zwłaszcza u małych dzieci i innych grup o specjalnych potrzebach.
Do chwili obecnej nie przeprowadzono żadnego innego badania dotyczącego opłacalności aplikacji lakieru z fluorem na zęby w populacji Sri Lanki. Dlatego wyniki badań będą pomocne we wdrażaniu i identyfikacji zalet aplikacji lakieru fluorowego na zęby u małych dzieci.
Cel
Głównym celem pracy była ocena skuteczności sześciomiesięcznej aplikacji lakieru z fluorku sodu w profilaktyce próchnicy zębów mlecznych, siekaczy stałych i zębów trzonowych u dzieci w wieku od 6 do 7 lat na Sri Lance.
Celem szczegółowym jest:
1. Znalezienie związku próchnicy ze statusem społecznym dziecka (np. wykształcenie matki, wykształcenie ojca, miesięczny dochód rodziny itp.)
Metody
To była podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostało zarejestrowane w rejestrze badań klinicznych (NCT02877888).
Badaną populacją były dzieci w wieku od sześciu do siedmiu lat, mieszkające w dystrykcie Kurunegala. Kryteria włączenia i wyłączenia zastosowane w badaniu opisano poniżej. Badanie zostało przeprowadzone w Maliyadeva Adarsha Vidyalaya i Wayamba Royal College w Kurunegala z miesiąca na rok. Próbkę dobrano według poniższych kryteriów…
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem stałym.
- Wiek 6 do 7 lat. Do badania włączano dzieci w wieku poniżej 6 lat, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb stały.
- Mieszkający w regionie gminy Kurunegala spożywają wodę z kranu (poziomy fluorków w wodzie pitnej uznano za podobne).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Te dzieci zostały skierowane na leczenie.)
- Brak stałego zęba lub tylko korony ze stali nierdzewnej.
Studenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostali losowo przydzieleni, stosując randomizację blokową w blokach po cztery osoby, przy użyciu wygenerowanego komputerowo zestawu liczb losowych, do grupy lakierniczej (5% fluorku sodu) lub grupy kontrolnej. Zestaw losowych liczb został wykorzystany do stworzenia sekwencji alokacji, która została umieszczona w indywidualnych nieprzezroczystych kopertach do użytku przez głównego badacza. W miarę rekrutacji pacjentów następna koperta w sekwencji była otwierana i student był przydzielany do określonej grupy. Cała randomizacja, generowanie sekwencji i przygotowanie materiałów do przydziału do grup zostały przeprowadzone przez stronę trzecią, która nie miała bezpośredniego kontaktu z klinicznymi aspektami badania.
Wielkość próbki obliczono jako 160 na każde ramię, aby wykryć 5% zmian próchnicowych z 80% mocą. Wszystkie dzieci w obu grupach otrzymały samodzielnie przygotowany kwestionariusz do oceny jakości życia związanej z obecnością próchnicy. Ponadto wszystkie dzieci otrzymały rutynową profilaktykę próchnicy w postaci instruktażu higieny jamy ustnej, porad dietetycznych oraz profesjonalnego czyszczenia. Badania kliniczne wszystkich dzieci przeprowadzono na początku badania oraz rok i 2 lata później. Wszystkie ubytki próchnicowe na poziomie zębiny obu grup zostały na początku ustabilizowane uzupełnieniami tymczasowymi. Zarówno grupę lakierniczą, jak i grupę kontrolną poddano działaniu pasty do zębów z fluorem o stężeniu 1000 ppm. Dzieci z grupy interwencyjnej otrzymywały lakier fluorkowy nakładany profesjonalnie po profilaktyce co 6 miesięcy połączonej z poradnictwem w zakresie higieny jamy ustnej i diety przez okres 2 lat. Grupę kontrolną objęto jedynie poradami dotyczącymi higieny jamy ustnej i diety.
W ciągu dwóch lat zespół odwiedził każdą szkołę cztery razy w odstępie półrocznym w celu rekrutacji, badań dentystycznych i aplikacji lakieru z fluorem. Przeszkoleni ankieterzy zbierali dane na temat nawyków związanych ze zdrowiem jamy ustnej i cech socjodemograficznych dzieci. Badania próchnicy wykonano przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS).
Pierwszorzędowym badanym wynikiem była liczba nowych próchnicy w dwóch badanych grupach. Studenci i ankieterzy byli ślepi na interwencję (aplikację lakieru lub kontrolę) i byli ślepi na hipotezę, która była badana w tym badaniu.
Analiza
Porównano średnią liczbę próchnicy pomiędzy różnymi grupami, segregowanymi według zmiennych ocenianych w badaniu. Średnią liczbę próchnicy w danej grupie obliczono dzieląc całkowitą liczbę próchnicy w danej grupie przez całkowitą liczbę uczniów w tej grupie. Ponieważ liczba próchnicy wykazywała rozkład skośny, zastosowano test U Manna-Whitneya do porównania grup. Za poziom istotności uznano p
Efekt interwencji mierzono średnią liczbą nowych próchnicy w różnych grupach. W każdym punkcie czasowym badania obliczono liczbę nowych próchnicy w grupie objętej zwykłą opieką i interwencją. Średnią liczbę nowych próchnicy pomiędzy obiema grupami porównano za pomocą testu U Manna-Whitneya. Aby ocenić niezależny wpływ interwencji na częstość występowania próchnicy, przy kontroli innych czynników, zastosowano wielokrotną regresję liniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z co najmniej jednym obecnym zębem stałym.
- Wiek 6 do 7 lat. Dzieci do 6 roku życia mogą zostać włączone do badania, jeśli wyrznął się co najmniej jeden ząb stały.
- Mieszkający w regionie gminy Kurunegala spożywają wodę z kranu (poziom fluoru w wodzie pitnej jest normalny).
- Należy przedstawić zgodę rodziców. Jeśli rodzic nie jest głównym opiekunem, formularz zgody musi podpisać opiekun prawny lub członek rodziny, który jest głównym opiekunem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wrzodziejącym zapaleniem dziąseł i zapaleniem jamy ustnej. (Dzieci te zostaną skierowane na leczenie.)
- Brak stałych zębów lub tylko korony ze stali nierdzewnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lek lakier fluorowy /moc 22600ppm
interwencja: lek:lakier fluorkowy 22600ppm aplikacja miejscowa co 6 miesięcy łącznie przez okres 2 lat
|
miejscowa aplikacja na zęby co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: komparator placebo
placebo: korzystanie z rutynowych porad dentystycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba próchnicy, której udało się zapobiec w grupie interwencyjnej i kontrolnej
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Zależność między aplikacją lakieru z fluorku sodu a średnią liczbą nowych zmian próchnicowych w różnych punktach przedstawiono w tabeli 3. Tabela 3: Związek między aplikacją lakieru z fluorku sodu a pojawieniem się nowej próchnicy w różnych punktach czasowych Okres Średnia liczba próchnicy zębów w grupie interwencyjnej Średnia liczba próchnicy zębów w grupie kontrolnej Wartość p# 2015 maj 0,94 1,79 #Test U Manna-Whitneya |
co 6 miesięcy przez 2 lata
|
|
Związek jakości życia dzieci z próchnicą i bez próchnicy
Ramy czasowe: na początku studiów po egzaminie
|
Całkowita próba składała się z 321 studentów, z czego 161 i 162 odpowiednio w grupach kontrolnych i interwencyjnych. Średnia liczba próchnicy była istotnie wysoka wśród osób, które miały trudności w żuciu, trudności w energicznym żuciu, trudności w przyjmowaniu ciepłych lub zimnych pokarmów. Porównano odsetek studentów z co najmniej jedną próchnicą na początku badania między różnymi zmiennymi. Jeśli uczeń miał przynajmniej jeden ząb z próchnicą, traktowano go jako dodatni w kierunku próchnicy. Z całej populacji 115 (65,7%) uczniów w grupie wiekowej 6 lat miało przynajmniej jeden ząb z próchnicą i taki sam odsetek wśród uczniów powyżej 6 roku życia. Trudności w żuciu ( |
na początku studiów po egzaminie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależny związek między interwencją znikającą a nową próchnicą
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Aby ocenić niezależny wpływ interwencji na rozwój nowej próchnicy zębów, przy kontroli innych czynników, zastosowano wielokrotną regresję liniową. Zastosowanie pasty vanish było istotnie związane z mniejszą liczbą nowych próchnicy zębów w dwóch punktach czasowych (maj 2015 i listopad 2016) badania. Okres Współczynnik β 95% CI Wartość p Maj 2015 Interwencja -0,84 -1,24 - -0,45 |
co 6 miesięcy przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Academy on Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):40-3. No abstract available.
- Gugwad SC, Shah P, Lodaya R, Bhat C, Tandon P, Choudhari S, Patil S. Caries prevention effect of intensive application of sodium fluoride varnish in molars in children between age 6 and 7 years. J Contemp Dent Pract. 2011 Nov 1;12(6):408-13. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1068.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Chu CH, Lo E. Uses of sodium fluoride varnish in dental practice. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:58-61.
- Tickle M, Milsom KM, Donaldson M, Killough S, O'Neill C, Crealey G, Sutton M, Noble S, Greer M, Worthington HV. Protocol for Northern Ireland Caries Prevention in Practice Trial (NIC-PIP) trial: a randomised controlled trial to measure the effects and costs of a dental caries prevention regime for young children attending primary care dental services. BMC Oral Health. 2011 Oct 10;11:27. doi: 10.1186/1472-6831-11-27.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- Greig V, Conway DI. Fluoride varnish was effective at reducing caries on high caries risk school children in rural Brazil. Evid Based Dent. 2012;13(3):78-9. doi: 10.1038/sj.ebd.6400874.
- Bali RK, Mathur VB, Talwar PP, Chanana HB. National Oral Health Survey and Fluoride Mapping, 2002-2003, India. Delhi: Dental Council of India; 2004
- Child Dental Health Survey 2013: England, Wales and Nothern Ireland 2013
- State Oral Health Surveys. Centers for Disease Control and Prevention 2018
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Dimitropoulos Y, Holden A, Gwynne K, Irving M, Binge N, Blinkhorn A. An assessment of strategies to control dental caries in Aboriginal children living in rural and remote communities in New South Wales, Australia. BMC Oral Health. 2018 Oct 29;18(1):177. doi: 10.1186/s12903-018-0643-y.
- James P, Parnell C, Whelton H. The caries-preventive effect of chlorhexidine varnish in children and adolescents: a systematic review. Caries Res. 2010;44(4):333-40. doi: 10.1159/000315346. Epub 2010 Jul 7.
- Moberg Skold U, Petersson LG, Lith A, Birkhed D. Effect of school-based fluoride varnish programmes on approximal caries in adolescents from different caries risk areas. Caries Res. 2005 Jul-Aug;39(4):273-9. doi: 10.1159/000084833.
- Neidell M, Shearer B, Lamster IB. Cost-Effectiveness Analysis of Dental Sealants versus Fluoride Varnish in a School-Based Setting. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:78-82. doi: 10.1159/000439091. Epub 2016 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRC/FDS/UOP-2014/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .