- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02877888
Wirksamkeit von Fluoridlacken zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Schulkindern
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Messung der Wirksamkeit von Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Schulkindern im Alter zwischen 6 und 7 Jahren
Trotz der Verfügbarkeit kostenloser medizinischer Zahnbehandlungen in Sri Lanka sind Prävalenz und Schweregrad von Zahnkaries bei 6-jährigen Schulkindern laut den Ergebnissen der nationalen Mundgesundheitserhebungen 1983/84, 94/95 und 2002 auf einem sehr hohen Niveau. 2003. Die professionelle Anwendung von Fluoridlack ist populär geworden, da verschiedene Studien festgestellt haben, dass dies eine effiziente Methode zur Reduzierung von Zahnkaries ist. Die einfache Anwendung macht es sehr geeignet und praktisch für den Einsatz in Zahnkliniken und ambulanten zahnärztlichen Diensten, insbesondere bei kleinen Kindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität einer 6-monatigen Anwendung von Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei bleibenden Schneidezähnen und Backenzähnen bei Kindern zwischen 6 und 7 Jahren in einer Vorstadtumgebung in Sri Lanka zu bewerten. Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Eine Stichprobe von Schulkindern (6-7 Jahre) wird randomisiert in Lack- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Alle Kinder erhalten routinemäßige Kariesprophylaxemaßnahmen wie Mundhygieneinstruktionen, Ernährungsberatung und professionelle Reinigung. Kinder in der Lackgruppe erhalten nach der Prophylaxe alle 6 Monate einen professionell aufgetragenen Fluoridlack. Klinische Untersuchungen aller Kinder werden zu Beginn der Studie sowie 1 Jahr und 2 Jahre später durchgeführt. Alle Karies auf Dentinniveau beider Gruppen werden zu Beginn mit provisorischen Restaurationen stabilisiert. Während dieser Zeit wird jede Schule viermal im Abstand von 6 Monaten für die Einstellung, zahnärztliche Untersuchung und Fluoridlackierung besucht. Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung (5 % NaF-Lack) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Kariesuntersuchungen werden mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) durchgeführt. Die Kosten für die Schulbesuche des Zahnarztteams; Die mit der Behandlung von Zahnkaries verbundenen Kosten im Verlauf der Studie in beiden Gruppen werden am Ende der Studie bewertet und verglichen. Die Stichprobengröße wird mit 160 pro Arm berechnet, um 5 % Kariesveränderung mit 80 % Leistung zu erkennen. Analyse Die Wirkung des Eingriffs wird anhand der Anzahl der verhinderten Karies gemessen. Neukaries in der Regelversorgungs- und Interventionsgruppe wird nach Abschluss der Studie berechnet. Die Interventionskosten werden geschätzt. Die Kosten werden für das Zahnmaterial, die Zeit für Personal und die indirekten Kosten geschätzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Zahnkaries bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, wobei sozioökonomische, diätetische und mikrobiologische Faktoren eine wichtige Rolle als Risikofaktoren bei der Entstehung und dem Fortschreiten der Krankheit spielen. Es ist die häufigste Ursache für Zahnschmerzen und Krankenhauseinweisungen bei kleinen Kindern. Zahnkaries bei Schulkindern verursacht nicht nur Schmerzen, sondern wirkt sich auch auf den Schulbesuch, die Arbeitszeiten der Eltern, die Ess-, Spiel- und Schlaffähigkeit der Kinder aus. Daher reduziert eine vorhandene Zahnkaries die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Kindes erheblich.
Evidenzbasierte Studien zeigen, dass Mundgesundheitsprävention kostengünstig ist und Kindern Schmerzen und verlorene Schultage erspart. Daher könnten die Maßnahmen zur Verhinderung der Entwicklung von Zahnkaries die Kontrolle des bakteriellen Biofilms, Ernährungsberatung, fluoridhaltige Zahnpasten und Mundspülungen umfassen , Lacke, Gele und Schäume sowie Remineralisierungspasten auf Kaseinbasis und das Auftragen von Grübchen- und Fissurenversiegelungen auf Harzbasis/Glasionomer. ) Die professionelle Anwendung von Fluoridlack ist populär geworden, da verschiedene Studien seine Wirkung bei der Reduzierung von Zahnkaries diskutiert haben.
Fluoridlack wurde in die klinische Zahnheilkunde aufgenommen, um Karies zu reduzieren; Seine Verwendung in den USA hat seit seiner Zulassung durch die FDA im Jahr 1994 schrittweise zugenommen. Die Wirksamkeit des Fluoridlacks bei der Kariesprävention, die einfache Anwendung und die Sicherheit verleihen ihm einen Vorteil gegenüber anderen Arten von topischen Fluoridbehandlungen (wie Gels und Spülungen) oder anderen Methoden zur Kariesbehandlung. Infolgedessen wird es als eines der überlegenen topischen Fluoridmittel für Kleinkinder angesehen. Fluoridlack verlängert auch die Kontaktzeit zwischen Fluorid und Zahnoberfläche, um Karies zu reduzieren. Sein Wirkstoff ist normalerweise 5% Natriumfluorid oder 22.600 ppm Fluorid. Es hat in letzter Zeit auch viel Aufmerksamkeit in der Zahnmedizin erlangt, da das Risiko einer Zahnfluorose ebenfalls minimal ist. Die Einfachheit seiner Anwendung macht es sehr geeignet und praktisch für den Einsatz in Zahnkliniken und ambulanten zahnärztlichen Diensten, insbesondere bei kleinen Kindern und in anderen Gruppen mit besonderen Bedürfnissen .
Rechtfertigung
Trotz der Verfügbarkeit kostenloser medizinischer Zahnbehandlungen in Sri Lanka sind Prävalenz und Schweregrad von Zahnkaries bei sechs- und siebenjährigen Schulkindern in Sri Lanka laut den Ergebnissen der nationalen Mundgesundheitserhebung 1983/84 auf einem sehr hohen Niveau. 94/95 und 2002/2003. Die Prävalenz beträgt 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) und 65,5 % (2002/2003), während die dmft 4,4, 4,1 und 3,6 beträgt.
Die Einfachheit seiner Anwendung macht es sehr geeignet und praktisch für den Einsatz in Zahnkliniken und ambulanten zahnärztlichen Diensten, insbesondere bei kleinen Kindern und in anderen Gruppen mit besonderen Bedürfnissen.
Bis heute gibt es keine andere Studie, die zur Kosteneffektivität der Anwendung von Fluoridlack auf Zähnen in der srilankischen Bevölkerung durchgeführt wurde. Daher werden die Ergebnisse der Studie bei der Umsetzung und Identifizierung der Vorteile der Anwendung von Fluoridlack auf Zähnen bei Kleinkindern von Nutzen sein.
Ziel
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit einer sechsmonatigen Anwendung von Natriumfluorid-Lack zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Milchzähnen, bleibenden Schneidezähnen und Backenzähnen bei Kindern zwischen sechs und sieben Jahren in Sri Lanka.
Das konkrete Ziel ist:
1. Den Zusammenhang zwischen Zahnkaries und dem sozialen Status des Kindes (z. B. Bildung der Mutter, Bildung des Vaters, monatliches Familieneinkommen etc.)
Methoden
Dies war eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wurde im Register für klinische Studien (NCT02877888) registriert.
Die Studienpopulation bestand aus Schulkindern im Alter von sechs bis sieben Jahren, die im Bezirk Kurunegala lebten. Die in der Studie verwendeten Ein- und Ausschlusskriterien werden im Folgenden beschrieben. Die Studie wurde von Monat zu Monat am Maliyadeva Adarsha Vidyalaya und am Wayamba Royal College in Kurunegala durchgeführt. Die Stichprobe wurde nach den folgenden Kriterien ausgewählt…
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mindestens einem bleibenden Zahn.
- Alter 6 bis 7 Jahre. Kinder unter 6 Jahren wurden in die Studie aufgenommen, wenn mindestens ein bleibender Zahn durchgebrochen war.
- Sie wohnen in der Gemeindeverwaltungsregion Kurunegala und es wird Leitungswasser konsumiert (der Fluoridgehalt im Trinkwasser wurde als ähnlich angesehen).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit ulzerativer Gingivitis und Stomatitis. (Diese Kinder wurden zur Behandlung überwiesen.)
- Kein bleibender Zahn vorhanden oder nur Edelstahlkronen.
Die Studenten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer Block-Randomisierung in Viererblöcken unter Verwendung eines computergenerierten Satzes von Zufallszahlen entweder der Lack- (5 % Natriumfluorid) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Reihe von Zufallszahlen wurde verwendet, um eine Zuordnungssequenz zu erstellen, die in einzelnen undurchsichtigen Umschlägen zur Verwendung durch den Chefermittler enthalten war. Als die Patienten rekrutiert wurden, wurde der nächste Umschlag in der Sequenz geöffnet und der Student wurde der angegebenen Gruppe zugeordnet. Die gesamte Randomisierung, Sequenzgenerierung und Vorbereitung der Materialien für die Gruppenzuordnung wurde von einem Dritten durchgeführt, der keinen direkten Kontakt zu den klinischen Aspekten der Studie hatte.
Die Stichprobengröße wurde mit 160 pro Arm berechnet, um 5 % Kariesveränderung mit 80 % Leistung zu erkennen. Alle Kinder in beiden Gruppen erhielten einen selbst auszufüllenden, vorgetesteten Fragebogen, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Zahnkaries zu beurteilen. Darüber hinaus erhielten alle Kinder routinemäßige Kariesprophylaxemaßnahmen wie Mundhygieneinstruktionen, Ernährungsberatung und professionelle Reinigung. Klinische Untersuchungen aller Kinder wurden zu Beginn der Studie sowie 1 Jahr und 2 Jahre später durchgeführt. Alle Karies auf Dentinniveau beider Gruppen wurden zu Beginn mit provisorischen Restaurationen stabilisiert. Sowohl Lack- als auch Kontrollgruppen wurden der Verwendung von Fluorid-Zahnpasta mit 1000 ppm unterzogen. Kinder der Interventionsgruppe erhielten nach der Prophylaxe alle 6 Monate einen professionell aufgetragenen Fluoridlack kombiniert mit einer Beratung zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene und Ernährung über einen Zeitraum von 2 Jahren. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine Beratung zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene und Ernährung.
Während des Zeitraums von zwei Jahren besuchte ein Team jede Schule viermal im Abstand von sechs Monaten zur Einstellung, zahnärztlichen Untersuchung und zum Auftragen von Fluoridlacken. Geschulte Interviewer sammelten Daten zu Mundgesundheitsgewohnheiten und soziodemografischen Merkmalen der Kinder. Kariesuntersuchungen wurden mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) durchgeführt.
Der primäre untersuchte Endpunkt war die Anzahl neuer Karies in den beiden Studiengruppen. Studierende und Interviewer waren gegenüber der Intervention (Lackauftrag oder Kontrolle) und gegenüber der Hypothese, die in dieser Studie untersucht wurde, verblindet.
Analyse
Die durchschnittliche Karieszahl zwischen verschiedenen Gruppen, getrennt nach den in der Studie bewerteten Variablen, wurde verglichen. Die mittlere Karieszahl in einer bestimmten Gruppe wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Karies in einer bestimmten Gruppe durch die Gesamtzahl der Schüler in dieser Gruppe dividiert wurde. Da die Anzahl der Karies eine schiefe Verteilung zeigte, wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um die Gruppen zu vergleichen. Das Signifikanzniveau wurde als p angesehen
Die Wirkung der Intervention wurde anhand der durchschnittlichen Anzahl neuer Karies in verschiedenen Gruppen gemessen. Zu jedem Befragungszeitpunkt wurde die Anzahl der Neukaries in der Regelversorgungs- und Interventionsgruppe berechnet. Die durchschnittliche Anzahl neuer Karies zwischen den beiden Gruppen wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Um den unabhängigen Effekt der Intervention auf das Auftreten von Karies zu beurteilen, wenn andere Faktoren kontrolliert werden, wurde eine multiple lineare Regression angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mindestens einem bleibenden Zahn.
- Alter 6 bis 7 Jahre. Kinder unter 6 Jahren können in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens ein bleibender Zahn durchgebrochen ist.
- Sie wohnen in der Gemeinde Kurunegala und verbrauchen Leitungswasser (der Fluoridgehalt im Trinkwasser ist normal).
- Die Zustimmung der Eltern muss vorliegen. Wenn der Elternteil nicht der primäre Betreuer ist, muss ein Erziehungsberechtigter oder ein Familienmitglied, das der primäre Betreuer ist, die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit ulzerativer Gingivitis und Stomatitis. (Diese Kinder werden zur Behandlung überwiesen.)
- Keine bleibenden Zähne vorhanden oder nur Edelstahlkronen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wirkstofffluoridlack /Stärke 22600ppm
Intervention: Medikament: Fluoridlack 22600 ppm topische Anwendung alle 6 Monate für einen Gesamtzeitraum von 2 Jahren
|
topische Anwendung auf den Zähnen alle 6 Monate
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Placebo-Komparator
Placebo: Nutzung der routinemäßigen zahnärztlichen Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl verhinderter Karies in der Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Der Zusammenhang zwischen der Anwendung von Natriumfluorid-Lack und der durchschnittlichen Anzahl neuer Zahnkaries an verschiedenen Stellen ist in Tabelle 3 dargestellt. Tabelle 3: Zusammenhang zwischen der Anwendung von Natriumfluorid-Lack und neuer Zahnkaries zu verschiedenen Zeitpunkten Zeitraum Mittlere Anzahl Zahnkaries in der Interventionsgruppe Mittlere Anzahl Zahnkaries in der Kontrollgruppe p-Wert# 2015 Mai 0,94 1,79 #Mann-Whitney-U-Test |
alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Beziehung der Lebensqualität von Kindern mit Zahnkaries und ohne Zahnkaries
Zeitfenster: zu Studienbeginn nach Prüfung
|
Die Gesamtstichprobe bestand aus 321 Studenten, davon 161 und 162 in der Kontroll- bzw. Interventionsgruppe. Die durchschnittliche Anzahl an Karies war signifikant hoch bei denjenigen, die Schwierigkeiten beim Kauen, beim kräftigen Kauen und beim Zunehmen heißer oder kalter Speisen hatten. Der Prozentsatz der Studenten mit mindestens einer Zahnkaries zu Beginn der Studie wurde zwischen verschiedenen Variablen verglichen. Wenn ein Student mindestens einen Zahn mit Zahnkaries hatte, wurde er als positiv für Zahnkaries gewertet. Von der Gesamtbevölkerung hatten 115 (65,7 %) der Schüler in der Altersgruppe 6 mindestens einen Zahn mit Karies, und bei den über 6-Jährigen war ein gleicher Anteil zu finden. Schwierigkeiten beim Kauen ( |
zu Studienbeginn nach Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unabhängiger Zusammenhang zwischen Vanish-Eingriff und neuer Zahnkaries
Zeitfenster: alle 6 Monate für 2 Jahre
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Um den unabhängigen Effekt der Intervention auf die Entwicklung neuer Zahnkaries zu bewerten, wenn andere Faktoren kontrolliert werden, wurde eine multiple lineare Regression angewendet. Die Anwendung von Vanish war zu zwei Zeitpunkten (Mai 2015 und Nov 2016) der Umfrage signifikant mit einer geringeren Anzahl neuer Zahnkaries assoziiert. Zeitraum β-Koeffizient 95 % KI p-Wert Mai 2015 Intervention -0,84 -1,24 - -0,45 |
alle 6 Monate für 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- FRC/FDS/UOP-2014/25
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