Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fluorlakk i forebygging av tannkaries hos skolebarn

8. desember 2018 oppdatert av: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

En randomisert kontrollert studie for å måle effektiviteten av natriumfluoridlakk for å forhindre karies hos skolebarn mellom 6 og 7 år

Til tross for tilgjengeligheten av gratis helsetannlegetjenester på Sri Lanka, er utbredelsen og alvorlighetsgraden av tannkaries blant 6 år gamle skolebarn på et meget høyt nivå i henhold til resultatene fra den nasjonale munnhelseundersøkelsen i 1983/84, 94/95 og 2002/ 2003. Profesjonell påføring av fluorlakk har blitt populær ettersom en rekke studier har funnet ut at det er en effektiv metode for å redusere tannkaries. Den enkle applikasjonen gjør den svært egnet og praktisk for bruk i tannklinikker og oppsøkende tannhelsetjenester, spesielt for små barn.

Målet med denne studien er å evaluere kostnadseffektiviteten av 6-månedlig påføring av natriumfluoridlakk i forebygging av karies i permanente fortenner og molarer hos barn mellom 6 og 7 år i forstadsmiljøer på Sri Lanka. Dette vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Et utvalg skolebarn (6-7 år) vil bli randomisert i lakk- og kontrollgrupper. Alle barna vil få rutinemessige kariesforebyggende tiltak med munnhygieneanvisninger, kostholdsråd og profesjonell rengjøring. Barn i lakkgruppe vil få fluorlakk profesjonelt påført etter profylakse hver 6. måned. Kliniske undersøkelser av alle barn vil bli utført i begynnelsen av studien og 1 år og 2 år senere. All karies på dentinnivå hos begge grupper vil bli stabilisert med midlertidige restaureringer i starten. I løpet av denne perioden vil hver skole bli besøkt fire ganger med 6-måneders intervall for rekruttering, tannlegeundersøkelser og påføring av fluorlakk. Rekrutterte barn vil bli tilfeldig fordelt til enten en behandling (5 % NaF-lakk) eller en kontrollgruppe. Kariesundersøkelser vil bli utført ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kostnaden for tannlegeteamets skolebesøk; Kostnader forbundet med behandling av karies i løpet av studiet i begge grupper vil bli evaluert og sammenlignet ved slutten av studien. Prøvestørrelsen er beregnet til 160 hver arm for å oppdage 5 % kariesforandring med 80 % kraft. Analyse Effekten av intervensjon vil bli målt ved antall forhindret karies. Ny karies i vanlig pleie- og intervensjonsgruppe vil bli beregnet etter avsluttet studie. Kostnadene for intervensjon vil bli estimert. Kostnadene vil bli estimert for tannmaterialet, tid til menneskelige ressurser og indirekte kostnader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Tannkaries er fortsatt et betydelig folkehelseproblem med sosioøkonomiske, kostholdsmessige og mikrobiologiske faktorer som spiller en stor rolle som risikofaktorer for initiering og progresjon av sykdommen. Det er den vanligste årsaken til tannpine og sykehusinnleggelser hos små barn. Tannkaries hos skolebarn forårsaker ikke bare smerte, men påvirker også skolegang, foreldres arbeidstid, barnas evne til å spise, leke og sove. Derfor reduserer tannkaries når den er tilstede den helserelaterte livskvaliteten til et barn betydelig.

Evidensbaserte studier indikerer at forebygging av munnhelse er kostnadseffektivt og sparer barn fra smerter og tapte skoledager. Derfor kan tiltakene som tas for å forhindre utvikling av tannkaries omfatte bakteriell biofilmkontroll, kostholdsveiledning, fluortannkrem, munnskylling. , lakk, geler og skum, og kasein-avledede remineraliseringspastaer og plassering av harpiksbaserte/glassionomer pit og fissurforseglinger. ) Profesjonell påføring av fluorlakk har blitt populær ettersom en rekke studier har diskutert dens effekt for å redusere tannkaries.

Fluorlakk ble innlemmet i klinisk tannbehandling for å redusere karies; bruken i USA har økt gradvis siden den ble godkjent av FDA i 1994. Fluorlakkens effektivitet i kariesforebygging, enkel påføring og sikkerhet gir den en fordel fremfor andre typer aktuelle fluorbehandlinger (som geler og skyllinger) eller andre kariesbehandlingsmetoder. Som et resultat blir det sett på som et av de overlegne aktuelle fluormidlene for små barn. Fluorlakk forlenger også kontakttiden mellom fluor og tannoverflate for å redusere karies. Dens aktive ingrediens er vanligvis 5 % natriumfluorid, eller 22 600 ppm fluor. Den har også nylig fått mye oppmerksomhet i tannbehandling fordi risikoen for dental fluorose også er minimal. Enkelheten i bruken gjør den svært egnet og praktisk for bruk i tannklinikker og oppsøkende tannhelsetjenester, spesielt hos små barn og i andre spesielle behovsgrupper .

Berettigelse

Til tross for tilgjengeligheten av gratis helsetannlegetjenester på Sri Lanka, er utbredelsen og alvorlighetsgraden av tannkaries blant seks og syv år gamle skolebarn på Sri Lanka på et meget høyt nivå ifølge resultatene fra den nasjonale munnhelseundersøkelsen i 1983/84, 94/95 og 2002/2003. Prevalensen er 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) og 65,5 % (2002/2003), mens dmft er 4,4, 4,1 og 3,6.

Enkelheten i bruken gjør den svært egnet og praktisk for bruk i tannklinikker og oppsøkende tannhelsetjenester, spesielt for små barn og i andre spesielle behovsgrupper.

Til dags dato er det ingen andre studier utført på kostnadseffektiviteten av påføring av fluorlakk på tenner i Sri Lankas befolkning. Derfor vil resultatene av studien være gunstige i implementering og identifisering av fordeler ved påføring av fluorlakk på tenner hos små barn.

Mål

Hovedformålet med denne studien var å evaluere effektiviteten av en seksmånedlig påføring av natriumfluoridlakk i forebygging av tannkaries i melketenner, permanente fortenner og molarer hos barn mellom seks og syv år på Sri Lanka.

Det spesifikke målet er:

1. For å finne ut sammenhengen mellom tannkaries og den sosiale statusen til barnet (f.eks. mors utdanning, fars utdanning, månedlig familieinntekt osv.)

Metoder

Dette var en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Studien er registrert i registeret for kliniske studier (NCT02877888).

Studiepopulasjonen var skolebarn i alderen seks til syv år, bosatt i Kurunegala-distriktet. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene brukt i studien er beskrevet nedenfor. Studien ble utført ved Maliyadeva Adarsha Vidyalaya og Wayamba Royal college, Kurunegala fra måned år til måned år. Utvalget ble valgt i henhold til kriteriene nedenfor...

Inklusjonskriterier:

  • Barn med minst én permanent tann til stede.
  • Alder 6 til 7 år. Barn under 6 år ble inkludert i studien dersom minst én permanent tann har brutt ut.
  • Bosatt i Kurunegala kommunestyreregion og vann fra springen forbrukes (fluoridnivåer i drikkevann ble ansett som like).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med ulcerøs gingivitt og stomatitt. (Disse barna ble henvist til behandling.)
  • Ingen permanent tann eller kun kroner i rustfritt stål.

Studentene som møtte inkluderings- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt, ved bruk av blokkrandomisering i blokker på fire, ved bruk av et datamaskingenerert sett med tilfeldige tall, til enten lakk (5 % natriumfluorid) eller kontrollgruppe. Et sett med tilfeldige tall ble brukt til å lage en tildelingssekvens, som var inneholdt i individuelle ugjennomsiktige konvolutter for bruk av sjefsetterforskeren. Etter hvert som pasientene ble rekruttert, ble neste konvolutt i sekvensen åpnet og studenten ble tildelt den angitte gruppen. All randomisering, sekvensgenerering og forberedelse av gruppetildelingsmateriale ble utført av en tredjepart som ikke hadde direkte kontakt med de kliniske aspektene av studien.

Prøvestørrelsen ble beregnet til 160 hver arm for å oppdage 5 % kariesforandring med 80 % kraft. Alle barn i begge gruppene fikk et selvadministrert forhåndstestet spørreskjema for å vurdere livskvaliteten assosiert med tilstedeværelse av tannkaries. Videre fikk alle barna rutinemessige kariesforebyggende tiltak med munnhygieneinstruksjoner, kostholdsråd og profesjonell rengjøring. Kliniske undersøkelser av alle barn ble utført i begynnelsen av studien og 1 år og 2 år senere. All karies på dentinnivå i begge grupper ble stabilisert med midlertidige restaureringer i begynnelsen. Både lakk- og kontrollgruppene ble utsatt for bruk av fluortannpasta på 1000 ppm. Barn i intervensjonsgruppen fikk fluorlakk profesjonelt påført etter profylakse hver 6. måned kombinert med rådgivning om vedlikehold av munnhygiene og kosthold i en periode på 2 år. Kontrollgruppen ble kun gjenstand for rådgivning om vedlikehold av munnhygiene og kosthold.

I løpet av en periode på to år besøkte et team hver skole fire ganger med seks måneders mellomrom for rekruttering, tannundersøkelser og påføring av fluorlakk. Trente intervjuere samlet inn data om munnhelsevaner og sosiodemografiske egenskaper hos barna. Kariesundersøkelser ble utført ved bruk av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).

Det primære resultatet som ble studert var antall nye karies i de to studiegruppene. Studentene og intervjuerne ble blindet for intervensjonen (lakkpåføring eller kontroll) og de ble blindet for hypotesen, som ble undersøkt i denne studien.

Analyse

Gjennomsnittlig antall karies mellom ulike grupper, segregert i henhold til variablene vurdert i studien, ble sammenlignet. Gjennomsnittlig antall karies i en bestemt gruppe ble beregnet ved å dele det totale antallet karies i en bestemt gruppe med det totale antallet elever i den gruppen. Ettersom antall karies viste en skjev fordeling, ble Mann-Whitney U-test brukt sammenligne gruppene. Nivå av betydning ble ansett som s

Effekten av intervensjon ble målt ved gjennomsnittlig antall nye karies i ulike grupper. Antall nye karies i den vanlige pleie- og intervensjonsgruppen ble beregnet på hvert tidspunkt for undersøkelsen. Gjennomsnittlig antall nye karies mellom de to gruppene ble sammenlignet med Mann-Whitney U-test. For å vurdere den uavhengige effekten av intervensjonen på forekomst av karies, når andre faktorer er kontrollert, ble multippel lineær regresjon brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med minst én permanent tann til stede.
  • Alder 6 til 7 år. Barn under 6 år kan delta i studien dersom minst én permanent tann har brutt ut.
  • Bosatt i Kurunegala kommunestyreregion og tappevann forbrukes (fluoridnivåer i drikkevann er normalt).
  • Det må gis samtykke fra foreldrene. Hvis forelderen ikke er den primære omsorgspersonen, må en verge eller et familiemedlem som er primæromsorgsleverandøren signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med ulcerøs gingivitt og stomatitt. (Disse barna vil bli henvist til behandling.)
  • Ingen permanente tenner eller kun kroner i rustfritt stål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamentfluorlakk /styrke 22600ppm
intervensjon: medikament: fluorlakk 22600ppm lokal påføring hver 6. måned i en total periode på 2 år
aktuell påføring på tenner hver 6. måned
Andre navn:
  • 5% duraphat
Ingen inngripen: placebo komparator
placebo: bruk av rutinemessig tannlegeråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall karies forhindret i intervensjons- og kontrollgruppen
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år

Sammenheng mellom påføring av natriumfluoridlakk og gjennomsnittlig antall nye tannkaries på forskjellige punkter er vist i tabell 3.

Tabell 3: Sammenheng mellom påføring av natriumfluorlakk og ny tannkaries på ulike tidspunkt

Periode Gjennomsnittlig antall karies i Intervensjonsgruppen Gjennomsnittlig antall tannkaries i kontrollgruppen p verdi# 2015 mai 0,94 1,79

#Mann-Whitney U-test

hver 6. måned i 2 år
Sammenheng med livskvalitet til barn med tannkaries og uten tannkaries
Tidsramme: ved studiestart etter eksamen

Det totale utvalget besto av 321 elever, med 161 og 162 i henholdsvis kontroll- og intervensjonsgrupper. Gjennomsnittlig antall karies var signifikant høyt blant de som hadde vanskeligheter med å tygge, vanskeligheter med å tygge kraftig, problemer med å ta varm eller kald mat.

Andel studenter med minst én tannkaries i begynnelsen av studien ble sammenlignet mellom ulike variabler. Hvis en student hadde minst en tann med karies, ble tatt som positiv for karies. Av den totale befolkningen hadde 115 (65,7 %) av elevene i aldersgruppen 6 minst én tann med karies og like stor andel ble funnet blant de som var over seks år også. Vanskeligheter med å tygge (

ved studiestart etter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig assosiasjon mellom forsvinnende intervensjon og ny tannkaries
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år

For å vurdere den uavhengige effekten av intervensjonen på utvikling av ny tannkaries, når andre faktorer er kontrollert, ble multippel lineær regresjon brukt. Bruk av vanish var signifikant assosiert med mindre antall nye tannkaries på to tidspunkter (mai 2015 og november 2016) av undersøkelsen.

Periode β koeffisient 95 % KI p verdi mai 2015 Intervensjon -0,84 -1,24 - -0,45

hver 6. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere