Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fluoridevernis bij het voorkomen van tandcariës bij schoolkinderen

8 december 2018 bijgewerkt door: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van natriumfluoridevernis te meten om tandcariës te voorkomen bij schoolkinderen tussen de 6 en 7 jaar oud

Ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige zorg in Sri Lanka, staan ​​de prevalentie en ernst van tandcariës onder 6-jarige schoolkinderen op een zeer hoog niveau volgens de resultaten van het nationale mondgezondheidsonderzoek in 1983/84, 94/95 en 2002/ 2003. Het professioneel aanbrengen van fluoridevernis is populair geworden omdat uit verschillende onderzoeken is gebleken dat het een efficiënte methode is om tandcariës te verminderen. De eenvoud van de toepassing maakt het zeer geschikt en praktisch voor gebruik in tandheelkundige klinieken en outreachende tandheelkundige diensten, vooral bij jonge kinderen.

Doel van deze studie is het evalueren van de kosteneffectiviteit van het zesmaandelijks aanbrengen van natriumfluoridevernis ter preventie van tandcariës in blijvende snijtanden en kiezen bij kinderen tussen 6 en 7 jaar in een buitenwijk van Sri Lanka. Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Een steekproef van schoolkinderen (6-7 jaar) wordt gerandomiseerd in lak- en controlegroepen. Alle kinderen krijgen routinematige preventieve maatregelen tegen cariës, zoals instructies voor mondhygiëne, voedingsadviezen en professionele reiniging. Kinderen in de lakgroep krijgen na profylaxe om de 6 maanden professioneel aangebrachte fluoridelak. Klinische onderzoeken van alle kinderen zullen worden uitgevoerd aan het begin van de studie en 1 jaar en 2 jaar later. Alle cariës op dentineniveau van beide groepen worden in het begin gestabiliseerd met tijdelijke restauraties. Gedurende deze periode wordt elke school vier keer bezocht met een tussenpoos van zes maanden voor werving, tandheelkundig onderzoek en aanbrengen van fluoridevernis. Gerekruteerde kinderen worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep (5% NaF-vernis) of een controlegroep. Cariësonderzoeken worden uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De kosten voor de schoolbezoeken van het tandheelkundig team; kosten voor de behandeling van tandcariës in de loop van het onderzoek in beide groepen zullen aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd en vergeleken. De steekproefomvang wordt berekend als 160 per arm om 5% cariësverandering te detecteren met 80% vermogen. Analyse Het effect van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal voorkomen cariës. Nieuwe cariës in de gebruikelijke zorg- en interventiegroep wordt berekend na afronding van het onderzoek. De kosten voor interventie worden geschat. De kosten worden geschat voor het tandheelkundig materiaal, tijd voor personeel en indirecte kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Tandcariës blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, waarbij sociaaleconomische, voedings- en microbiologische factoren een belangrijke rol spelen als risicofactoren bij het ontstaan ​​en de progressie van de ziekte. Het is de meest voorkomende oorzaak van kiespijn en ziekenhuisopnames bij jonge kinderen. Tandcariës bij schoolkinderen veroorzaakt niet alleen pijn, maar heeft ook invloed op het schoolbezoek, de werkuren van ouders en het vermogen van kinderen om te eten, spelen en slapen. Daarom vermindert tandcariës, indien aanwezig, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een kind aanzienlijk.

Evidence-based studies tonen aan dat preventie van mondgezondheid kosteneffectief is en kinderen pijn en verloren schooldagen bespaart. Daarom kunnen de maatregelen die worden genomen om de ontwikkeling van tandcariës te voorkomen, bacteriële biofilmcontrole, dieetadvisering, fluoridetandpasta's, mondspoelingen omvatten. , vernissen, gels en schuimen, en van caseïne afgeleide remineralisatiepasta's en het plaatsen van op hars gebaseerde/glasionomeerkitten voor putten en fissuren. ) Het professioneel aanbrengen van fluoridevernis is populair geworden omdat verschillende onderzoeken het effect ervan op het verminderen van tandcariës hebben besproken.

Fluoridevernis werd opgenomen in de klinische tandheelkunde om cariës te verminderen; het gebruik ervan in de VS is geleidelijk toegenomen sinds het in 1994 door de FDA werd goedgekeurd. De effectiviteit van fluoridevernis bij het voorkomen van cariës, het gebruiksgemak en de veiligheid geven het een voordeel ten opzichte van andere soorten plaatselijke fluoridebehandelingen (zoals gels en spoelingen) of andere methoden voor cariësbeheer. Als gevolg hiervan wordt het beschouwd als een van de superieure topische fluoridemiddelen voor jonge kinderen. Fluoridevernis verlengt ook de contacttijd tussen fluoride en tandoppervlak om cariës te verminderen. Het actieve ingrediënt is meestal 5% natriumfluoride of 22.600 ppm fluoride. Het heeft de laatste tijd ook veel aandacht gekregen in de tandheelkunde omdat het risico op tandfluorose ook minimaal is. De eenvoud van de toepassing maakt het zeer geschikt en praktisch voor gebruik in tandheelkundige klinieken en outreachende tandheelkundige diensten, vooral bij jonge kinderen en in andere groepen met speciale behoeften. .

Rechtvaardiging

Ondanks de beschikbaarheid van gratis tandheelkundige zorg in Sri Lanka, staan ​​de prevalentie en ernst van tandcariës onder zes- en zevenjarige schoolkinderen in Sri Lanka op een zeer hoog niveau volgens de resultaten van het nationale mondgezondheidsonderzoek in 1983/84, 94/95 en 2002/2003. De prevalentie is 78% (83/84), 76,4% (94/95) en 65,5% (2002/2003) terwijl de dmft 4,4, 4,1 en 3,6 is.

De eenvoud van de toepassing maakt het zeer geschikt en praktisch voor gebruik in tandheelkundige klinieken en outreachende tandheelkundige diensten, vooral bij jonge kinderen en in andere groepen met speciale behoeften.

Tot op heden is er geen ander onderzoek uitgevoerd naar de kosteneffectiviteit van het aanbrengen van fluoridevernis op tanden bij de Sri Lankaanse bevolking. Daarom zullen de resultaten van het onderzoek nuttig zijn bij de implementatie en identificatie van de voordelen van het aanbrengen van fluoridevernis op tanden bij jonge kinderen.

Doel

het belangrijkste doel van deze studie was om de effectiviteit te evalueren van zesmaandelijkse toepassing van natriumfluoridevernis bij de preventie van tandcariës in melktanden, blijvende snijtanden en kiezen bij kinderen tussen zes en zeven jaar in Sri Lanka.

Het specifieke doel is:

1. Het verband tussen tandcariës en de sociale status van het kind achterhalen (bijv. opleiding van moeder, opleiding van vader, maandelijks gezinsinkomen etc.)

methoden

Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie is geregistreerd bij het register voor klinische proeven (NCT02877888).

De studiepopulatie bestond uit schoolkinderen van zes tot zeven jaar, woonachtig in het district Kurunegala. De in- en exclusiecriteria die in het onderzoek zijn gebruikt, worden hieronder beschreven. De studie werd van maand tot maand jaar uitgevoerd op Maliyadeva Adarsha Vidyalaya en Wayamba Royal College, Kurunegala. De steekproef werd geselecteerd volgens onderstaande criteria...

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met minimaal één blijvende tand aanwezig.
  • Leeftijd 6 tot 7 jaar. Kinderen jonger dan 6 jaar werden in het onderzoek opgenomen als ten minste één blijvende tand was doorgebroken.
  • Woonachtig in de gemeenteraad van Kurunegala en er wordt kraanwater geconsumeerd (het fluoridegehalte in drinkwater werd als vergelijkbaar beschouwd).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ulceratieve gingivitis en stomatitis. (Deze kinderen werden doorverwezen voor behandeling.)
  • Geen permanente tand aanwezig of alleen roestvrijstalen kronen.

De studenten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen, met behulp van blokrandomisatie in blokken van vier, met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen, aan ofwel vernis (5% natriumfluoride) of controlegroep. Een reeks willekeurige getallen werd gebruikt om een ​​toewijzingsvolgorde te creëren, die in individuele ondoorzichtige enveloppen zat voor gebruik door de hoofdonderzoeker. Terwijl de patiënten werden gerekruteerd, werd de volgende envelop in de reeks geopend en werd de student toegewezen aan de vermelde groep. Alle randomisatie, sequentiegeneratie en voorbereiding van groepstoewijzingsmaterialen werd uitgevoerd door een derde partij die geen direct contact had met de klinische aspecten van de studie.

De steekproefomvang werd berekend als 160 per arm om 5% cariësverandering te detecteren met 80% power. Alle kinderen in beide groepen kregen een zelf-ingevulde vooraf geteste vragenlijst om de kwaliteit van leven in verband met de aanwezigheid van tandcariës te beoordelen. Verder kregen alle kinderen routinematige cariëspreventiemaatregelen zoals instructies voor mondhygiëne, voedingsadviezen en professionele reiniging. Klinische onderzoeken van alle kinderen werden uitgevoerd aan het begin van de studie en 1 jaar en 2 jaar later. Alle cariës op dentineniveau van beide groepen werden in het begin gestabiliseerd met tijdelijke restauraties. Zowel vernis- als controlegroepen werden onderworpen aan het gebruik van fluoridetandpasta van 1000 ppm. Kinderen in de interventiegroep kregen na profylaxe om de 6 maanden professioneel aangebrachte fluoridevernis in combinatie met voorlichting over mondhygiëne en voeding gedurende een periode van 2 jaar. De controlegroep kreeg alleen voorlichting over mondhygiëne en voeding.

Gedurende twee jaar bezocht een team elke school vier keer met tussenpozen van zes maanden voor werving, tandheelkundig onderzoek en aanbrengen van fluoridevernis. Getrainde interviewers verzamelden gegevens over mondgezondheidsgewoonten en sociodemografische kenmerken van de kinderen. Cariësonderzoeken werden uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).

Het primaire onderzochte resultaat was het aantal nieuwe cariës in de twee studiegroepen. Studenten en de interviewers waren blind voor de interventie (vernis aanbrengen of controle) en ze waren blind voor de hypothese, die in dit onderzoek werd onderzocht.

Analyse

Het gemiddelde aantal cariës tussen verschillende groepen, gescheiden volgens de variabelen die in het onderzoek werden beoordeeld, werd vergeleken. Het gemiddelde aantal cariës in een bepaalde groep werd berekend door het totale aantal cariës in een bepaalde groep te delen door het totale aantal studenten in die groep. Omdat het aantal cariës een scheve verdeling vertoonde, werd de Mann-Whitney U-test gebruikt om de groepen te vergelijken. Niveau van significantie werd beschouwd als p

Het effect van de interventie werd gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal nieuwe cariës in verschillende groepen. Op elk tijdstip van de enquête werd het aantal nieuwe cariës in de gebruikelijke zorg- en interventiegroep berekend. Het gemiddelde aantal nieuwe cariës tussen de twee groepen werd vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Om het onafhankelijke effect van de interventie op de incidentie van cariës te beoordelen, wanneer andere factoren onder controle zijn, werd meervoudige lineaire regressie toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met minimaal één blijvende tand aanwezig.
  • Leeftijd 6 tot 7 jaar. Kinderen jonger dan 6 jaar kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ten minste één blijvende tand is doorgebroken.
  • Woonachtig in de gemeenteregio van Kurunegala en kraanwater wordt geconsumeerd (fluoridegehalte in drinkwater is normaal).
  • Er moet ouderlijke toestemming worden gegeven. Als de ouder niet de primaire verzorger is, moet een wettelijke voogd of een familielid dat de primaire zorgverlener is het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ulceratieve gingivitis en stomatitis. (Deze kinderen worden doorverwezen voor behandeling.)
  • Geen permanente tanden aanwezig of alleen roestvrijstalen kronen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drug fluoride vernis /sterkte 22600ppm
interventie: medicijn: fluoridevernis 22600ppm plaatselijke toepassing om de 6 maanden voor een totale periode van 2 jaar
plaatselijke toepassing op tanden om de 6 maanden
Andere namen:
  • 5% durafat
Geen tussenkomst: placebo-vergelijker
placebo: gebruik van routinematig tandheelkundig advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal cariës voorkomen in de interventie- en controlegropus
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Het verband tussen het aanbrengen van natriumfluoridevernis en het gemiddelde aantal nieuwe tandcariës op verschillende punten wordt weergegeven in tabel 3.

Tabel 3: Associatie tussen het aanbrengen van natriumfluoridevernis en nieuwe tandcariës op verschillende tijdstippen

Periode Gemiddeld aantal tandcariës in de interventiegroep Gemiddeld aantal tandcariës in de controlegroep p-waarde# 2015 mei 0,94 1,79

#Mann-Whitney U-test

elke 6 maanden gedurende 2 jaar
Relatie van kwaliteit van leven van kinderen met cariës en zonder cariës
Tijdsspanne: aan het begin van de studie na het examen

De totale steekproef bestond uit 321 studenten, met respectievelijk 161 en 162 in controle- en interventiegroepen. Het gemiddelde aantal cariës was significant hoog bij degenen die moeite hadden met kauwen, moeite hadden met krachtig kauwen, moeite hadden met het nemen van warm of koud voedsel.

Percentage studenten met ten minste één tandcariës aan het begin van het onderzoek werd vergeleken tussen verschillende variabelen. Als een student ten minste één tand met tandcariës had, werd deze als positief beschouwd voor tandcariës. Van de totale bevolking hadden 115 (65,7%) van de leerlingen in de leeftijdsgroep 6 ten minste één tand met tandcariës en een gelijk percentage werd ook gevonden bij degenen die ouder waren dan zes jaar. Moeite met kauwen (

aan het begin van de studie na het examen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk verband tussen verdwijninterventie en nieuwe tandcariës
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Om het onafhankelijke effect van de interventie op de ontwikkeling van nieuwe tandcariës te beoordelen, wanneer andere factoren onder controle zijn, werd meervoudige lineaire regressie toegepast. Toepassing van verdwijning was significant geassocieerd met minder nieuwe tandcariës op twee tijdstippen (mei 2015 en november 2016) van het onderzoek.

Periode β-coëfficiënt 95% BI p-waarde mei 2015 Interventie -0,84 -1,24 - -0,45

elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren