Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fluorlak til forebyggelse af karies hos skolebørn

8. december 2018 opdateret af: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at måle effektiviteten af ​​natriumfluoridlak til at forhindre karies hos skolebørn mellem 6 og 7 år

På trods af tilgængeligheden af ​​gratis tandlægeservice i Sri Lanka, er prævalensen og sværhedsgraden af ​​tandkaries blandt 6-årige skolebørn på et meget højt niveau ifølge resultaterne af den nationale mundsundhedsundersøgelse i 1983/84, 94/95 og 2002/ 2003. Professionel påføring af fluorlak er blevet populær, da en række undersøgelser har fundet ud af, at det er en effektiv metode til at reducere dental caries. Enkelheden af ​​dens anvendelse gør den meget velegnet og praktisk til brug i tandklinikker og opsøgende tandlægetjenester, især til små børn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​6-månedlig påføring af natriumfluorid lak til forebyggelse af karies i permanente fortænder og kindtænder hos børn mellem 6 og 7 år i forstæder i Sri Lanka. Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Et udsnit af skolebørn (6-7 år) vil blive randomiseret i lak- og kontrolgrupper. Alle børn vil modtage rutinemæssige cariesforebyggende foranstaltninger med mundhygiejneinstruktioner, kostråd og professionel rengøring. Børn i lakgruppe får fluorlak professionelt påført efter profylakse hver 6. måned. Kliniske undersøgelser af alle børn vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 1 år og 2 år senere. Al caries på tandniveauet i begge grupper vil blive stabiliseret med midlertidige restaureringer i begyndelsen. I denne periode vil hver skole blive besøgt fire gange med 6-måneders interval til rekruttering, tandundersøgelser og påføring af fluorlak. Rekrutterede børn vil blive tilfældigt fordelt til enten en behandling (5% NaF lak) eller en kontrolgruppe. Cariesundersøgelser vil blive udført ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Udgiften til tandlægeteamets skolebesøg; omkostninger forbundet med behandlingen af ​​tandkaries i løbet af undersøgelsen i begge grupper vil blive evalueret og sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Prøvestørrelsen er beregnet til 160 hver arm for at detektere 5 % cariesændring med 80 % kraft. Analyse Effekten af ​​intervention vil blive målt ved antal forhindret caries. Ny caries i den sædvanlige pleje- og interventionsgruppe vil blive beregnet efter endt undersøgelse. Omkostningerne til intervention vil blive estimeret. Omkostningerne vil blive estimeret til det dentale materiale, tid til menneskelige ressourcer og indirekte omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Tandcaries er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem med socioøkonomiske, diætmæssige og mikrobiologiske faktorer, der spiller en stor rolle som risikofaktorer for initiering og progression af sygdommen. Det er den hyppigste årsag til tandpine og hospitalsindlæggelser hos små børn. Tandcaries hos skolebørn forårsager ikke kun smerte, men påvirker også skolegang, forældres arbejdstid, børns evne til at spise, lege og sove. Derfor reducerer tandcaries, når den er til stede, den sundhedsrelaterede livskvalitet for et barn betydeligt.

Evidensbaserede undersøgelser viser, at forebyggelse af mundsundhed er omkostningseffektiv og sparer børn fra smerter og mistede skoledage. Derfor kunne de foranstaltninger, der træffes for at forhindre udvikling af tandkaries, omfatte bakteriel biofilmkontrol, kostvejledning, fluortandpastaer, mundskyllemidler , lakker, geler og skum, og kasein-afledte remineraliseringspastaer og påføring af harpiksbaserede/glasionomer pit- og fissurforseglingsmidler. ) Professionel påføring af fluorlak er blevet populær, da en række undersøgelser har diskuteret dens effekt med hensyn til at reducere dental caries.

Fluorlak blev indarbejdet i klinisk tandpleje for at reducere caries; dets brug i USA er steget gradvist siden det blev godkendt af FDA i 1994. Fluorlakkens effektivitet til cariesforebyggelse, nem påføring og sikkerhed giver den en fordel i forhold til andre typer topiske fluorbehandlinger (såsom geler og skylninger) eller andre cariesbehandlingsmetoder. Som et resultat betragtes det som et af de overlegne topiske fluormidler til små børn. Fluorlak forlænger også kontakttiden mellem fluor og tandoverflade for at reducere caries. Dens aktive ingrediens er normalt 5% natriumfluorid eller 22.600 ppm fluorid. Det har også for nylig vundet stor opmærksomhed i tandplejen, fordi risikoen for dental fluorose også er minimal. Enkelheden af ​​dens anvendelse gør den meget velegnet og praktisk til brug i tandklinikker og opsøgende tandlægetjenester, især hos små børn og i andre særlige behovsgrupper .

Begrundelse

På trods af tilgængeligheden af ​​gratis tandlægeservice i Sri Lanka, er udbredelsen og sværhedsgraden af ​​tandkaries blandt seks og syv år gamle skolebørn i Sri Lanka på et meget højt niveau ifølge resultaterne af den nationale mundsundhedsundersøgelse i 1983/84, 94/95 og 2002/2003. Prævalensen er 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) og 65,5 % (2002/2003), mens dmft er 4,4, 4,1 og 3,6.

Enkelheden af ​​dens anvendelse gør den meget velegnet og praktisk til brug i tandklinikker og opsøgende tandlægetjenester, især til små børn og i andre særlige behovsgrupper.

Op til dato er der ikke udført andre undersøgelser af omkostningseffektiviteten af ​​påføring af fluorlak på tænder i Sri Lankas befolkning. Derfor vil resultaterne af undersøgelsen være gavnlige ved implementering og identifikation af fordele ved påføring af fluorlak på tænder hos små børn.

Sigte

hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​seks måneders påføring af natriumfluorid lak til forebyggelse af tandkaries i mælketænder, permanente fortænder og kindtænder hos børn mellem seks og syv år i Sri Lanka.

Det specifikke mål er:

1. For at finde ud af sammenhængen mellem tandcaries og barnets sociale status (f.eks. mors uddannelse, fars uddannelse, månedlig familieindkomst osv.)

Metoder

Dette var et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet er blevet registreret i registeret for kliniske forsøg (NCT02877888).

Undersøgelsespopulationen var skolebørn i alderen seks til syv år, der bor i Kurunegala-distriktet. De inklusions- og eksklusionskriterier, der er brugt i undersøgelsen, er beskrevet nedenfor. Undersøgelsen blev udført på Maliyadeva Adarsha Vidyalaya og Wayamba Royal College, Kurunegala fra måned år til måned år. Stikprøven blev udvalgt efter nedenstående kriterier...

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst én permanent tand til stede.
  • Alder 6 til 7 år. Børn under 6 år blev indskrevet i undersøgelsen, hvis mindst én permanent tand er frembrudt.
  • Bor i Kurunegala kommunalbestyrelsesregion og forbruges postevand (fluoridniveauer i drikkevand blev betragtet som ens).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ulcerøs tandkødsbetændelse og stomatitis. (Disse børn blev henvist til behandling.)
  • Ingen permanent tand til stede eller kun kroner i rustfrit stål.

De studerende, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt, ved hjælp af blokrandomisering i blokke af fire, ved hjælp af et computergenereret sæt af tilfældige tal, til enten lak (5 % natriumfluorid) eller kontrolgruppe. Et sæt tilfældige tal blev brugt til at skabe en tildelingssekvens, som var indeholdt i individuelle uigennemsigtige konvolutter til brug af chefforskeren. Efterhånden som patienterne blev rekrutteret, blev den næste kuvert i sekvensen åbnet, og den studerende blev tildelt den angivne gruppe. Al randomisering, sekvensgenerering og forberedelse af gruppetildelingsmaterialer blev udført af en tredjepart, som ikke havde direkte kontakt med de kliniske aspekter af forsøget.

Prøvestørrelsen blev beregnet til 160 hver arm for at detektere 5 % cariesændring med 80 % kraft. Alle børn i begge grupper fik et selvadministreret præ-testet spørgeskema for at vurdere livskvaliteten forbundet med tilstedeværelsen af ​​tandkaries. Desuden modtog alle børn rutinemæssige cariesforebyggende foranstaltninger med mundhygiejneinstruktioner, kostråd og professionel rengøring. Kliniske undersøgelser af alle børn blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 1 år og 2 år senere. Alle caries på tandniveauet i begge grupper blev stabiliseret med midlertidige restaureringer i begyndelsen. Både lak- og kontrolgrupper blev udsat for brug af fluortandpasta på 1000 ppm. Børn i interventionsgruppen modtog fluorlak professionelt påført efter profylakse hver 6. måned kombineret med rådgivning om vedligeholdelse af mundhygiejne og kost i en periode på 2 år. Kontrolgruppen blev kun udsat for rådgivning om vedligeholdelse af mundhygiejne og kost.

I løbet af to år besøgte et hold hver skole fire gange med seks måneders mellemrum til rekruttering, tandundersøgelser og påføring af fluorlak. Uddannede interviewere indsamlede data om mundsundhedsvaner og sociodemografiske karakteristika hos børnene. Cariesundersøgelser blev udført ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).

Det primære undersøgte resultat var antallet af nye caries i de to undersøgelsesgrupper. Studerende og interviewerne blev blindet for interventionen (lakpåføring eller kontrol), og de blev blindet over for hypotesen, som blev undersøgt i denne undersøgelse.

Analyse

Det gennemsnitlige antal caries mellem forskellige grupper, adskilt i henhold til de variabler, der blev vurderet i undersøgelsen, blev sammenlignet. Det gennemsnitlige antal caries i en bestemt gruppe blev beregnet ved at dividere det samlede antal caries i en bestemt gruppe med det samlede antal elever i den gruppe. Da antallet af caries viste en skæv fordeling, blev Mann-Whitney U-test brugt sammenlign grupperne. Signifikansniveau blev betragtet som p

Effekten af ​​intervention blev målt ved det gennemsnitlige antal nye caries i forskellige grupper. Antallet af nye caries i den sædvanlige pleje- og interventionsgruppe blev beregnet på hvert tidspunkt for undersøgelsen. Det gennemsnitlige antal nye caries mellem de to grupper blev sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-test. For at vurdere den uafhængige effekt af interventionen på forekomsten af ​​caries, når andre faktorer er kontrolleret, blev der anvendt multipel lineær regression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mindst én permanent tand til stede.
  • Alder 6 til 7 år. Børn under 6 år kan optages i undersøgelsen, hvis mindst én permanent tand er frembrudt.
  • Bor i Kurunegala kommunalbestyrelsesregion, og der forbruges postevand (fluoridniveauer i drikkevand er normalt).
  • Der skal gives forældres samtykke. Hvis forælderen ikke er den primære omsorgsgiver, skal en juridisk værge eller et familiemedlem, der er den primære omsorgsgiver, underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med ulcerøs tandkødsbetændelse og stomatitis. (Disse børn vil blive henvist til behandling.)
  • Ingen permanente tænder til stede eller kun kroner i rustfrit stål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddel fluor lak /styrke 22600ppm
intervention: lægemiddel: fluorlak 22600 ppm topisk påføring hver 6. måned i en samlet periode på 2 år
topisk påføring på tænder hver 6. måned
Andre navne:
  • 5% duraphat
Ingen indgriben: placebo komparator
placebo: brug af rutinemæssig tandlægerådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal forhindret caries i interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år

Sammenhæng mellem påføring af natriumfluoridlak og det gennemsnitlige antal nye tandcaries på forskellige punkter er vist i tabel 3.

Tabel 3: Sammenhæng mellem natriumfluorid lakpåføring og ny tandkaries på forskellige tidspunkter

Periode Gennemsnitligt antal tandcaries i Interventionsgruppen Gennemsnitligt antal tandcaries i Kontrolgruppen p værdi# 2015 maj 0,94 1,79

#Mann-Whitney U-test

hver 6. måned i 2 år
Sammenhæng mellem livskvalitet for børn med og uden karies
Tidsramme: ved studiestart efter eksamen

Den samlede stikprøve bestod af 321 elever, med 161 og 162 i henholdsvis kontrol- og interventionsgrupper. Det gennemsnitlige antal caries var signifikant højt blandt dem, der havde svært ved at tygge, svært ved at tygge kraftigt, svært ved at tage varm eller kold mad.

Procentdel af studerende med mindst én karies i begyndelsen af ​​undersøgelsen blev sammenlignet mellem forskellige variable. Hvis en studerende havde mindst én tand med karies, blev taget som positiv for karies. Af den samlede befolkning havde 115 (65,7 %) af eleverne i aldersgruppen 6 mindst én tand med karies, og lige stor andel blev fundet blandt dem, der også var mere end seks år. Svært ved at tygge (

ved studiestart efter eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig sammenhæng mellem vanish intervention og ny tandcaries
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år

For at vurdere den uafhængige effekt af interventionen på udvikling af ny tandkaries, når andre faktorer er kontrolleret, blev der anvendt multipel lineær regression. Anvendelse af vanish var signifikant forbundet med mindre antal nye tandcaries på to tidspunkter (maj 2015 og nov 2016) af undersøgelsen.

Periode β-koefficient 95 % CI p-værdi maj 2015 Intervention -0,84 -1,24 - -0,45

hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med fluorlak 22600ppm

Abonner