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Eficacia del barniz de flúor en la prevención de la caries dental en escolares

8 de diciembre de 2018 actualizado por: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Un ensayo controlado aleatorizado para medir la eficacia del barniz de fluoruro de sodio para prevenir la caries dental en escolares de 6 a 7 años

A pesar de la disponibilidad de servicios dentales de salud gratuitos en Sri Lanka, la prevalencia y la gravedad de la caries dental entre los escolares de 6 años se mantienen en un nivel muy alto según los resultados de la encuesta nacional de salud bucal en 1983/84, 94/95 y 2002/ 2003. La aplicación profesional de barniz de flúor se ha vuelto popular ya que una variedad de estudios han encontrado que es un método eficiente para reducir la caries dental. La sencillez de su aplicación lo hace muy adecuado y práctico para su uso en clínicas dentales y servicios odontológicos de extensión, especialmente en niños pequeños.

El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de la aplicación semestral de barniz de fluoruro de sodio en la prevención de la caries dental en incisivos y molares permanentes en niños de 6 a 7 años en un entorno suburbano de Sri Lanka. Este será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Una muestra de niños en edad escolar (6-7 años) se distribuirá aleatoriamente en grupos de barniz y de control. Todos los niños recibirán medidas preventivas de caries de rutina de instrucciones de higiene bucal, consejos dietéticos y limpieza profesional. Los niños del grupo de barniz recibirán barniz de flúor aplicado profesionalmente después de la profilaxis cada 6 meses. Se realizarán exámenes clínicos de todos los niños al comienzo del estudio y 1 año y 2 años después. Todas las caries a nivel dentinario de ambos grupos serán estabilizadas con restauraciones temporales al inicio. Durante este período, cada escuela será visitada cuatro veces con un intervalo de 6 meses para reclutamiento, exámenes dentales y aplicaciones de barniz de flúor. Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente a un tratamiento (barniz de NaF al 5 %) o a un grupo de control. Los exámenes de caries se realizarán utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). El costo de las visitas escolares del equipo dental; El costo involucrado en el tratamiento de la caries dental a lo largo del curso del estudio en ambos grupos será evaluado y comparado al final del estudio. El tamaño de la muestra se calcula como 160 cada brazo para detectar un cambio de caries del 5 % con una potencia del 80 %. Análisis El efecto de la intervención se medirá por el número de caries prevenidas. Las nuevas caries en el grupo de atención e intervención habitual se calcularán después de la finalización del estudio. Se estimarán los costes de la intervención. Se estimarán los costos para el material odontológico, tiempo para el recurso humano y costos indirectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes

La caries dental sigue siendo un importante problema de salud pública con factores socioeconómicos, dietéticos y microbiológicos que juegan un papel importante como factores de riesgo en el inicio y la progresión de la enfermedad. Es la causa más común de dolor de muelas e ingresos hospitalarios en niños pequeños. La caries dental en niños en edad escolar no solo causa dolor, sino que también afecta la asistencia a la escuela, las horas de trabajo de los padres y la capacidad de los niños para comer, jugar y dormir. Por lo tanto, la caries dental cuando está presente reduce significativamente la calidad de vida relacionada con la salud de un niño.

Los estudios basados ​​en evidencia indican que la prevención de la salud bucal es rentable y salva a los niños del dolor y la pérdida de días de escuela. Por lo tanto, las medidas que se toman para prevenir el desarrollo de caries dental podrían incluir el control de la biopelícula bacteriana, el asesoramiento dietético, las pastas dentales con flúor y los enjuagues bucales. , barnices, geles y espumas, y pastas remineralizantes derivadas de la caseína y colocación de selladores de fosas y fisuras a base de resina/ionómero de vidrio. ) La aplicación profesional de barniz de fluoruro se ha vuelto popular debido a que diversos estudios han discutido su efecto en la reducción de la caries dental.

El barniz de flúor se incorporó a la odontología clínica para reducir la caries; su uso en EE. UU. ha aumentado progresivamente desde que fue aprobado por la FDA en 1994. La eficacia del barniz de flúor en la prevención de caries, la facilidad de aplicación y la seguridad le dan una ventaja sobre otros tipos de tratamientos tópicos con flúor (como geles y enjuagues) u otros métodos de manejo de caries. Como resultado, se considera uno de los mejores agentes tópicos de fluoruro para niños pequeños. El barniz de flúor también prolonga el tiempo de contacto entre el flúor y la superficie del diente para reducir la caries. Su ingrediente activo suele ser fluoruro de sodio al 5%, o 22.600 ppm de fluoruro. Recientemente, también ha ganado mucha atención en odontología porque el riesgo de fluorosis dental también es mínimo. La simplicidad de su aplicación lo hace muy adecuado y práctico para su uso en clínicas dentales y servicios dentales de extensión, especialmente en niños pequeños y en otros grupos con necesidades especiales. .

Justificación

A pesar de la disponibilidad de servicios dentales de salud gratuitos en Sri Lanka, la prevalencia y la gravedad de la caries dental entre los escolares de seis y siete años en Sri Lanka se mantienen en un nivel muy alto según los resultados de la encuesta nacional de salud bucal en 1983/84. 94/95 y 2002/2003. La prevalencia es del 78% (83/84), 76,4% (94/95) y 65,5% (2002/2003) mientras que el dmft es 4,4, 4,1 y 3,6.

La sencillez de su aplicación lo hace muy adecuado y práctico para su uso en clínicas dentales y servicios dentales de extensión, especialmente en niños pequeños y en otros grupos de necesidades especiales.

Hasta la fecha no se ha realizado ningún otro estudio sobre la rentabilidad de la aplicación de barniz de flúor en los dientes en la población de Sri Lanka. Por lo tanto, los resultados del estudio serán beneficiosos en la implementación e identificación de las ventajas de la aplicación del barniz de flúor en los dientes de los niños pequeños.

Apuntar

el objetivo principal de este estudio fue evaluar la efectividad de la aplicación semestral de barniz de fluoruro de sodio en la prevención de caries dental en dientes temporales, incisivos permanentes y molares en niños entre seis y siete años en Sri Lanka.

El objetivo específico es:

1. Para averiguar la asociación entre la caries dental y el estatus social del niño (p. educación de la madre, educación del padre, ingreso familiar mensual, etc.)

Métodos

Este fue un ensayo controlado aleatorio doble ciego. El estudio ha sido registrado en el registro de ensayos clínicos (NCT02877888).

La población de estudio fueron escolares de seis a siete años que vivían en el distrito de Kurunegala. Los criterios de inclusión y exclusión utilizados en el estudio se describen a continuación. El estudio se realizó en Maliyadeva Adarsha Vidyalaya y Wayamba Royal College, Kurunegala de mes a año. La muestra fue seleccionada de acuerdo a los siguientes criterios…

Criterios de inclusión:

  • Niños con al menos un diente permanente presente.
  • Edad 6 a 7 años. Los niños menores de 6 años se inscribieron en el estudio si al menos un diente permanente había brotado.
  • Residir en la región del consejo municipal de Kurunegala y consumir agua del grifo (los niveles de fluoruro en el agua potable se consideraron similares).

Criterio de exclusión:

  • Niños con gingivitis ulcerosa y estomatitis. (Estos niños fueron remitidos para recibir tratamiento).
  • Sin dientes permanentes o solo coronas de acero inoxidable.

Los estudiantes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados al azar, utilizando la aleatorización en bloques de cuatro, utilizando un conjunto de números aleatorios generados por computadora, al grupo de barniz (5% de fluoruro de sodio) o al grupo de control. Se utilizó un conjunto de números aleatorios para crear una secuencia de asignación, que se contenía en sobres opacos individuales para uso del investigador principal. A medida que se reclutaban los pacientes, se abría el siguiente sobre de la secuencia y se asignaba al estudiante al grupo indicado. Toda la asignación al azar, la generación de secuencias y la preparación de los materiales de asignación de grupos estuvo a cargo de un tercero que no tuvo contacto directo con los aspectos clínicos del ensayo.

El tamaño de la muestra se calculó como 160 cada brazo para detectar un cambio de caries del 5 % con una potencia del 80 %. A todos los niños de ambos grupos se les proporcionó un cuestionario preevaluado autoadministrado para evaluar la calidad de vida asociada con la presencia de caries dental. Además, todos los niños recibieron medidas preventivas de caries de rutina de instrucciones de higiene oral, consejos dietéticos y limpieza profesional. Se realizaron exámenes clínicos de todos los niños al comienzo del estudio y 1 año y 2 años después. Todas las caries a nivel dentinario de ambos grupos fueron estabilizadas con restauraciones temporales al inicio. Tanto el grupo de barniz como el de control fueron sometidos al uso de pasta dental con flúor de 1000 ppm. Los niños del grupo de intervención recibieron barniz de flúor aplicado profesionalmente después de la profilaxis cada 6 meses combinado con asesoramiento sobre el mantenimiento de la higiene bucal y la dieta durante un período de 2 años. El grupo de control solo recibió asesoramiento sobre el mantenimiento de la higiene bucal y la dieta.

Durante el período de dos años, un equipo visitó cada escuela cuatro veces con un intervalo de seis meses para reclutamiento, exámenes dentales y aplicaciones de barniz de fluoruro. Entrevistadores capacitados recopilaron datos sobre hábitos de salud bucal y características sociodemográficas de los niños. Los exámenes de caries se realizaron utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).

El resultado primario estudiado fue el número de nuevas caries en los dos grupos de estudio. Los estudiantes y los entrevistadores estaban cegados a la intervención (aplicación de barniz o control) y estaban cegados a la hipótesis, que se investigó en este estudio.

Análisis

Se compararon las medias de caries entre los diferentes grupos, segregadas según las variables evaluadas en el estudio. El número medio de caries en un grupo particular se calculó dividiendo el número total de caries en un grupo particular por el número total de estudiantes en ese grupo. Como el número de caries mostró una distribución sesgada, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los grupos. El nivel de significación se consideró como p

El efecto de la intervención se midió por el número medio de nuevas caries en diferentes grupos. Se calculó el número de caries nuevas en el grupo de atención e intervención habituales en cada momento de la encuesta. El número medio de caries nuevas entre los dos grupos se comparó mediante la prueba U de Mann-Whitney. Para evaluar el efecto independiente de la intervención sobre la incidencia de caries, cuando se controlan otros factores, se aplicó una regresión lineal múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con al menos un diente permanente presente.
  • Edad 6 a 7 años. Los niños menores de 6 años pueden participar en el estudio si ha brotado al menos un diente permanente.
  • Residir en la región del consejo municipal de Kurunegala y se consume agua del grifo (los niveles de fluoruro en el agua potable son normales).
  • Se debe proporcionar el consentimiento de los padres. Si el padre no es el cuidador principal, un tutor legal o un miembro de la familia que sea el proveedor de atención primaria debe firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Niños con gingivitis ulcerosa y estomatitis. (Estos niños serán referidos para tratamiento.)
  • No hay dientes permanentes presentes o solo coronas de acero inoxidable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: barniz de fluoruro de drogas /fuerza 22600ppm
intervención: medicamento: barniz de flúor 22600ppm aplicación tópica cada 6 meses por un período total de 2 años
aplicación tópica en los dientes cada 6 meses
Otros nombres:
  • 5% durafat
Sin intervención: comparador de placebo
placebo: uso de asesoramiento dental de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de caries prevenidas en el grupo de intervención y control
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años

La asociación entre la aplicación de barniz de fluoruro de sodio y el número medio de nuevas caries dentales en diferentes puntos se muestra en la tabla 3.

Tabla 3: Asociación entre la aplicación de barniz de fluoruro de sodio y nuevas caries dentales en diferentes momentos

Período Número medio de caries dental en el Grupo de Intervención Número medio de caries dental en el Grupo Control p valor# 2015 Mayo 0,94 1,79

#Prueba U de Mann-Whitney

cada 6 meses durante 2 años
Relación de calidad de vida de niños con caries dental y sin caries dental
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio después del examen

La muestra total estuvo compuesta por 321 estudiantes, con 161 y 162 en los grupos de control e intervención respectivamente. El número medio de caries fue significativamente alto entre los que tenían dificultad para masticar, dificultad para masticar vigorosamente, dificultad para tomar alimentos fríos o calientes.

Se comparó el porcentaje de estudiantes con al menos una caries dental al inicio del estudio entre diferentes variables. Si un alumno presentaba al menos un diente con caries dental, se tomaba como positivo para caries dental. Del total de la población 115 (65,7%) de los estudiantes del grupo de 6 años tenían al menos un diente con caries dental e igual proporción se encontró entre los que tenían más de 6 años también. Dificultad para masticar (

al comienzo del estudio después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación independiente entre la intervención vanish y nuevas caries dentales
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 2 años

Para evaluar el efecto independiente de la intervención sobre el desarrollo de nuevas caries dentales, cuando se controlan otros factores, se aplicó una regresión lineal múltiple. La aplicación de Vanish se asoció significativamente con una menor cantidad de nuevas caries dentales en dos puntos temporales (mayo de 2015 y noviembre de 2016) de la encuesta.

Periodo Coeficiente β IC 95% Valor p Mayo 2015 Intervención -0,84 -1,24 - -0,45

cada 6 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Indeciso

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