- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02877888
Эффективность фторлака в профилактике кариеса зубов у школьников
Рандомизированное контролируемое исследование для измерения эффективности лака с фторидом натрия для предотвращения кариеса зубов у школьников в возрасте от 6 до 7 лет
Несмотря на доступность бесплатной медицинской стоматологической помощи в Шри-Ланке, распространенность и тяжесть кариеса зубов среди 6-летних школьников находятся на очень высоком уровне по результатам национального обследования состояния полости рта в 1983/84, 94/95 и 2002 годах. 2003. Профессиональное нанесение фторсодержащего лака стало популярным, поскольку ряд исследований показал, что это эффективный метод уменьшения кариеса зубов. Простота его применения делает его очень подходящим и практичным для использования в стоматологических клиниках и выездных стоматологических услугах, особенно у детей раннего возраста.
Целью данного исследования является оценка экономической эффективности 6-месячного применения лака с фторидом натрия для профилактики кариеса постоянных резцов и моляров у детей в возрасте от 6 до 7 лет в пригороде Шри-Ланки. Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Выборка школьников (6-7 лет) будет рандомизирована на лаковую и контрольную группы. Все дети получат стандартные меры профилактики кариеса, инструкции по гигиене полости рта, рекомендации по питанию и профессиональную чистку. Дети лаковой группы после профилактики каждые 6 месяцев будут профессионально наносить фторсодержащий лак. Клинические осмотры всех детей будут проводиться в начале исследования, а также через 1 год и 2 года. Весь кариес на уровне дентина обеих групп вначале будет стабилизирован временными реставрациями. В течение этого периода каждую школу будут посещать четыре раза с интервалом в 6 месяцев для набора, стоматологических осмотров и нанесения фторсодержащего лака. Набранные дети будут случайным образом распределены либо в группу лечения (лак 5% NaF), либо в контрольную группу. Обследование на кариес будет проводиться с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). Стоимость визитов стоматологической бригады в школу; стоимость лечения кариеса зубов на протяжении всего исследования в обеих группах будет оцениваться и сравниваться в конце исследования. Размер выборки рассчитывается как 160 на каждую руку для обнаружения 5% кариеса с мощностью 80%. Анализ Эффект вмешательства будет измеряться количеством предотвращенных случаев кариеса. Новый кариес в группе обычного ухода и вмешательства будет подсчитан после завершения исследования. Стоимость вмешательства будет оценена. Будут оценены затраты на стоматологический материал, время на человеческие ресурсы и косвенные затраты.
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план
Кариес зубов остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом социально-экономические, диетические и микробиологические факторы играют важную роль в качестве факторов риска в возникновении и прогрессировании заболевания. Это наиболее частая причина зубной боли и госпитализации у детей раннего возраста. Кариес зубов у школьников не только вызывает боль, но и влияет на посещаемость школы, режим работы родителей, способность детей есть, играть и спать. Таким образом, наличие кариеса значительно снижает качество жизни ребенка, связанное со здоровьем.
Исследования, основанные на фактических данных, показывают, что профилактика гигиены полости рта экономически эффективна и спасает детей от боли и потери дней в школе. Поэтому меры, принимаемые для предотвращения развития кариеса, могут включать контроль бактериальной биопленки, консультирование по вопросам питания, фторсодержащие зубные пасты, ополаскиватели для рта. , лаки, гели и пены, пасты для реминерализации на основе казеина и нанесение герметиков для ямок и фиссур на основе смолы/стеклоиономера. ) Профессиональное нанесение фторсодержащего лака стало популярным, поскольку во многих исследованиях обсуждалось его влияние на уменьшение кариеса зубов.
Фтористый лак был включен в клиническую стоматологию для уменьшения кариеса; его использование в США постепенно увеличивалось с тех пор, как оно было одобрено FDA в 1994 году. Эффективность фторсодержащего лака в профилактике кариеса, простота применения и безопасность дают ему преимущество перед другими видами местного лечения фторидом (такими как гели и ополаскиватели) или другими методами лечения кариеса. В результате он считается одним из лучших местных фторидных средств для маленьких детей. Фторсодержащий лак также продлевает время контакта между фторидом и поверхностью зуба, уменьшая кариес. Его активным ингредиентом обычно является 5% фторида натрия или 22 600 частей на миллион фторида. В последнее время он также привлек большое внимание в стоматологии, потому что риск флюороза зубов также минимален. Простота его применения делает его очень подходящим и практичным для использования в стоматологических клиниках и выездных стоматологических услугах, особенно у маленьких детей и в других группах с особыми потребностями. .
Обоснование
Несмотря на доступность бесплатной медицинской стоматологической помощи в Шри-Ланке, распространенность и тяжесть кариеса среди шести- и семилетних школьников в Шри-Ланке находятся на очень высоком уровне по результатам национального обследования состояния полости рта в 1983/84 гг. 94/95 и 2002/2003. Распространенность составляет 78% (83/84), 76,4% (94/95) и 65,5% (2002/2003), тогда как dmft составляет 4,4, 4,1 и 3,6.
Простота его применения делает его очень подходящим и практичным для использования в стоматологических клиниках и выездных стоматологических услугах, особенно у маленьких детей и других групп с особыми потребностями.
На сегодняшний день не проводилось никаких других исследований экономической эффективности нанесения фторсодержащего лака на зубы у населения Шри-Ланки. Поэтому результаты исследования будут полезны при внедрении и выявлении преимуществ применения фторлака на зубах у детей раннего возраста.
Цель
Основная цель этого исследования заключалась в оценке эффективности шестимесячного применения лака с фторидом натрия для профилактики кариеса молочных зубов, постоянных резцов и коренных зубов у детей в возрасте от шести до семи лет в Шри-Ланке.
Конкретная цель:
1. Выяснить связь кариеса зубов с социальным статусом ребенка (напр. образование матери, образование отца, ежемесячный доход семьи и т. д.)
Методы
Это было двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование зарегистрировано в реестре клинических исследований (NCT02877888).
Исследуемой популяцией были школьники в возрасте от шести до семи лет, проживающие в районе Курунегала. Критерии включения и исключения, использованные в исследовании, описаны ниже. Исследование проводилось в Королевском колледже Малиядева Адарша Видьялая и Ваямба в Курунегале из месяца в год. Образец был отобран в соответствии с указанными ниже критериями…
Критерии включения:
- Дети, имеющие хотя бы один постоянный зуб.
- Возраст от 6 до 7 лет. Дети до 6 лет включались в исследование, если прорезался хотя бы один постоянный зуб.
- Проживает в районе муниципального совета Курунегала и потребляет водопроводную воду (уровень фтора в питьевой воде считался аналогичным).
Критерий исключения:
- Дети с язвенным гингивитом и стоматитом. (Эти дети были направлены на лечение.)
- Постоянных зубов нет или только коронки из нержавеющей стали.
Студенты, отвечающие критериям включения и исключения, были случайным образом распределены с использованием рандомизации блоков в блоках по четыре с использованием сгенерированного компьютером набора случайных чисел либо в группу лакирования (5% фторида натрия), либо в контрольную группу. Набор случайных чисел использовался для создания последовательности распределения, которая содержалась в отдельных непрозрачных конвертах для использования главным исследователем. По мере набора пациентов открывался следующий конверт в последовательности, и студента относили к указанной группе. Вся рандомизация, генерация последовательностей и подготовка материалов для распределения по группам выполнялись третьей стороной, которая не имела прямого контакта с клиническими аспектами исследования.
Размер выборки был рассчитан как 160 на каждую руку для обнаружения 5% кариеса с мощностью 80%. Всем детям в обеих группах был предоставлен предварительно протестированный опросник для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни, связанного с наличием кариеса зубов. Кроме того, все дети получали плановые меры профилактики кариеса, инструкции по гигиене полости рта, рекомендации по питанию и профессиональную чистку. Клинические осмотры всех детей проводились в начале исследования, а также через 1 год и 2 года. Весь кариес на уровне дентина в обеих группах вначале стабилизировали временными реставрациями. И лакированные, и контрольные группы подвергались использованию зубной пасты с содержанием фтора 1000 частей на миллион. Дети в группе вмешательства получали профессиональное нанесение фторсодержащего лака после профилактики каждые 6 месяцев в сочетании с консультированием по соблюдению гигиены полости рта и диеты в течение 2 лет. Контрольная группа подвергалась только консультированию по соблюдению гигиены полости рта и диеты.
В течение двух лет группа посетила каждую школу четыре раза с интервалом в шесть месяцев для набора, стоматологических осмотров и нанесения фторсодержащего лака. Обученные интервьюеры собирали данные о привычках гигиены полости рта и социально-демографических характеристиках детей. Исследования кариеса проводились с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
Первичным изучаемым исходом было количество новых случаев кариеса в двух исследуемых группах. Студенты и интервьюеры не были осведомлены о вмешательстве (нанесение лака или контроль), а также о гипотезе, которая исследовалась в этом исследовании.
Анализ
Сравнивали среднее количество кариеса между различными группами, разделенными в соответствии с переменными, оцениваемыми в исследовании. Среднее количество кариеса в конкретной группе рассчитывали путем деления общего количества кариеса в конкретной группе на общее количество студентов в этой группе. Поскольку количество кариеса показало асимметричное распределение, для сравнения групп использовали U-критерий Манна-Уитни. Уровень значимости рассматривался как p
Эффект вмешательства измеряли по среднему количеству новых кариесов в разных группах. Количество новых случаев кариеса в группе обычного ухода и вмешательства рассчитывали в каждый момент времени исследования. Среднее количество новых случаев кариеса между двумя группами сравнивали с помощью U-критерия Манна-Уитни. Для оценки независимого влияния вмешательства на заболеваемость кариесом при контроле других факторов применяли множественную линейную регрессию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети, имеющие хотя бы один постоянный зуб.
- Возраст от 6 до 7 лет. Дети до 6 лет могут быть включены в исследование, если прорезался хотя бы один постоянный зуб.
- Проживает в районе муниципального совета Курунегала и потребляет водопроводную воду (уровень фтора в питьевой воде в норме).
- Должно быть согласие родителей. Если родитель не является основным опекуном, законный опекун или член семьи, который является основным опекуном, должен подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Дети с язвенным гингивитом и стоматитом. (Эти дети будут направлены на лечение.)
- Отсутствие постоянных зубов или только коронки из нержавеющей стали.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лекарственный фторсодержащий лак /прочность 22600 частей на миллион
вмешательство: препарат: фторсодержащий лак 22600 частей на миллион для местного применения каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
|
местное применение на зубы каждые 6 месяцев
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: компаратор плацебо
плацебо: использование обычных стоматологических рекомендаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество предотвращенных случаев кариеса в интервенционно-контрольной группе
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Связь между нанесением лака с фторидом натрия и средним числом новых случаев кариеса зубов в различных точках показана в таблице 3. Таблица 3: Связь между нанесением лака с фторидом натрия и появлением кариеса в разные моменты времени Период Среднее количество кариеса зубов в группе вмешательства Среднее количество кариеса зубов в контрольной группе Значение p# 2015 г. Май 0,94 1,79 #U тест Манна-Уитни |
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Взаимосвязь качества жизни детей с кариесом и без кариеса зубов
Временное ограничение: в начале учебы после экзамена
|
Общая выборка состояла из 321 студента, из них 161 и 162 в контрольной и интервенционной группах соответственно. Среднее количество кариеса было значительно выше у тех, кто испытывал затруднения при жевании, затруднения при энергичном жевании, затруднения при приеме горячей или холодной пищи. Процент студентов с хотя бы одним кариесом зубов в начале исследования сравнивался между различными переменными. Если у студента был хотя бы один зуб с кариесом, его считали положительным на кариес. Из общей популяции 115 (65,7%) учащихся 6-летней возрастной группы имели хотя бы один зуб с кариесом, такая же доля была выявлена и среди старше шести лет. Трудно жевать ( |
в начале учебы после экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимая связь между вмешательством Vanish и новым кариесом
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Для оценки независимого влияния вмешательства на развитие нового кариеса зубов при контроле других факторов применяли множественную линейную регрессию. Применение ваниша значительно ассоциировалось с меньшим количеством новых случаев кариеса зубов в двух временных точках (май 2015 г. и ноябрь 2016 г.) исследования. Коэффициент β периода 95% ДИ Значение р Май 2015 г. Вмешательство -0,84 -1,24 - -0,45 |
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Academy on Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):40-3. No abstract available.
- Gugwad SC, Shah P, Lodaya R, Bhat C, Tandon P, Choudhari S, Patil S. Caries prevention effect of intensive application of sodium fluoride varnish in molars in children between age 6 and 7 years. J Contemp Dent Pract. 2011 Nov 1;12(6):408-13. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1068.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Chu CH, Lo E. Uses of sodium fluoride varnish in dental practice. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:58-61.
- Tickle M, Milsom KM, Donaldson M, Killough S, O'Neill C, Crealey G, Sutton M, Noble S, Greer M, Worthington HV. Protocol for Northern Ireland Caries Prevention in Practice Trial (NIC-PIP) trial: a randomised controlled trial to measure the effects and costs of a dental caries prevention regime for young children attending primary care dental services. BMC Oral Health. 2011 Oct 10;11:27. doi: 10.1186/1472-6831-11-27.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- Greig V, Conway DI. Fluoride varnish was effective at reducing caries on high caries risk school children in rural Brazil. Evid Based Dent. 2012;13(3):78-9. doi: 10.1038/sj.ebd.6400874.
- Bali RK, Mathur VB, Talwar PP, Chanana HB. National Oral Health Survey and Fluoride Mapping, 2002-2003, India. Delhi: Dental Council of India; 2004
- Child Dental Health Survey 2013: England, Wales and Nothern Ireland 2013
- State Oral Health Surveys. Centers for Disease Control and Prevention 2018
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Dimitropoulos Y, Holden A, Gwynne K, Irving M, Binge N, Blinkhorn A. An assessment of strategies to control dental caries in Aboriginal children living in rural and remote communities in New South Wales, Australia. BMC Oral Health. 2018 Oct 29;18(1):177. doi: 10.1186/s12903-018-0643-y.
- James P, Parnell C, Whelton H. The caries-preventive effect of chlorhexidine varnish in children and adolescents: a systematic review. Caries Res. 2010;44(4):333-40. doi: 10.1159/000315346. Epub 2010 Jul 7.
- Moberg Skold U, Petersson LG, Lith A, Birkhed D. Effect of school-based fluoride varnish programmes on approximal caries in adolescents from different caries risk areas. Caries Res. 2005 Jul-Aug;39(4):273-9. doi: 10.1159/000084833.
- Neidell M, Shearer B, Lamster IB. Cost-Effectiveness Analysis of Dental Sealants versus Fluoride Varnish in a School-Based Setting. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:78-82. doi: 10.1159/000439091. Epub 2016 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRC/FDS/UOP-2014/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .