- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02877888
Účinnost fluoridového laku v prevenci zubního kazu u školních dětí
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k měření účinnosti laku s fluoridem sodným k prevenci zubního kazu u školních dětí ve věku 6 až 7 let
Navzdory dostupnosti bezplatné zdravotní stomatologické služby na Srí Lance je prevalence a závažnost zubního kazu mezi 6letými školními dětmi na velmi vysoké úrovni podle výsledků národního průzkumu orálního zdraví v letech 1983/84, 94/95 a 2002/ 2003. Profesionální aplikace fluoridového laku se stala populární, protože řada studií zjistila, že je to účinná metoda při snižování zubního kazu. Díky jednoduchosti aplikace je velmi vhodný a praktický pro použití v zubních klinikách a terénních stomatologických službách, zejména u malých dětí.
Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu šestiměsíční aplikace laku s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u stálých řezáků a molárů u dětí ve věku 6 až 7 let na předměstí Srí Lanky. Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Vzorek školních dětí (6-7 let) bude náhodně rozdělen do lakových a kontrolních skupin. Všechny děti dostanou běžná preventivní opatření proti zubnímu kazu, pokyny k ústní hygieně, dietní poradenství a odborné čištění. Děti v lakovací skupině dostanou každých 6 měsíců odborně nanesený fluoridový lak po profylaxi. Klinická vyšetření všech dětí budou provedena na začátku studie a za 1 rok a 2 roky později. Všechny kazy na úrovni dentinu obou skupin budou zpočátku stabilizovány provizorními náhradami. Během tohoto období bude každá škola navštěvována čtyřikrát v 6měsíčních intervalech za účelem náboru, zubních prohlídek a aplikací fluoridových laků. Přijaté děti budou náhodně zařazeny buď do léčebné skupiny (5% NaF lak), nebo do kontrolní skupiny. Vyšetření zubního kazu bude prováděno pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). náklady na školní návštěvy zubního týmu; náklady spojené s ošetřením zubního kazu v průběhu studie v obou skupinách budou vyhodnoceny a porovnány na konci studie. Velikost vzorku se vypočítá jako 160 na každé rameno, aby se detekovala 5% změna kazu s 80% silou. Analýza Účinek intervence bude měřen počtem zabráněných kazů. Nový kaz ve skupině obvyklé péče a intervence bude vypočítán po dokončení studie. Náklady na zásah budou odhadnuty. Odhadnou se náklady na zubní materiál, čas na lidské zdroje a nepřímé náklady.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Zubní kaz zůstává významným problémem veřejného zdraví, přičemž socioekonomické, dietní a mikrobiologické faktory hrají hlavní roli jako rizikové faktory při zahájení a progresi onemocnění. Je nejčastější příčinou bolestí zubů a hospitalizací u malých dětí. Zubní kaz u školních dětí způsobuje nejen bolest, ale také ovlivňuje školní docházku, pracovní dobu rodičů, schopnost dětí jíst, hrát si a spát. Přítomný zubní kaz proto výrazně snižuje kvalitu života dítěte související se zdravím.
Studie založené na důkazech ukazují, že prevence zdraví ústní dutiny je nákladově efektivní a šetří děti bolestí a ztracených dnů ve škole. Opatření přijatá k prevenci rozvoje zubního kazu by proto mohla zahrnovat kontrolu bakteriálního biofilmu, dietní poradenství, zubní pasty s fluoridem, ústní vody. , laky, gely a pěny a remineralizační pasty odvozené od kaseinu a nanášení tmelů pro tmely a trhliny na bázi pryskyřice/skloionomeru. ) Profesionální aplikace fluoridového laku se stala populární, protože různé studie diskutovaly o jeho účinku na snížení zubního kazu.
Fluoridový lak byl začleněn do klinické stomatologie ke snížení kazivosti; jeho použití v USA se od schválení FDA v roce 1994 postupně zvyšuje. Účinnost fluoridového laku v prevenci zubního kazu, snadná aplikace a bezpečnost mu dává výhodu oproti jiným typům lokálních fluoridových ošetření (jako jsou gely a výplachy) nebo jiným metodám léčby zubního kazu. V důsledku toho je považován za jeden z nejlepších topických fluoridových činidel pro malé děti. Fluoridový lak také prodlužuje dobu kontaktu mezi fluoridem a povrchem zubu a snižuje kazivost. Jeho aktivní složkou je obvykle 5% fluorid sodný nebo 22 600 ppm fluoridu. V poslední době si také získal velkou pozornost ve stomatologii, protože riziko zubní fluorózy je také minimální. Pro jednoduchost jeho aplikace je velmi vhodný a praktický pro použití v zubních klinikách a terénních stomatologických službách, zejména u malých dětí a v dalších speciálních skupinách .
Odůvodnění
Navzdory dostupnosti bezplatné zdravotní stomatologické služby na Srí Lance je prevalence a závažnost zubního kazu mezi šesti a sedmiletými školními dětmi na Srí Lance podle výsledků národního průzkumu orálního zdraví v letech 1983/84 na velmi vysoké úrovni, 94/95 a 2002/2003. Prevalence je 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) a 65,5 % (2002/2003), zatímco dmft je 4,4, 4,1 a 3,6.
Díky jednoduchosti aplikace je velmi vhodný a praktický pro použití v zubních klinikách a terénních stomatologických službách, zejména u malých dětí a dalších speciálních skupin.
Dosud nebyla provedena žádná další studie o nákladové efektivitě aplikace fluoridového laku na zuby u srílanské populace. Výsledky studie proto budou přínosem při implementaci a identifikaci výhod aplikace fluoridových laků na zuby u malých dětí.
Cíl
hlavním cílem této studie bylo zhodnotit účinnost šestiměsíční aplikace laku s fluoridem sodným v prevenci zubního kazu u mléčných zubů, stálých řezáků a molárů u dětí mezi šesti a sedmi lety na Srí Lance.
Konkrétním cílem je:
1. Zjistit souvislost mezi zubním kazem a sociálním postavením dítěte (např. vzdělání matky, vzdělání otce, měsíční příjem rodiny atd.)
Metody
Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Studie byla registrována v registru klinických studií (NCT02877888).
Studovanou populací byly školní děti ve věku od šesti do sedmi let žijící v okrese Kurunegala. Kritéria pro zařazení a vyloučení použitá ve studii jsou popsána níže. Studie byla provedena na Maliyadeva Adarsha Vidyalaya a Wayamba Royal College v Kurunegala měsíc rok od roku. Vzorek byl vybrán podle níže uvedených kritérií…
Kritéria pro zařazení:
- Děti s alespoň jedním trvalým zubem.
- Věk 6 až 7 let. Do studie byly zařazeny děti do 6 let, pokud jim prořezal alespoň jeden stálý zub.
- Bydlí v regionu městské rady Kurunegala a spotřebovává se voda z vodovodu (hladiny fluoru v pitné vodě byly považovány za podobné).
Kritéria vyloučení:
- Děti s ulcerózní gingivitidou a stomatitidou. (Tyto děti byly odeslány k léčbě.)
- Žádný trvalý zub nebo pouze korunky z nerezové oceli.
Studenti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení byli náhodně přiřazeni pomocí blokové randomizace v blocích po čtyřech, za použití počítačem generované sady náhodných čísel, buď do skupiny laků (5% fluorid sodný) nebo do kontrolní skupiny. Sada náhodných čísel byla použita k vytvoření alokační sekvence, která byla obsažena v jednotlivých neprůhledných obálkách pro použití hlavním vyšetřovatelem. Když byli pacienti přijímáni, byla otevřena další obálka v pořadí a student byl zařazen do uvedené skupiny. Veškerá randomizace, generování sekvencí a příprava materiálů pro rozdělení skupin byly prováděny třetí stranou, která neměla přímý kontakt s klinickými aspekty studie.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 160 na každé rameno pro detekci 5% změny kazu s 80% silou. Všem dětem v obou skupinách byl poskytnut předem testovaný dotazník k posouzení kvality života související s přítomností zubního kazu. Dále všechny děti absolvovaly běžná preventivní opatření proti zubnímu kazu instruktáž ústní hygieny, dietní poradenství a odborné čištění. Klinická vyšetření všech dětí byla provedena na začátku studie a 1 rok a 2 roky později. Všechny kazy na úrovni dentinu obou skupin byly zpočátku stabilizovány provizorními náhradami. Jak lakové, tak kontrolní skupiny byly podrobeny použití fluoridové zubní pasty 1000 ppm. Děti v intervenční skupině dostávaly fluoridový lak profesionálně aplikovaný po profylaxi každých 6 měsíců v kombinaci s poradenstvím o dodržování ústní hygieny a diety po dobu 2 let. Kontrolní skupina byla podrobena pouze poradenství ohledně udržování ústní hygieny a diety.
Během období dvou let tým navštívil každou školu čtyřikrát v šestiměsíčních intervalech za účelem náboru, zubních prohlídek a aplikací fluoridových laků. Vyškolení tazatelé sbírali údaje o návycích v oblasti ústního zdraví a sociodemografických charakteristikách dětí. Vyšetření zubního kazu bylo provedeno pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).
Primárním studovaným výsledkem byl počet nových kazů ve dvou studijních skupinách. Studenti a tazatelé byli zaslepeni vůči zásahu (nanášení laku nebo kontroly) a byli zaslepeni vůči hypotéze, která byla v této studii zkoumána.
Analýza
Byl porovnán průměrný počet kazů mezi různými skupinami, segregovanými podle proměnných hodnocených ve studii. Průměrný počet kazů v konkrétní skupině byl vypočten vydělením celkového počtu kazů v konkrétní skupině celkovým počtem studentů v této skupině. Protože počet kazů vykazoval zkreslenou distribuci, byl pro srovnání skupin použit Mann-Whitney U test. Hladina významnosti byla považována za p
Účinek intervence byl měřen průměrným počtem nových kazů v různých skupinách. Počet nových kazů ve skupině obvyklé péče a intervence byl vypočítán v každém časovém bodě průzkumu. Průměrný počet nových kazů mezi oběma skupinami byl porovnán pomocí Mann-Whitney U testu. K posouzení nezávislého vlivu intervence na výskyt kazu při kontrole ostatních faktorů byla použita vícenásobná lineární regrese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s alespoň jedním trvalým zubem.
- Věk 6 až 7 let. Do studie mohou být zapsány děti do 6 let, pokud má prořezaný alespoň jeden stálý zub.
- Bydlí v regionu městské rady Kurunegala a spotřebovává se voda z vodovodu (hladina fluoru v pitné vodě je normální).
- Musí být poskytnut souhlas rodičů. Pokud rodič není primárním pečovatelem, musí formulář souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo rodinný příslušník, který je poskytovatelem primární péče.
Kritéria vyloučení:
- Děti s ulcerózní gingivitidou a stomatitidou. (Tyto děti budou odeslány k léčbě.)
- Žádné trvalé zuby nebo pouze korunky z nerezové oceli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: drogový fluoridový lak /síla 22600ppm
intervence: lék :fluoridový lak 22600ppm topická aplikace každých 6 měsíců po celkovou dobu 2 let
|
topická aplikace na zuby každých 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: komparátor placeba
placebo: používání rutinního zubního poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet kazů, kterým bylo zabráněno v intervenční a kontrolní skupině
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Souvislost mezi aplikací laku s fluoridem sodným a průměrným počtem nových zubních kazů v různých bodech je uvedena v tabulce 3. Tabulka 3: Souvislost mezi aplikací laku s fluoridem sodným a novým zubním kazem v různých časových bodech Období Průměrný počet zubních kazů v intervenční skupině Průměrný počet zubních kazů v kontrolní skupině hodnota p# 2015 květen 0,94 1,79 #Mann-Whitney U test |
každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Vztah kvality života dětí se zubním kazem a bez zubního kazu
Časové okno: na začátku studia po zkoušce
|
Celkový vzorek tvořilo 321 studentů, z toho 161 v kontrolní a 162 v intervenční skupině. Průměrný počet kazů byl významně vysoký u těch, kteří měli potíže se žvýkáním, potíže s intenzivním žvýkáním, potíže s přijímáním teplého nebo studeného jídla. Procento studentů s alespoň jedním zubním kazem na začátku studie bylo porovnáno mezi různými proměnnými. Pokud měl student alespoň jeden zub se zubním kazem, bylo považováno za pozitivní na zubní kaz. Z celkové populace 115 (65,7 %) studentů ve věkové skupině 6 let mělo alespoň jeden zub se zubním kazem a stejný podíl byl zjištěn i u starších šesti let. Potíže se žvýkáním ( |
na začátku studia po zkoušce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nezávislá souvislost mezi mizející intervencí a novým zubním kazem
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Pro posouzení nezávislého vlivu intervence na vznik nového zubního kazu při kontrole ostatních faktorů byla použita vícenásobná lineární regrese. Aplikace vanish byla významně spojena s nižším počtem nových zubních kazů ve dvou časových bodech průzkumu (květen 2015 a listopad 2016). Období koeficient β 95 % hodnota CI p květen 2015 Intervence -0,84 -1,24 - -0,45 |
každých 6 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Academy on Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):40-3. No abstract available.
- Gugwad SC, Shah P, Lodaya R, Bhat C, Tandon P, Choudhari S, Patil S. Caries prevention effect of intensive application of sodium fluoride varnish in molars in children between age 6 and 7 years. J Contemp Dent Pract. 2011 Nov 1;12(6):408-13. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1068.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Chu CH, Lo E. Uses of sodium fluoride varnish in dental practice. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:58-61.
- Tickle M, Milsom KM, Donaldson M, Killough S, O'Neill C, Crealey G, Sutton M, Noble S, Greer M, Worthington HV. Protocol for Northern Ireland Caries Prevention in Practice Trial (NIC-PIP) trial: a randomised controlled trial to measure the effects and costs of a dental caries prevention regime for young children attending primary care dental services. BMC Oral Health. 2011 Oct 10;11:27. doi: 10.1186/1472-6831-11-27.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- Greig V, Conway DI. Fluoride varnish was effective at reducing caries on high caries risk school children in rural Brazil. Evid Based Dent. 2012;13(3):78-9. doi: 10.1038/sj.ebd.6400874.
- Bali RK, Mathur VB, Talwar PP, Chanana HB. National Oral Health Survey and Fluoride Mapping, 2002-2003, India. Delhi: Dental Council of India; 2004
- Child Dental Health Survey 2013: England, Wales and Nothern Ireland 2013
- State Oral Health Surveys. Centers for Disease Control and Prevention 2018
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Dimitropoulos Y, Holden A, Gwynne K, Irving M, Binge N, Blinkhorn A. An assessment of strategies to control dental caries in Aboriginal children living in rural and remote communities in New South Wales, Australia. BMC Oral Health. 2018 Oct 29;18(1):177. doi: 10.1186/s12903-018-0643-y.
- James P, Parnell C, Whelton H. The caries-preventive effect of chlorhexidine varnish in children and adolescents: a systematic review. Caries Res. 2010;44(4):333-40. doi: 10.1159/000315346. Epub 2010 Jul 7.
- Moberg Skold U, Petersson LG, Lith A, Birkhed D. Effect of school-based fluoride varnish programmes on approximal caries in adolescents from different caries risk areas. Caries Res. 2005 Jul-Aug;39(4):273-9. doi: 10.1159/000084833.
- Neidell M, Shearer B, Lamster IB. Cost-Effectiveness Analysis of Dental Sealants versus Fluoride Varnish in a School-Based Setting. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:78-82. doi: 10.1159/000439091. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRC/FDS/UOP-2014/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na fluoridový lak 22600ppm
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Merve Erkmen AlmazDokončenoKaz v raném dětství
-
Cairo UniversityNeznámýEfektivita nákladůEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýRemineralizace | Léze bílé skvrny | Zubní kaz, ZubníEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý