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Efficacité du vernis fluoré dans la prévention des caries dentaires chez les écoliers

8 décembre 2018 mis à jour par: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Un essai contrôlé randomisé pour mesurer l'efficacité du vernis au fluorure de sodium pour prévenir les caries dentaires chez les écoliers âgés de 6 à 7 ans

Malgré la disponibilité de services dentaires gratuits au Sri Lanka, la prévalence et la gravité des caries dentaires chez les écoliers de 6 ans se situent à un niveau très élevé selon les résultats de l'enquête nationale sur la santé bucco-dentaire en 1983/84, 94/95 et 2002/ 2003. L'application professionnelle de vernis fluoré est devenue populaire car diverses études ont montré qu'il s'agit d'une méthode efficace pour réduire les caries dentaires. La simplicité de son application le rend très approprié et pratique pour une utilisation dans les cliniques dentaires et les services dentaires de proximité, en particulier chez les jeunes enfants.

Le but de cette étude est d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'application 6 mois de vernis au fluorure de sodium dans la prévention des caries dentaires sur les incisives permanentes et les molaires chez les enfants entre 6 et 7 ans dans un cadre suburbain au Sri Lanka. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Un échantillon d'écoliers (6-7 ans) sera randomisé en groupes de vernis et de contrôle. Tous les enfants recevront des mesures préventives de routine contre les caries, des instructions d'hygiène bucco-dentaire, des conseils diététiques et un nettoyage professionnel. Les enfants du groupe vernis recevront un vernis fluoré appliqué par un professionnel après la prophylaxie tous les 6 mois. Des examens cliniques de tous les enfants seront effectués au début de l'étude et 1 an et 2 ans plus tard. Toutes les caries au niveau dentinaire des deux groupes seront stabilisées avec des restaurations provisoires au début. Pendant cette période, chaque école sera visitée quatre fois à 6 mois d'intervalle pour le recrutement, les examens dentaires et les applications de vernis fluoré. Les enfants recrutés seront répartis au hasard soit dans un groupe de traitement (vernis NaF à 5 %) soit dans un groupe témoin. Les examens des caries seront effectués à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Le coût des visites scolaires de l'équipe dentaire; le coût impliqué dans le traitement des caries dentaires tout au long de l'étude dans les deux groupes sera évalué et comparé à la fin de l'étude. La taille de l'échantillon est calculée comme 160 chaque bras pour détecter un changement de carie de 5 % avec une puissance de 80 %. Analyse L'effet de l'intervention sera mesuré par le nombre de caries évitées. Les nouvelles caries dans le groupe de soins et d'intervention habituels seront calculées après la fin de l'étude. Les coûts d'intervention seront estimés. Les coûts seront estimés pour le matériel dentaire, le temps pour les ressources humaines et les coûts indirects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

La carie dentaire reste un problème de santé publique important avec des facteurs socio-économiques, alimentaires et microbiologiques jouant un rôle majeur en tant que facteurs de risque dans l'initiation et la progression de la maladie. C'est la cause la plus fréquente de maux de dents et d'hospitalisations chez les jeunes enfants. Les caries dentaires chez les écoliers causent non seulement de la douleur, mais ont également un impact sur la fréquentation scolaire, les heures de travail des parents, la capacité des enfants à manger, jouer et dormir. Par conséquent, les caries dentaires, lorsqu'elles sont présentes, réduisent considérablement la qualité de vie liée à la santé d'un enfant.

Des études fondées sur des preuves indiquent que la prévention de la santé bucco-dentaire est rentable et évite aux enfants la douleur et les journées d'école perdues. , vernis, gels et mousses, pâtes de reminéralisation dérivées de la caséine et mise en place de scellants de puits et fissures à base de résine/verre ionomère. ) L'application professionnelle de vernis fluoré est devenue populaire car diverses études ont discuté de son effet sur la réduction des caries dentaires.

Le vernis fluoré a été incorporé à la dentisterie clinique pour réduire les caries; son utilisation aux États-Unis a augmenté progressivement depuis son approbation par la FDA en 1994. L'efficacité du vernis fluoré dans la prévention des caries, sa facilité d'application et sa sécurité lui confèrent un avantage sur les autres types de traitements topiques au fluorure (tels que les gels et les rinçages) ou sur d'autres méthodes de gestion des caries. En conséquence, il est considéré comme l'un des agents fluorés topiques supérieurs pour les jeunes enfants. Le vernis fluoré prolonge également le temps de contact entre le fluor et la surface de la dent pour réduire les caries. Son ingrédient actif est généralement du fluorure de sodium à 5 %, soit 22 600 ppm de fluorure. Il a également récemment attiré beaucoup d'attention en dentisterie car le risque de fluorose dentaire est également minime. La simplicité de son application le rend très approprié et pratique pour une utilisation dans les cliniques dentaires et les services dentaires de proximité, en particulier chez les jeunes enfants et dans d'autres groupes ayant des besoins spéciaux. .

Justification

Malgré la disponibilité de services dentaires gratuits à Sri Lanka, la prévalence et la gravité des caries dentaires chez les écoliers de six et sept ans à Sri Lanka se situent à un niveau très élevé selon les résultats de l'enquête nationale sur la santé bucco-dentaire en 1983/84, 94/95 et 2002/2003. La prévalence est de 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) et 65,5 % (2002/2003) alors que la caod est de 4,4, 4,1 et 3,6.

La simplicité de son application le rend très approprié et pratique pour une utilisation dans les cliniques dentaires et les services dentaires de proximité, en particulier chez les jeunes enfants et dans d'autres groupes ayant des besoins spéciaux.

À ce jour, aucune autre étude n'a été menée sur le rapport coût-efficacité de l'application de vernis fluoré sur les dents de la population sri-lankaise. Par conséquent, les résultats de l'étude seront bénéfiques dans la mise en œuvre et l'identification des avantages de l'application de vernis fluoré sur les dents chez les jeunes enfants.

But

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une application semestrielle de vernis au fluorure de sodium dans la prévention des caries dentaires sur les dents de lait, les incisives permanentes et les molaires chez les enfants de six à sept ans au Sri Lanka.

L'objectif spécifique est :

1. Pour découvrir l'association entre la carie dentaire et le statut social de l'enfant (par ex. l'éducation de la mère, l'éducation du père, le revenu familial mensuel, etc.)

Méthodes

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. L'étude a été enregistrée auprès du registre des essais cliniques (NCT02877888).

La population étudiée était constituée d'écoliers âgés de six à sept ans, vivant dans le district de Kurunegala. Les critères d'inclusion et d'exclusion utilisés dans l'étude sont décrits ci-dessous. L'étude a été menée au Maliyadeva Adarsha Vidyalaya et au Wayamba Royal College, Kurunegala de mois en mois. L'échantillon a été sélectionné selon les critères ci-dessous…

Critère d'intégration:

  • Enfants avec au moins une dent permanente présente.
  • Âge 6 à 7 ans. Les enfants de moins de 6 ans étaient inclus dans l'étude si au moins une dent permanente avait fait éruption.
  • Résidant dans la région du conseil municipal de Kurunegala et l'eau du robinet est consommée (les niveaux de fluorure dans l'eau potable étaient considérés comme similaires).

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de gingivite ulcéreuse et de stomatite. (Ces enfants ont été référés pour un traitement.)
  • Aucune dent permanente présente ou couronnes en acier inoxydable uniquement.

Les étudiants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été assignés au hasard, en utilisant la randomisation par blocs en blocs de quatre, en utilisant un ensemble de nombres aléatoires générés par ordinateur, soit au vernis (fluorure de sodium à 5%) soit au groupe témoin. Un ensemble de nombres aléatoires a été utilisé pour créer une séquence d'attribution, qui était contenue dans des enveloppes opaques individuelles à l'usage de l'enquêteur en chef. Au fur et à mesure que les patients étaient recrutés, l'enveloppe suivante de la séquence était ouverte et l'étudiant était affecté au groupe indiqué. Toute la randomisation, la génération de séquences et la préparation du matériel d'attribution des groupes ont été réalisées par un tiers qui n'avait aucun contact direct avec les aspects cliniques de l'essai.

La taille de l'échantillon a été calculée comme 160 chaque bras pour détecter un changement de caries de 5 % avec une puissance de 80 %. Tous les enfants des deux groupes ont reçu un questionnaire pré-testé auto-administré pour évaluer la qualité de vie associée à la présence de caries dentaires. De plus, tous les enfants ont reçu des mesures préventives de routine contre les caries telles que des instructions d'hygiène bucco-dentaire, des conseils diététiques et un nettoyage professionnel. Des examens cliniques de tous les enfants ont été réalisés au début de l'étude et 1 an et 2 ans plus tard. Toutes les caries au niveau dentinaire des deux groupes ont été stabilisées avec des restaurations provisoires au début. Les groupes de vernis et de contrôle ont été soumis à l'utilisation d'un dentifrice au fluorure de 1000 ppm. Les enfants du groupe d'intervention ont reçu un vernis fluoré appliqué par un professionnel après la prophylaxie tous les 6 mois, combiné à des conseils sur le maintien de l'hygiène bucco-dentaire et de l'alimentation pendant une période de 2 ans. Le groupe témoin n'a été soumis qu'à des conseils sur le maintien de l'hygiène bucco-dentaire et de l'alimentation.

Au cours de la période de deux ans, une équipe a visité chaque école quatre fois à six mois d'intervalle pour le recrutement, les examens dentaires et les applications de vernis fluoré. Des enquêteurs formés ont recueilli des données sur les habitudes de santé bucco-dentaire et les caractéristiques sociodémographiques des enfants. Les examens des caries ont été effectués à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).

Le critère de jugement principal étudié était le nombre de nouvelles caries dans les deux groupes d'étude. Les étudiants et les enquêteurs ont été aveuglés à l'intervention (application de vernis ou contrôle) et ils ont été aveuglés à l'hypothèse, qui a été étudiée dans cette étude.

Une analyse

Le nombre moyen de caries entre différents groupes, séparés en fonction des variables évaluées dans l'étude, a été comparé. Le nombre moyen de caries dans un groupe particulier a été calculé en divisant le nombre total de caries dans un groupe particulier par le nombre total d'étudiants dans ce groupe. Comme le nombre de caries a montré une distribution asymétrique, le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer les groupes. Le niveau de signification a été considéré comme p

L'effet de l'intervention a été mesuré par le nombre moyen de nouvelles caries dans différents groupes. Le nombre de nouvelles caries dans le groupe de soins et d'intervention habituels a été calculé à chaque moment de l'enquête. Le nombre moyen de nouvelles caries entre les deux groupes a été comparé à l'aide du test U de Mann-Whitney. Pour évaluer l'effet indépendant de l'intervention sur l'incidence des caries, lorsque d'autres facteurs sont contrôlés, une régression linéaire multiple a été appliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec au moins une dent permanente présente.
  • Âge 6 à 7 ans. Les enfants de moins de 6 ans peuvent être inclus dans l'étude si au moins une dent permanente a fait éruption.
  • Résidant dans la région du conseil municipal de Kurunegala et l'eau du robinet est consommée (les niveaux de fluorure dans l'eau potable sont normaux).
  • Une autorisation parentale doit être fournie. Si le parent n'est pas l'aidant principal, un tuteur légal ou un membre de la famille qui est l'aidant principal doit signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints de gingivite ulcéreuse et de stomatite. (Ces enfants seront référés pour un traitement.)
  • Aucune dent permanente présente ou couronnes en acier inoxydable uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vernis fluoré médicamenteux /force 22600ppm
intervention : médicament : vernis fluoré 22600ppm application topique tous les 6 mois pendant une durée totale de 2 ans
application topique sur les dents tous les 6 mois
Autres noms:
  • 5% duraphat
Aucune intervention: comparateur placebo
placebo : utilisation des conseils dentaires de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de caries évitées dans les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans

L'association entre l'application de vernis au fluorure de sodium et le nombre moyen de nouvelles caries dentaires à différents points est présentée dans le tableau 3.

Tableau 3 : Association entre l'application de vernis au fluorure de sodium et les nouvelles caries dentaires à différents moments

Période Nombre moyen de caries dentaires dans le groupe d'intervention Nombre moyen de caries dentaires dans le groupe témoin Valeur de p# 2015 mai 0,94 1,79

Test U de #Mann-Whitney

tous les 6 mois pendant 2 ans
Relation de la qualité de vie des enfants avec carie dentaire et sans carie dentaire
Délai: au début des études après examen

L'échantillon total était composé de 321 étudiants, dont 161 et 162 respectivement dans les groupes de contrôle et d'intervention. Le nombre moyen de caries était significativement élevé chez ceux qui avaient des difficultés à mâcher, des difficultés à mâcher vigoureusement, des difficultés à prendre des aliments chauds ou froids.

Le pourcentage d'étudiants ayant au moins une carie dentaire au début de l'étude a été comparé entre différentes variables. Si un étudiant avait au moins une dent avec des caries dentaires, il était considéré comme positif pour les caries dentaires. Sur la population totale, 115 (65,7%) des étudiants du groupe d'âge 6 avaient au moins une dent avec des caries dentaires et une proportion égale a été trouvée parmi ceux qui avaient plus de six ans également. Difficulté à mastiquer (

au début des études après examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association indépendante entre l'intervention de disparition et les nouvelles caries dentaires
Délai: tous les 6 mois pendant 2 ans

Pour évaluer l'effet indépendant de l'intervention sur le développement de nouvelles caries dentaires, lorsque d'autres facteurs sont contrôlés, une régression linéaire multiple a été appliquée. L'application de vanish était significativement associée à un nombre moindre de nouvelles caries dentaires à deux moments (mai 2015 et novembre 2016) de l'enquête.

Période Coefficient β IC à 95 % Valeur de p Mai 2015 Intervention -0,84 -1,24 - -0,45

tous les 6 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

24 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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