- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02877888
Effektiviteten av fluorlack för att förebygga karies hos skolbarn
En randomiserad kontrollerad studie för att mäta effektiviteten av natriumfluoridlack för att förhindra karies hos skolbarn mellan 6 och 7 år
Trots tillgången till gratis hälsotandvård i Sri Lanka, ligger förekomsten och svårighetsgraden av tandkaries bland 6-åriga skolbarn på en mycket hög nivå enligt resultaten av den nationella munhälsoundersökningen 1983/84, 94/95 och 2002/ 2003. Professionell fluorlackapplicering har blivit populär eftersom olika studier har visat att det är en effektiv metod för att minska tandkaries. Användningens enkelhet gör den mycket lämplig och praktisk för användning på tandvårdskliniker och uppsökande tandvårdstjänster, särskilt för små barn.
Syftet med denna studie är att utvärdera kostnadseffektiviteten av 6-månaders applicering av natriumfluoridlack för att förebygga karies i permanenta incisiver och molarer hos barn mellan 6 och 7 år i en förortsmiljö på Sri Lanka. Detta kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Ett urval av skolbarn (6-7 år) kommer att randomiseras till lack- och kontrollgrupper. Alla barn kommer att få rutinmässiga kariesförebyggande åtgärder med munhygienanvisningar, kostråd och professionell rengöring. Barn i lackgrupp kommer att få fluorlack professionellt applicerat efter profylax var 6:e månad. Kliniska undersökningar av alla barn kommer att utföras i början av studien och 1 år och 2 år senare. All karies på dentinnivån hos båda grupperna kommer att stabiliseras med tillfälliga restaureringar i början. Under denna period kommer varje skola att besökas fyra gånger med 6 månaders intervall för rekrytering, tandundersökningar och applicering av fluorlack. Rekryterade barn kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en behandling (5% NaF-lack) eller en kontrollgrupp. Kariesundersökningar kommer att utföras med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kostnaden för tandläkarteamets skolbesök; Kostnaden för behandling av karies under studiens gång i båda grupperna kommer att utvärderas och jämföras i slutet av studien. Provstorleken beräknas som 160 varje arm för att detektera 5 % kariesförändring med 80 % kraft. Analys Effekten av intervention kommer att mätas med antalet förebyggda karies. Ny karies i den vanliga vård- och interventionsgruppen kommer att beräknas efter avslutad studie. Kostnaderna för intervention kommer att uppskattas. Kostnaderna kommer att uppskattas för det dentala materialet, tid för personal och indirekta kostnader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Tandkaries är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem med socioekonomiska, dietära och mikrobiologiska faktorer som spelar en stor roll som riskfaktorer för initiering och progression av sjukdomen. Det är den vanligaste orsaken till tandvärk och sjukhusinläggningar hos små barn. Tandkaries hos skolbarn orsakar inte bara smärta, utan påverkar också skolgång, föräldrars arbetstid, barns förmåga att äta, leka och sova. Därför minskar tandkaries avsevärt den hälsorelaterade livskvaliteten för ett barn när det finns.
Evidensbaserade studier visar att förebyggande av munhälsa är kostnadseffektivt och räddar barn från smärta och förlorade skoldagar. Därför kan de åtgärder som vidtas för att förhindra utvecklingen av tandkaries inkludera kontroll av bakteriell biofilm, kostrådgivning, fluortandkrämer, munsköljning , fernissor, geler och skum, och kasein-härledda remineraliseringspastor och placering av hartsbaserade/glasjonomergropar och spricktätningsmedel. Professionell applicering av fluoridlack har blivit populär eftersom olika studier har diskuterat dess effekt för att minska karies.
Fluorlack införlivades i klinisk tandvård för att minska karies; dess användning i USA har ökat successivt sedan den godkändes av FDA 1994. Fluorlackens effektivitet i kariesförebyggande, enkel applicering och säkerhet ger det en fördel jämfört med andra typer av topikala fluorbehandlingar (såsom geler och sköljningar) eller andra karieshanteringsmetoder. Som ett resultat anses det vara ett av de överlägsna topiska fluormedlen för små barn. Fluorlack förlänger även kontakttiden mellan fluor och tandyta för att minska karies. Dess aktiva ingrediens är vanligtvis 5 % natriumfluorid eller 22 600 ppm fluorid. Det har också nyligen fått stor uppmärksamhet inom tandvården eftersom risken för dental fluoros också är minimal. Enkelheten i dess tillämpning gör den mycket lämplig och praktisk för användning på tandvårdskliniker och uppsökande tandvårdstjänster, särskilt hos små barn och i andra särskilda behovsgrupper .
Berättigande
Trots tillgången till gratis hälsotandvård i Sri Lanka, ligger förekomsten och svårighetsgraden av tandkaries bland sex och sju år gamla skolbarn i Sri Lanka på en mycket hög nivå enligt resultaten av den nationella munhälsoundersökningen 1983/84, 94/95 och 2002/2003. Prevalensen är 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) och 65,5 % (2002/2003) medan dmft är 4,4, 4,1 och 3,6.
Användningens enkelhet gör den mycket lämplig och praktisk för användning på tandvårdskliniker och uppsökande tandvårdstjänster, särskilt för små barn och i andra särskilda behovsgrupper.
Upp till dags dato har det inte gjorts någon annan studie om kostnadseffektiviteten för applicering av fluorlack på tänder i Sri Lankas befolkning. Därför kommer resultaten av studien att vara till nytta för implementering och identifiering av fördelarna med applicering av fluorlack på tänder hos små barn.
Syfte
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av en halvårs applicering av natriumfluoridlack för att förebygga tandkaries i mjölktänder, permanenta framtänder och molarer hos barn mellan sex och sju år i Sri Lanka.
Det specifika målet är:
1. För att ta reda på sambandet mellan tandkaries och barnets sociala status (t.ex. mammas utbildning, pappas utbildning, månatlig familjeinkomst etc.)
Metoder
Detta var en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Studien har registrerats i register över kliniska prövningar (NCT02877888).
Studiepopulationen var skolbarn i åldern sex till sju år, bosatta i Kurunegala-distriktet. Inklusions- och exkluderingskriterierna som används i studien beskrivs nedan. Studien genomfördes vid Maliyadeva Adarsha Vidyalaya och Wayamba Royal College, Kurunegala från månad år till månad år. Urvalet valdes enligt nedanstående kriterier...
Inklusionskriterier:
- Barn med minst en permanent tand närvarande.
- Ålder 6 till 7 år. Barn under 6 år inkluderades i studien om minst en permanent tand har brutit ut.
- Bosatt i Kurunegala kommunfullmäktigeregion och kranvatten förbrukas (fluoridhalterna i dricksvattnet ansågs vara liknande).
Exklusions kriterier:
- Barn med ulcerös gingivit och stomatit. (Dessa barn remitterades för behandling.)
- Ingen permanent tand eller endast kronor i rostfritt stål.
Eleverna som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna tilldelades slumpmässigt, med hjälp av blockrandomisering i block om fyra, med hjälp av en datorgenererad uppsättning slumptal, till antingen lack (5 % natriumfluorid) eller kontrollgrupp. En uppsättning slumpmässiga nummer användes för att skapa en tilldelningssekvens, som fanns i individuella ogenomskinliga kuvert för användning av chefsutredaren. När patienterna rekryterades öppnades nästa kuvert i sekvensen och studenten tilldelades den angivna gruppen. All randomisering, sekvensgenerering och beredning av grupptilldelningsmaterial utfördes av en tredje part som inte hade någon direkt kontakt med de kliniska aspekterna av studien.
Provstorleken beräknades till 160 varje arm för att detektera 5 % kariesförändring med 80 % kraft. Alla barn i båda grupperna fick ett förtestat frågeformulär för att bedöma livskvaliteten i samband med förekomst av karies. Vidare fick alla barn rutinmässiga kariesförebyggande åtgärder med munhygieninstruktioner, kostråd och professionell rengöring. Kliniska undersökningar av alla barn gjordes i början av studien och 1 år och 2 år senare. All karies på dentinnivån i båda grupperna stabiliserades med tillfälliga restaureringar i början. Både lack- och kontrollgrupper utsattes för användning av fluortandpasta på 1000 ppm. Barn i interventionsgruppen fick fluorlack professionellt applicerat efter profylax var 6:e månad kombinerat med rådgivning om underhåll av munhygien och kost under en period av 2 år. Kontrollgruppen utsattes endast för rådgivning om upprätthållande av munhygien och kost.
Under två år besökte ett team varje skola fyra gånger med sex månaders mellanrum för rekrytering, tandundersökningar och applicering av fluorlack. Utbildade intervjuare samlade in data om munhälsovanor och sociodemografiska egenskaper hos barnen. Kariesundersökningar utfördes med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Det primära utfallet som studerades var antalet nya karies i de två studiegrupperna. Studenter och intervjuare var blinda för interventionen (lackapplicering eller kontroll) och de var blinda för hypotesen, som undersöktes i denna studie.
Analys
Medeltalet karies mellan olika grupper, segregerade enligt de variabler som bedömdes i studien, jämfördes. Det genomsnittliga antalet karies i en viss grupp beräknades genom att dividera det totala antalet karies i en viss grupp med det totala antalet elever i den gruppen. Då antalet karies visade en skev fördelning användes Mann-Whitney U-test jämför grupperna. Signifikansnivå betraktades som sid
Effekten av intervention mättes genom medelantalet nya karies i olika grupper. Antalet nya karies i den vanliga vård- och insatsgruppen beräknades vid varje tidpunkt för undersökningen. Det genomsnittliga antalet nya karies mellan de två grupperna jämfördes med Mann-Whitney U-test. För att bedöma den oberoende effekten av interventionen på förekomsten av karies, när andra faktorer kontrolleras, tillämpades multipel linjär regression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med minst en permanent tand närvarande.
- Ålder 6 till 7 år. Barn under 6 år kan inkluderas i studien om minst en permanent tand har brutit ut.
- Bosatt i Kurunegala kommunfullmäktigeregion och kranvatten förbrukas (fluorhalter i dricksvattnet är normala).
- Förälders samtycke måste lämnas. Om föräldern inte är primärvårdare ska en vårdnadshavare eller en familjemedlem som är primärvårdsgivare underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Barn med ulcerös gingivit och stomatit. (Dessa barn kommer att remitteras för behandling.)
- Inga permanenta tänder eller endast kronor i rostfritt stål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedelsfluorlack/styrka 22600ppm
intervention: läkemedel: fluorid lack 22600ppm lokal applicering var 6:e månad under en total period av 2 år
|
topisk applicering på tänder var sjätte månad
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: placebo-jämförare
placebo: användning av rutinmässig tandvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal förebyggda karies i interventions- och kontrollgruppen
Tidsram: var 6:e månad i 2 år
|
Sambandet mellan applicering av natriumfluoridlack och medelantalet nya tandkaries vid olika punkter visas i tabell 3. Tabell 3: Samband mellan applicering av natriumfluoridlack och ny tandkaries vid olika tidpunkter Period Medelantal tandkaries i interventionsgruppen Genomsnittligt antal tandkaries i kontrollgruppen p värde# 2015 maj 0,94 1,79 #Mann-Whitney U-test |
var 6:e månad i 2 år
|
|
Förhållande till livskvalitet för barn med tandkaries och utan tandkaries
Tidsram: vid studiestart efter examination
|
Det totala urvalet bestod av 321 elever, med 161 och 162 i kontroll- respektive interventionsgrupper. Medeltalet karies var signifikant högt bland dem som hade svårt att tugga, svårt att tugga kraftigt, svårt att ta varm eller kall mat. Andel elever med minst en tandkaries i början av studien jämfördes mellan olika variabler. Om en elev hade minst en tand med karies, togs som positiv för karies. Av den totala befolkningen hade 115 (65,7 %) av eleverna i åldersgruppen 6 minst en tand med karies och lika stor andel återfanns bland dem som var äldre än sex år. Svårt att tugga ( |
vid studiestart efter examination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oberoende samband mellan vanish intervention och ny tandkaries
Tidsram: var 6:e månad i 2 år
|
För att bedöma den oberoende effekten av interventionen på utveckling av ny tandkaries, när andra faktorer kontrolleras, tillämpades multipel linjär regression. Tillämpning av vanish var signifikant associerad med färre antal nya tandkaries vid två tidpunkter (maj 2015 och nov 2016) av undersökningen. Period β-koefficient 95 % KI p-värde maj 2015 Intervention -0,84 -1,24 - -0,45 |
var 6:e månad i 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- American Academy on Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):40-3. No abstract available.
- Gugwad SC, Shah P, Lodaya R, Bhat C, Tandon P, Choudhari S, Patil S. Caries prevention effect of intensive application of sodium fluoride varnish in molars in children between age 6 and 7 years. J Contemp Dent Pract. 2011 Nov 1;12(6):408-13. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1068.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Chu CH, Lo E. Uses of sodium fluoride varnish in dental practice. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:58-61.
- Tickle M, Milsom KM, Donaldson M, Killough S, O'Neill C, Crealey G, Sutton M, Noble S, Greer M, Worthington HV. Protocol for Northern Ireland Caries Prevention in Practice Trial (NIC-PIP) trial: a randomised controlled trial to measure the effects and costs of a dental caries prevention regime for young children attending primary care dental services. BMC Oral Health. 2011 Oct 10;11:27. doi: 10.1186/1472-6831-11-27.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- Greig V, Conway DI. Fluoride varnish was effective at reducing caries on high caries risk school children in rural Brazil. Evid Based Dent. 2012;13(3):78-9. doi: 10.1038/sj.ebd.6400874.
- Bali RK, Mathur VB, Talwar PP, Chanana HB. National Oral Health Survey and Fluoride Mapping, 2002-2003, India. Delhi: Dental Council of India; 2004
- Child Dental Health Survey 2013: England, Wales and Nothern Ireland 2013
- State Oral Health Surveys. Centers for Disease Control and Prevention 2018
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Dimitropoulos Y, Holden A, Gwynne K, Irving M, Binge N, Blinkhorn A. An assessment of strategies to control dental caries in Aboriginal children living in rural and remote communities in New South Wales, Australia. BMC Oral Health. 2018 Oct 29;18(1):177. doi: 10.1186/s12903-018-0643-y.
- James P, Parnell C, Whelton H. The caries-preventive effect of chlorhexidine varnish in children and adolescents: a systematic review. Caries Res. 2010;44(4):333-40. doi: 10.1159/000315346. Epub 2010 Jul 7.
- Moberg Skold U, Petersson LG, Lith A, Birkhed D. Effect of school-based fluoride varnish programmes on approximal caries in adolescents from different caries risk areas. Caries Res. 2005 Jul-Aug;39(4):273-9. doi: 10.1159/000084833.
- Neidell M, Shearer B, Lamster IB. Cost-Effectiveness Analysis of Dental Sealants versus Fluoride Varnish in a School-Based Setting. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:78-82. doi: 10.1159/000439091. Epub 2016 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRC/FDS/UOP-2014/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .