- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02877888
Efficacia della vernice al fluoro nella prevenzione della carie dentale nei bambini in età scolare
Uno studio controllato randomizzato per misurare l'efficacia della vernice al fluoruro di sodio per prevenire la carie dentale nei bambini in età scolare di età compresa tra 6 e 7 anni
Nonostante la disponibilità di un servizio odontoiatrico sanitario gratuito in Sri Lanka, la prevalenza e la gravità della carie dentale tra i bambini di 6 anni in età scolare si attestano a un livello molto alto secondo i risultati dell'indagine nazionale sulla salute orale nel 1983/84, 94/95 e 2002/ 2003. L'applicazione professionale della vernice al fluoro è diventata popolare poiché vari studi hanno scoperto che è un metodo efficace per ridurre la carie dentale. La semplicità della sua applicazione lo rende molto adatto e pratico per l'uso nelle cliniche odontoiatriche e nei servizi odontoiatrici di prossimità, soprattutto nei bambini piccoli.
Scopo di questo studio è valutare l'efficacia in termini di costi dell'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio nella prevenzione della carie dentale in incisivi e molari permanenti in bambini tra i 6 e i 7 anni in un contesto suburbano in Sri Lanka. Questo sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Un campione di bambini in età scolare (6-7 anni) sarà randomizzato in gruppi vernice e controllo. Tutti i bambini riceveranno misure di prevenzione della carie di routine, istruzioni per l'igiene orale, consigli dietetici e pulizia professionale. I bambini nel gruppo vernice riceveranno vernice al fluoro applicata professionalmente dopo la profilassi ogni 6 mesi. Gli esami clinici di tutti i bambini verranno eseguiti all'inizio dello studio e 1 anno e 2 anni dopo. Tutte le carie a livello dentinale di entrambi i gruppi saranno inizialmente stabilizzate con restauri provvisori. Durante questo periodo, ogni scuola sarà visitata quattro volte a intervalli di 6 mesi per il reclutamento, gli esami dentistici e le applicazioni di vernice al fluoro. I bambini reclutati verranno assegnati in modo casuale a un trattamento (vernice NaF al 5%) oa un gruppo di controllo. Gli esami della carie saranno condotti utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Il costo per le visite scolastiche del team odontoiatrico; costo coinvolto nel trattamento della carie dentale durante il corso dello studio in entrambi i gruppi sarà valutato e confrontato alla fine dello studio. La dimensione del campione è calcolata come 160 per ogni braccio per rilevare il 5% di cambiamento di carie con l'80% di potenza. Analisi L'effetto dell'intervento sarà misurato dal numero di carie prevenute. La nuova carie nel consueto gruppo di cura e intervento verrà calcolata dopo il completamento dello studio. I costi per l'intervento saranno preventivati. I costi saranno stimati per il materiale dentale, il tempo per le risorse umane ei costi indiretti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La carie dentale rimane un importante problema di salute pubblica con fattori socioeconomici, dietetici e microbiologici che svolgono un ruolo importante come fattori di rischio nell'insorgenza e nella progressione della malattia. È la causa più comune di mal di denti e ricoveri ospedalieri nei bambini piccoli. La carie dentale nei bambini in età scolare non solo provoca dolore, ma influisce anche sulla frequenza scolastica, sull'orario di lavoro dei genitori, sulla capacità dei bambini di mangiare, giocare e dormire. Pertanto, la carie dentale, quando presente, riduce significativamente la qualità della vita correlata alla salute di un bambino.
Studi basati sull'evidenza indicano che la prevenzione della salute orale è conveniente e salva i bambini dal dolore e dai giorni di scuola persi. Pertanto le misure adottate per prevenire lo sviluppo della carie dentale potrebbero includere il controllo del biofilm batterico, consulenza dietetica, dentifrici al fluoro, collutori , vernici, gel e schiume, e paste remineralizzanti derivate dalla caseina e sigillanti per solchi e fessure a base di resina/vetro-ionomero. ) L'applicazione professionale della vernice al fluoro è diventata popolare poiché vari studi hanno discusso il suo effetto nella riduzione della carie dentale.
La vernice al fluoro è stata incorporata nell'odontoiatria clinica per ridurre la carie; il suo uso negli Stati Uniti è aumentato progressivamente da quando è stato approvato dalla FDA nel 1994. L'efficacia della vernice al fluoro nella prevenzione della carie, la facilità di applicazione e la sicurezza le conferiscono un vantaggio rispetto ad altri tipi di trattamenti topici al fluoro (come gel e risciacqui) o altri metodi di gestione della carie. Di conseguenza, è considerato uno degli agenti di fluoruro topici superiori per i bambini piccoli. La vernice al fluoro prolunga anche il tempo di contatto tra il fluoro e la superficie del dente per ridurre la carie. Il suo principio attivo è solitamente il 5% di fluoruro di sodio o 22.600 ppm di fluoruro. Recentemente ha anche guadagnato molta attenzione in odontoiatria perché anche il rischio di fluorosi dentale è minimo. La semplicità della sua applicazione lo rende molto adatto e pratico per l'uso nelle cliniche odontoiatriche e nei servizi odontoiatrici di prossimità, specialmente nei bambini piccoli e in altri gruppi con bisogni speciali .
Giustificazione
Nonostante la disponibilità di un servizio odontoiatrico gratuito in Sri Lanka, la prevalenza e la gravità della carie dentale tra i bambini di sei e sette anni in Sri Lanka si attestano a un livello molto alto secondo i risultati dell'indagine nazionale sulla salute orale nel 1983/84, 94/95 e 2002/2003. La prevalenza è del 78% (83/84), 76,4% (94/95) e 65,5% (2002/2003) mentre il dmft è 4,4, 4,1 e 3,6.
La semplicità della sua applicazione lo rende molto adatto e pratico per l'uso nelle cliniche odontoiatriche e nei servizi odontoiatrici di prossimità, soprattutto nei bambini piccoli e in altri gruppi con bisogni speciali.
Ad oggi non sono stati condotti altri studi sull'efficacia in termini di costi dell'applicazione di vernici al fluoro sui denti nella popolazione dello Sri Lanka. Pertanto, i risultati dello studio saranno utili per l'implementazione e l'identificazione dei vantaggi dell'applicazione della vernice al fluoro sui denti nei bambini piccoli.
Scopo
l'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia dell'applicazione semestrale di vernice al fluoruro di sodio nella prevenzione della carie dentale nei denti decidui, incisivi permanenti e molari nei bambini tra i sei ei sette anni in Sri Lanka.
L'obiettivo specifico è:
1. Per scoprire l'associazione tra la carie dentale e lo stato sociale del bambino (ad es. istruzione della madre, istruzione del padre, reddito familiare mensile ecc.)
Metodi
Questo era uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Lo studio è stato registrato nel registro degli studi clinici (NCT02877888).
La popolazione studiata era composta da bambini in età scolare dai sei ai sette anni, che vivevano nel distretto di Kurunegala. I criteri di inclusione ed esclusione utilizzati nello studio sono descritti di seguito. Lo studio è stato condotto al Maliyadeva Adarsha Vidyalaya e al Wayamba Royal College, Kurunegala, da un mese all'altro. Il campione è stato selezionato in base ai seguenti criteri...
Criterio di inclusione:
- Bambini con almeno un dente permanente presente.
- Età da 6 a 7 anni. I bambini sotto i 6 anni di età sono stati arruolati nello studio se almeno un dente permanente è spuntato.
- Risiedono nella regione del consiglio municipale di Kurunegala e si consuma acqua di rubinetto (i livelli di fluoruro nell'acqua potabile erano considerati simili).
Criteri di esclusione:
- Bambini con gengivite ulcerosa e stomatite. (Questi bambini sono stati indirizzati al trattamento.)
- Nessun dente permanente presente o solo corone in acciaio inossidabile.
Gli studenti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale, utilizzando la randomizzazione a blocchi in blocchi di quattro, utilizzando una serie di numeri casuali generati dal computer, alla vernice (fluoruro di sodio al 5%) o al gruppo di controllo. Una serie di numeri casuali è stata utilizzata per creare una sequenza di assegnazione, che era contenuta in singole buste opache per l'uso da parte dell'investigatore capo. Man mano che i pazienti venivano reclutati, veniva aperta la busta successiva nella sequenza e lo studente veniva assegnato al gruppo indicato. Tutta la randomizzazione, la generazione della sequenza e la preparazione dei materiali per l'allocazione dei gruppi è stata eseguita da una terza parte che non ha avuto alcun contatto diretto con gli aspetti clinici dello studio.
La dimensione del campione è stata calcolata in 160 per braccio per rilevare il 5% di cambiamento di carie con l'80% di potenza. A tutti i bambini di entrambi i gruppi è stato fornito un questionario pre-testato autosomministrato per valutare la qualità della vita associata alla presenza di carie dentale. Inoltre, tutti i bambini hanno ricevuto misure di prevenzione della carie di routine, istruzioni per l'igiene orale, consigli dietetici e pulizia professionale. Gli esami clinici di tutti i bambini sono stati eseguiti all'inizio dello studio e 1 anno e 2 anni dopo. Tutte le carie a livello dentinale di entrambi i gruppi sono state inizialmente stabilizzate con restauri provvisori. Sia il gruppo vernice che quello di controllo sono stati sottoposti all'uso di pasta dentifricia al fluoro da 1000 ppm. I bambini nel gruppo di intervento hanno ricevuto vernice al fluoro applicata professionalmente dopo la profilassi ogni 6 mesi in combinazione con consulenza sul mantenimento dell'igiene orale e della dieta per un periodo di 2 anni. Il gruppo di controllo è stato sottoposto solo a consulenza sul mantenimento dell'igiene orale e della dieta.
Durante il periodo di due anni, un team ha visitato ogni scuola quattro volte a intervalli di sei mesi per il reclutamento, gli esami dentistici e le applicazioni di vernice al fluoro. Intervistatori qualificati hanno raccolto dati sulle abitudini di salute orale e sulle caratteristiche sociodemografiche dei bambini. Gli esami della carie sono stati condotti utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
L'esito primario studiato era il numero di nuove carie nei due gruppi di studio. Gli studenti e gli intervistatori erano all'oscuro dell'intervento (applicazione o controllo della vernice) ed erano all'oscuro dell'ipotesi, che è stata studiata in questo studio.
Analisi
È stato confrontato il numero medio di carie tra i diversi gruppi, segregato secondo le variabili valutate nello studio. Il numero medio di carie in un particolare gruppo è stato calcolato dividendo il numero totale di carie in un particolare gruppo per il numero totale di studenti in quel gruppo. Poiché il numero di carie ha mostrato una distribuzione distorta, è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney per confrontare i gruppi. Il livello di significatività è stato considerato come p
L'effetto dell'intervento è stato misurato dal numero medio di nuove carie in diversi gruppi. Il numero di nuove carie nel consueto gruppo di cura e intervento è stato calcolato in ogni momento dell'indagine. Il numero medio di nuove carie tra i due gruppi è stato confrontato utilizzando il test U di Mann-Whitney. Per valutare l'effetto indipendente dell'intervento sull'incidenza della carie, quando altri fattori sono controllati, è stata applicata la regressione lineare multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con almeno un dente permanente presente.
- Età da 6 a 7 anni. I bambini di età inferiore ai 6 anni possono essere arruolati nello studio se è spuntato almeno un dente permanente.
- Risiedono nella regione del consiglio municipale di Kurunegala e l'acqua del rubinetto viene consumata (i livelli di fluoruro nell'acqua potabile sono normali).
- Deve essere fornito il consenso dei genitori. Se il genitore non è il principale caregiver, un tutore legale o un familiare che è il principale fornitore di cure deve firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gengivite ulcerosa e stomatite. (Questi bambini saranno indirizzati al trattamento.)
- Nessun dente permanente presente o solo corone in acciaio inossidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vernice al fluoruro di droga / forza 22600 ppm
intervento: farmaco: vernice al fluoro 22600ppm applicazione topica ogni 6 mesi per un periodo totale di 2 anni
|
applicazione topica sui denti ogni 6 mesi
Altri nomi:
|
Nessun intervento: comparatore placebo
placebo: uso di consulenza dentale di routine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di carie prevenute nel gruppo di intervento e di controllo
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni
|
L'associazione tra l'applicazione della vernice al fluoruro di sodio e il numero medio di nuove carie dentali in diversi punti è mostrata nella tabella 3. Tabella 3: Associazione tra l'applicazione della vernice al fluoruro di sodio e la nuova carie dentale in diversi momenti Periodo Numero medio di carie dentali nel gruppo di intervento Numero medio di carie dentali nel gruppo di controllo Valore p# 2015 maggio 0,94 1,79 Test U di #Mann-Whitney |
ogni 6 mesi per 2 anni
|
Relazione della qualità della vita dei bambini con carie dentale e senza carie dentale
Lasso di tempo: all'inizio dello studio dopo l'esame
|
Il campione totale era composto da 321 studenti, con 161 e 162 rispettivamente nei gruppi di controllo e di intervento. Il numero medio di carie era significativamente alto tra coloro che avevano difficoltà nella masticazione, difficoltà nella masticazione vigorosa, difficoltà nell'assunzione di cibi caldi o freddi. La percentuale di studenti con almeno una carie dentale all'inizio dello studio è stata confrontata tra diverse variabili. Se uno studente aveva almeno un dente con carie dentaria, veniva considerato positivo alla carie dentaria. Della popolazione totale 115 (65,7%) degli studenti nella fascia di età 6 avevano almeno un dente con carie dentaria e uguale proporzione è stata riscontrata anche tra coloro che avevano più di sei anni. Difficoltà a masticare ( |
all'inizio dello studio dopo l'esame
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione indipendente tra intervento di scomparsa e nuova carie dentale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 2 anni
|
Per valutare l'effetto indipendente dell'intervento sullo sviluppo di nuova carie dentale, quando altri fattori sono controllati, è stata applicata la regressione lineare multipla. L'applicazione di vanish è stata significativamente associata a un minor numero di nuove carie dentali in due momenti (maggio 2015 e novembre 2016) dell'indagine. Periodo Coefficiente β IC 95% Valore p Maggio 2015 Intervento -0,84 -1,24 - -0,45 |
ogni 6 mesi per 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Academy on Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):40-3. No abstract available.
- Gugwad SC, Shah P, Lodaya R, Bhat C, Tandon P, Choudhari S, Patil S. Caries prevention effect of intensive application of sodium fluoride varnish in molars in children between age 6 and 7 years. J Contemp Dent Pract. 2011 Nov 1;12(6):408-13. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1068.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Chu CH, Lo E. Uses of sodium fluoride varnish in dental practice. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:58-61.
- Tickle M, Milsom KM, Donaldson M, Killough S, O'Neill C, Crealey G, Sutton M, Noble S, Greer M, Worthington HV. Protocol for Northern Ireland Caries Prevention in Practice Trial (NIC-PIP) trial: a randomised controlled trial to measure the effects and costs of a dental caries prevention regime for young children attending primary care dental services. BMC Oral Health. 2011 Oct 10;11:27. doi: 10.1186/1472-6831-11-27.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- Greig V, Conway DI. Fluoride varnish was effective at reducing caries on high caries risk school children in rural Brazil. Evid Based Dent. 2012;13(3):78-9. doi: 10.1038/sj.ebd.6400874.
- Bali RK, Mathur VB, Talwar PP, Chanana HB. National Oral Health Survey and Fluoride Mapping, 2002-2003, India. Delhi: Dental Council of India; 2004
- Child Dental Health Survey 2013: England, Wales and Nothern Ireland 2013
- State Oral Health Surveys. Centers for Disease Control and Prevention 2018
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Dimitropoulos Y, Holden A, Gwynne K, Irving M, Binge N, Blinkhorn A. An assessment of strategies to control dental caries in Aboriginal children living in rural and remote communities in New South Wales, Australia. BMC Oral Health. 2018 Oct 29;18(1):177. doi: 10.1186/s12903-018-0643-y.
- James P, Parnell C, Whelton H. The caries-preventive effect of chlorhexidine varnish in children and adolescents: a systematic review. Caries Res. 2010;44(4):333-40. doi: 10.1159/000315346. Epub 2010 Jul 7.
- Moberg Skold U, Petersson LG, Lith A, Birkhed D. Effect of school-based fluoride varnish programmes on approximal caries in adolescents from different caries risk areas. Caries Res. 2005 Jul-Aug;39(4):273-9. doi: 10.1159/000084833.
- Neidell M, Shearer B, Lamster IB. Cost-Effectiveness Analysis of Dental Sealants versus Fluoride Varnish in a School-Based Setting. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:78-82. doi: 10.1159/000439091. Epub 2016 Apr 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRC/FDS/UOP-2014/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
Prove cliniche su vernice al fluoro 22600ppm
-
Izmir Katip Celebi UniversityCompletatoCarie prossimaleTacchino
-
Ege UniversityCompletatoLesioni del punto biancoTacchino
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Non ancora reclutamentoPrevenzione della carie
-
Cairo UniversitySconosciutoEfficacia dei costiEgitto
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento