Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorilakan tehokkuus karieksen ehkäisyssä koululaisilla

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dr. RM Jayasinghe, University of Peradeniya

Satunnaistettu kontrolloitu koe natriumfluoridilakan tehokkuuden mittaamiseksi hammaskarieksen estämiseksi 6–7-vuotiailla koululapsilla

Huolimatta maksuttomien terveyshammashoitopalvelujen saatavuudesta Sri Lankassa, hammaskarieksen esiintyvyys ja vakavuus 6-vuotiaiden koululaisten keskuudessa on kansallisen suun terveystutkimuksen tulosten mukaan vuosina 1983/84, 94/95 ja 2002/ erittäin korkealla tasolla. 2003. Ammattimaisesta fluoridilakkauksesta on tullut suosittu, sillä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on tehokas menetelmä hammaskarieksen vähentämisessä. Sovelluksensa yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumfluoridilakan kuuden kuukauden käytön kustannustehokkuutta karieksen ehkäisyssä pysyvissä etu- ja poskihampaissa 6–7-vuotiailla lapsilla esikaupunkiympäristössä Sri Lankassa. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otos koululaisista (6-7 vuotta) satunnaistetaan lakka- ja kontrolliryhmiin. Kaikki lapset saavat rutiininomaisia ​​kariesta ehkäiseviä toimenpiteitä, suun hygieniaohjeita, ravitsemusneuvoja ja ammattimaista siivousta. Lakkaryhmän lapset saavat 6 kuukauden välein ammattimaisesti levitettyä fluorilakkaa ennaltaehkäisyn jälkeen. Kaikille lapsille tehdään kliiniset tutkimukset tutkimuksen alussa ja vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Molempien ryhmien hammastasolla oleva karies stabiloidaan väliaikaisilla täytteillä alussa. Tänä aikana jokaisessa koulussa käydään neljä kertaa 6 kuukauden välein rekrytointia, hammaslääkärintarkastuksia ja fluorilakkasovelluksia varten. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti joko hoitoon (5 % NaF-lakka) tai kontrolliryhmään. Kariestutkimukset tehdään käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS). Hammaslääkäriryhmän koulukäyntien kustannukset; karieksen hoitoon liittyvät kustannukset koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä arvioidaan ja verrataan tutkimuksen lopussa. Näytteen koko on 160 kumpikin käsivarsi 5 % karieksen muutoksen havaitsemiseksi 80 % teholla. Analyysi Intervention vaikutusta mitataan estettyjen karieksen määrällä. Uusi karies normaalihoito- ja interventioryhmässä lasketaan tutkimuksen päätyttyä. Interventiokustannukset arvioidaan. Kustannukset arvioidaan hammasmateriaalin, henkilöresurssien ajan ja välillisten kustannusten osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Hampaiden karies on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja sosioekonomiset, ravitsemukselliset ja mikrobiologiset tekijät ovat tärkeässä roolissa riskitekijöinä taudin alkamisessa ja etenemisessä. Se on yleisin pienten lasten hammassärkyjen ja sairaalahoitojen syy. Koululasten hammaskaries ei aiheuta vain kipua, vaan se vaikuttaa myös koulunkäyntiin, vanhempien työaikaan, lasten ruokailu-, leikki- ja nukkumiskykyyn. Siksi karies, kun sitä esiintyy, heikentää merkittävästi lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Todisteisiin perustuvat tutkimukset osoittavat, että suun terveyden ennaltaehkäisy on kustannustehokasta ja säästää lapset kivulta ja menetetyiltä koulupäiviltä. Tästä syystä hammaskarieksen kehittymisen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä voisivat olla bakteerien biofilmin torjunta, ravitsemusneuvonta, fluorihammastahnat, suuhuuhtelut. , lakat, geelit ja vaahdot sekä kaseiiniperäiset remineralisointipastat ja hartsipohjaisten/lasi-ionomeeristen kuoppa- ja halkeamien tiivistysaineet. ) Ammattimainen fluoridilakka on tullut suosituksi, kun useissa tutkimuksissa on käsitelty sen vaikutusta hammaskarieksen vähentämiseen.

Fluorilakka sisällytettiin kliiniseen hammaslääketieteeseen karieksen vähentämiseksi; sen käyttö Yhdysvalloissa on lisääntynyt asteittain sen jälkeen, kun FDA hyväksyi sen vuonna 1994. Fluorilakan tehokkuus karieksen ehkäisyssä, helppokäyttöisyys ja turvallisuus antavat sille etulyöntiaseman muihin paikallisiin fluoridihoitoihin (kuten geelit ja huuhtelut) tai muihin karieksen hallintamenetelmiin verrattuna. Tämän seurauksena sitä pidetään yhtenä parhaista paikallisista fluoridiaineista pienille lapsille. Fluorilakka myös pidentää fluorin ja hampaan pinnan välistä kosketusaikaa vähentääkseen kariesta. Sen vaikuttava aine on yleensä 5 % natriumfluoridia tai 22 600 ppm fluoria. Se on myös viime aikoina saanut paljon huomiota hammaslääketieteessä, koska hammasfluoroosin riski on myös minimaalinen. Sen yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille ja muille erityisryhmille. .

Perustelut

Huolimatta ilmaisten terveyshammashoitopalvelujen saatavuudesta Sri Lankassa, karieksen esiintyvyys ja vakavuus kuusi- ja seitsemänvuotiaiden koululaisten keskuudessa Sri Lankassa on erittäin korkealla kansallisen suun terveystutkimuksen tulosten mukaan vuosina 1983/84. 94/95 ja 2002/2003. Yleisyys on 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) ja 65,5 % (2002/2003), kun taas dmft on 4,4, 4,1 ja 3,6.

Sovelluksensa yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille ja muille erityisryhmille.

Tähän mennessä ei ole tehty muuta tutkimusta Sri Lankan väestön hampaiden fluoridilakan kustannustehokkuudesta. Siksi tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä pienten lasten hampaiden fluorilakan levittämisen toteutuksessa ja niiden etujen tunnistamisessa.

Tavoite

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida natriumfluoridilakan kuuden kuukauden välein tapahtuvan hampaiden kariesen ehkäisyssä Sri Lankassa 6–7-vuotiailla lapsilla maitohampaissa, pysyvissä etuhampaissa ja poskihampaissa.

Erityinen tavoite on:

1. Selvittää hammaskarieksen ja lapsen sosiaalisen aseman välinen yhteys (esim. äidin koulutus, isän koulutus, perheen kuukausitulot jne.)

menetelmät

Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus on rekisteröity kliinisten tutkimusten rekisteriin (NCT02877888).

Tutkimusväestö oli Kurunegalan piirikunnassa asuvia 6-7-vuotiaita koululaisia. Tutkimuksessa käytetyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu alla. Tutkimus suoritettiin Maliyadeva Adarsha Vidyalayassa ja Wayamba Royal Collegessa Kurunegalassa kuukausittain vuodesta toiseen. Otos valittiin alla olevien kriteerien mukaan…

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vähintään yksi pysyvä hammas.
  • Ikä 6-7 vuotta. Alle 6-vuotiaat lapset otettiin mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi pysyvä hammas on puhjennut.
  • Asuu Kurunegalan kunnanvaltuustoalueella ja kulutetaan vesijohtovettä (juomaveden fluoripitoisuuksia pidettiin samanlaisina).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on haavainen ientulehdus ja suutulehdus. (Nämä lapset lähetettiin hoitoon.)
  • Ei pysyvää hammasta tai vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.

Opiskelijat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta neljän lohkon lohkoissa käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa joko lakka- (5 % natriumfluori) tai kontrolliryhmään. Sarjaa satunnaislukuja käytettiin luomaan allokointisekvenssi, joka sisältyi yksittäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin päätutkijan käyttöön. Kun potilaat rekrytoitiin, sekvenssin seuraava kirjekuori avattiin ja opiskelija määrättiin mainittuun ryhmään. Kaikki satunnaistaminen, sekvenssien luominen ja ryhmäjakomateriaalin valmistelu suoritettiin kolmannen osapuolen toimesta, jolla ei ollut suoraa yhteyttä tutkimuksen kliinisiin näkökohtiin.

Näytteen kooksi laskettiin 160 kumpikin käsivarsi 5 % karieksen muutoksen havaitsemiseksi 80 % teholla. Kaikille molempien ryhmien lapsille toimitettiin itsetehty esitestattu kyselylomake, jolla arvioitiin hammaskarieksen esiintymiseen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi kaikki lapset saivat rutiininomaisia ​​kariesta ehkäiseviä toimenpiteitä, suun hygieniaohjeita, ravitsemusneuvoja ja ammattimaista siivousta. Kaikille lapsille tehtiin kliiniset tutkimukset tutkimuksen alussa ja vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Molempien ryhmien hammastasolla kaikki karies stabiloitiin väliaikaisilla täytteillä alussa. Sekä lakka- että kontrolliryhmät altistettiin fluorihammastahnalle 1000 ppm. Interventioryhmän lapset saivat fluoridilakkaa ammattimaisesti levitettynä ennaltaehkäisyn jälkeen 6 kuukauden välein sekä suun hygieniaa ja ruokavaliota koskevaa neuvontaa 2 vuoden ajan. Kontrolliryhmälle annettiin vain neuvontaa suuhygienian ja ruokavalion ylläpidosta.

Kahden vuoden aikana ryhmä vieraili jokaisessa koulussa neljä kertaa kuuden kuukauden välein rekrytointia, hammastutkimuksia ja fluorilakkasovelluksia varten. Koulutetut haastattelijat keräsivät tietoa lasten suun terveystottumuksista ja sosiodemografisista ominaisuuksista. Kariestutkimukset suoritettiin käyttämällä kansainvälistä karies-tunnistus- ja arviointijärjestelmää (ICDAS).

Ensisijainen tutkittu tulos oli uuden karieksen määrä kahdessa tutkimusryhmässä. Opiskelijat ja haastattelijat sokaistiin interventiolle (lakan levitys tai kontrolli) ja hypoteesi, jota tässä tutkimuksessa tutkittiin.

Analyysi

Eri ryhmien keskimääräistä karieksen määrää verrattiin tutkimuksessa arvioitujen muuttujien mukaan erotettuina. Keskimääräinen karieksen määrä tietyssä ryhmässä laskettiin jakamalla tietyn ryhmän karieksen kokonaismäärä kyseisen ryhmän opiskelijoiden kokonaismäärällä. Koska karieksen määrä osoitti vinoa jakautumista, käytettiin Mann-Whitney U -testiä ryhmien vertailuun. Merkitystasoksi katsottiin p

Intervention vaikutusta mitattiin uusien kariesten keskimääräisellä määrällä eri ryhmissä. Uusien kariesten määrä tavanomaisessa hoito- ja interventioryhmässä laskettiin tutkimuksen jokaisena ajankohtana. Kahden ryhmän keskimääräistä karieksen määrää verrattiin Mann-Whitney U -testillä. Intervention riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi karieksen ilmaantuvuuteen, kun muita tekijöitä kontrolloidaan, käytettiin moninkertaista lineaarista regressiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vähintään yksi pysyvä hammas.
  • Ikä 6-7 vuotta. Alle 6-vuotiaat lapset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi pysyvä hammas on puhjennut.
  • Asuu Kurunegalan kunnanvaltuustoalueella ja kulutetaan vesijohtovettä (juomaveden fluoripitoisuudet ovat normaalit).
  • Vanhemman suostumus on annettava. Jos vanhempi ei ole ensisijainen hoitaja, laillisen huoltajan tai perheenjäsenen, joka on ensihoidon tarjoaja, tulee allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on haavainen ientulehdus ja suutulehdus. (Nämä lapset lähetetään hoitoon.)
  • Ei pysyviä hampaita tai vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääke fluoridilakka /vahvuus 22600ppm
interventio: lääke: fluoridilakka 22600ppm paikallisesti 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
paikallisesti hampaille 6 kuukauden välein
Muut nimet:
  • 5% durafaattia
Ei väliintuloa: lumelääkevertailija
lumelääke: rutiininomaisten hammaslääketieteellisten neuvojen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
estettyjen kariesten lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteys natriumfluoridilakan levityksen ja uusien kariesten keskimääräisen määrän välillä eri kohdissa on esitetty taulukossa 3.

Taulukko 3: Yhteys natriumfluoridilakan levityksen ja uuden hammaskarieksen välillä eri ajankohtina

Jakso Keskimääräinen hammaskarieksen lukumäärä interventioryhmässä Keskimääräinen hammaskarieksen lukumäärä kontrolliryhmässä p arvo# 2015 toukokuu 0,94 1,79

#Mann-Whitney U-testi

6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Kariesisten ja kariesta olevien lasten elämänlaadun suhde
Aikaikkuna: opintojen alussa kokeen jälkeen

Kokonaisotokseen kuului 321 opiskelijaa, joista 161 oli vertailuryhmässä ja 162 interventioryhmässä. Keskimääräinen karieksen määrä oli merkittävästi korkea niillä, joilla oli vaikeuksia pureskella, vaikeuksia pureskella voimakkaasti, vaikeuksia ottaa kuumaa tai kylmää ruokaa.

Eri muuttujien välillä verrattiin niiden opiskelijoiden prosenttiosuutta, joilla oli tutkimuksen alussa vähintään yksi karies. Jos opiskelijalla oli ainakin yksi hammas, jossa oli kariesta, pidettiin hammaskarieksen osalta positiivisena. Koko väestöstä 115:llä (65,7 %) 6-vuotiaista opiskelijoista oli vähintään yksi hammas, jossa oli kariesta ja yhtä suuri osuus oli myös yli kuusi vuotiaiden joukossa. vaikeus pureskella (

opintojen alussa kokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäinen yhteys vanish-intervention ja uuden hammaskarieksen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Intervention riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi uuden hammaskarieksen kehittymiseen, kun muita tekijöitä kontrolloidaan, käytettiin moninkertaista lineaarista regressiota. Vanishin käyttö liittyi merkitsevästi uusien hammaskarieksen vähentymiseen tutkimuksen kahdessa vaiheessa (toukokuu 2015 ja marraskuu 2016).

Jakson β kerroin 95 % CI p arvo toukokuu 2015 Interventio -0,84 -1,24 - -0,45

6 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa