- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02877888
Fluorilakan tehokkuus karieksen ehkäisyssä koululaisilla
Satunnaistettu kontrolloitu koe natriumfluoridilakan tehokkuuden mittaamiseksi hammaskarieksen estämiseksi 6–7-vuotiailla koululapsilla
Huolimatta maksuttomien terveyshammashoitopalvelujen saatavuudesta Sri Lankassa, hammaskarieksen esiintyvyys ja vakavuus 6-vuotiaiden koululaisten keskuudessa on kansallisen suun terveystutkimuksen tulosten mukaan vuosina 1983/84, 94/95 ja 2002/ erittäin korkealla tasolla. 2003. Ammattimaisesta fluoridilakkauksesta on tullut suosittu, sillä useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se on tehokas menetelmä hammaskarieksen vähentämisessä. Sovelluksensa yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida natriumfluoridilakan kuuden kuukauden käytön kustannustehokkuutta karieksen ehkäisyssä pysyvissä etu- ja poskihampaissa 6–7-vuotiailla lapsilla esikaupunkiympäristössä Sri Lankassa. Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Otos koululaisista (6-7 vuotta) satunnaistetaan lakka- ja kontrolliryhmiin. Kaikki lapset saavat rutiininomaisia kariesta ehkäiseviä toimenpiteitä, suun hygieniaohjeita, ravitsemusneuvoja ja ammattimaista siivousta. Lakkaryhmän lapset saavat 6 kuukauden välein ammattimaisesti levitettyä fluorilakkaa ennaltaehkäisyn jälkeen. Kaikille lapsille tehdään kliiniset tutkimukset tutkimuksen alussa ja vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Molempien ryhmien hammastasolla oleva karies stabiloidaan väliaikaisilla täytteillä alussa. Tänä aikana jokaisessa koulussa käydään neljä kertaa 6 kuukauden välein rekrytointia, hammaslääkärintarkastuksia ja fluorilakkasovelluksia varten. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti joko hoitoon (5 % NaF-lakka) tai kontrolliryhmään. Kariestutkimukset tehdään käyttämällä kansainvälistä karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmää (ICDAS). Hammaslääkäriryhmän koulukäyntien kustannukset; karieksen hoitoon liittyvät kustannukset koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä arvioidaan ja verrataan tutkimuksen lopussa. Näytteen koko on 160 kumpikin käsivarsi 5 % karieksen muutoksen havaitsemiseksi 80 % teholla. Analyysi Intervention vaikutusta mitataan estettyjen karieksen määrällä. Uusi karies normaalihoito- ja interventioryhmässä lasketaan tutkimuksen päätyttyä. Interventiokustannukset arvioidaan. Kustannukset arvioidaan hammasmateriaalin, henkilöresurssien ajan ja välillisten kustannusten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Hampaiden karies on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja sosioekonomiset, ravitsemukselliset ja mikrobiologiset tekijät ovat tärkeässä roolissa riskitekijöinä taudin alkamisessa ja etenemisessä. Se on yleisin pienten lasten hammassärkyjen ja sairaalahoitojen syy. Koululasten hammaskaries ei aiheuta vain kipua, vaan se vaikuttaa myös koulunkäyntiin, vanhempien työaikaan, lasten ruokailu-, leikki- ja nukkumiskykyyn. Siksi karies, kun sitä esiintyy, heikentää merkittävästi lapsen terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Todisteisiin perustuvat tutkimukset osoittavat, että suun terveyden ennaltaehkäisy on kustannustehokasta ja säästää lapset kivulta ja menetetyiltä koulupäiviltä. Tästä syystä hammaskarieksen kehittymisen estämiseksi toteutettavia toimenpiteitä voisivat olla bakteerien biofilmin torjunta, ravitsemusneuvonta, fluorihammastahnat, suuhuuhtelut. , lakat, geelit ja vaahdot sekä kaseiiniperäiset remineralisointipastat ja hartsipohjaisten/lasi-ionomeeristen kuoppa- ja halkeamien tiivistysaineet. ) Ammattimainen fluoridilakka on tullut suosituksi, kun useissa tutkimuksissa on käsitelty sen vaikutusta hammaskarieksen vähentämiseen.
Fluorilakka sisällytettiin kliiniseen hammaslääketieteeseen karieksen vähentämiseksi; sen käyttö Yhdysvalloissa on lisääntynyt asteittain sen jälkeen, kun FDA hyväksyi sen vuonna 1994. Fluorilakan tehokkuus karieksen ehkäisyssä, helppokäyttöisyys ja turvallisuus antavat sille etulyöntiaseman muihin paikallisiin fluoridihoitoihin (kuten geelit ja huuhtelut) tai muihin karieksen hallintamenetelmiin verrattuna. Tämän seurauksena sitä pidetään yhtenä parhaista paikallisista fluoridiaineista pienille lapsille. Fluorilakka myös pidentää fluorin ja hampaan pinnan välistä kosketusaikaa vähentääkseen kariesta. Sen vaikuttava aine on yleensä 5 % natriumfluoridia tai 22 600 ppm fluoria. Se on myös viime aikoina saanut paljon huomiota hammaslääketieteessä, koska hammasfluoroosin riski on myös minimaalinen. Sen yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille ja muille erityisryhmille. .
Perustelut
Huolimatta ilmaisten terveyshammashoitopalvelujen saatavuudesta Sri Lankassa, karieksen esiintyvyys ja vakavuus kuusi- ja seitsemänvuotiaiden koululaisten keskuudessa Sri Lankassa on erittäin korkealla kansallisen suun terveystutkimuksen tulosten mukaan vuosina 1983/84. 94/95 ja 2002/2003. Yleisyys on 78 % (83/84), 76,4 % (94/95) ja 65,5 % (2002/2003), kun taas dmft on 4,4, 4,1 ja 3,6.
Sovelluksensa yksinkertaisuus tekee siitä erittäin sopivan ja käytännöllisen käytettäväksi hammasklinikoilla ja hammaslääkäripalveluissa, erityisesti pienille lapsille ja muille erityisryhmille.
Tähän mennessä ei ole tehty muuta tutkimusta Sri Lankan väestön hampaiden fluoridilakan kustannustehokkuudesta. Siksi tutkimuksen tulokset ovat hyödyllisiä pienten lasten hampaiden fluorilakan levittämisen toteutuksessa ja niiden etujen tunnistamisessa.
Tavoite
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida natriumfluoridilakan kuuden kuukauden välein tapahtuvan hampaiden kariesen ehkäisyssä Sri Lankassa 6–7-vuotiailla lapsilla maitohampaissa, pysyvissä etuhampaissa ja poskihampaissa.
Erityinen tavoite on:
1. Selvittää hammaskarieksen ja lapsen sosiaalisen aseman välinen yhteys (esim. äidin koulutus, isän koulutus, perheen kuukausitulot jne.)
menetelmät
Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus on rekisteröity kliinisten tutkimusten rekisteriin (NCT02877888).
Tutkimusväestö oli Kurunegalan piirikunnassa asuvia 6-7-vuotiaita koululaisia. Tutkimuksessa käytetyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu alla. Tutkimus suoritettiin Maliyadeva Adarsha Vidyalayassa ja Wayamba Royal Collegessa Kurunegalassa kuukausittain vuodesta toiseen. Otos valittiin alla olevien kriteerien mukaan…
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vähintään yksi pysyvä hammas.
- Ikä 6-7 vuotta. Alle 6-vuotiaat lapset otettiin mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi pysyvä hammas on puhjennut.
- Asuu Kurunegalan kunnanvaltuustoalueella ja kulutetaan vesijohtovettä (juomaveden fluoripitoisuuksia pidettiin samanlaisina).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on haavainen ientulehdus ja suutulehdus. (Nämä lapset lähetettiin hoitoon.)
- Ei pysyvää hammasta tai vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.
Opiskelijat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti käyttämällä lohkosatunnaistusta neljän lohkon lohkoissa käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa joko lakka- (5 % natriumfluori) tai kontrolliryhmään. Sarjaa satunnaislukuja käytettiin luomaan allokointisekvenssi, joka sisältyi yksittäisiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin päätutkijan käyttöön. Kun potilaat rekrytoitiin, sekvenssin seuraava kirjekuori avattiin ja opiskelija määrättiin mainittuun ryhmään. Kaikki satunnaistaminen, sekvenssien luominen ja ryhmäjakomateriaalin valmistelu suoritettiin kolmannen osapuolen toimesta, jolla ei ollut suoraa yhteyttä tutkimuksen kliinisiin näkökohtiin.
Näytteen kooksi laskettiin 160 kumpikin käsivarsi 5 % karieksen muutoksen havaitsemiseksi 80 % teholla. Kaikille molempien ryhmien lapsille toimitettiin itsetehty esitestattu kyselylomake, jolla arvioitiin hammaskarieksen esiintymiseen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi kaikki lapset saivat rutiininomaisia kariesta ehkäiseviä toimenpiteitä, suun hygieniaohjeita, ravitsemusneuvoja ja ammattimaista siivousta. Kaikille lapsille tehtiin kliiniset tutkimukset tutkimuksen alussa ja vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Molempien ryhmien hammastasolla kaikki karies stabiloitiin väliaikaisilla täytteillä alussa. Sekä lakka- että kontrolliryhmät altistettiin fluorihammastahnalle 1000 ppm. Interventioryhmän lapset saivat fluoridilakkaa ammattimaisesti levitettynä ennaltaehkäisyn jälkeen 6 kuukauden välein sekä suun hygieniaa ja ruokavaliota koskevaa neuvontaa 2 vuoden ajan. Kontrolliryhmälle annettiin vain neuvontaa suuhygienian ja ruokavalion ylläpidosta.
Kahden vuoden aikana ryhmä vieraili jokaisessa koulussa neljä kertaa kuuden kuukauden välein rekrytointia, hammastutkimuksia ja fluorilakkasovelluksia varten. Koulutetut haastattelijat keräsivät tietoa lasten suun terveystottumuksista ja sosiodemografisista ominaisuuksista. Kariestutkimukset suoritettiin käyttämällä kansainvälistä karies-tunnistus- ja arviointijärjestelmää (ICDAS).
Ensisijainen tutkittu tulos oli uuden karieksen määrä kahdessa tutkimusryhmässä. Opiskelijat ja haastattelijat sokaistiin interventiolle (lakan levitys tai kontrolli) ja hypoteesi, jota tässä tutkimuksessa tutkittiin.
Analyysi
Eri ryhmien keskimääräistä karieksen määrää verrattiin tutkimuksessa arvioitujen muuttujien mukaan erotettuina. Keskimääräinen karieksen määrä tietyssä ryhmässä laskettiin jakamalla tietyn ryhmän karieksen kokonaismäärä kyseisen ryhmän opiskelijoiden kokonaismäärällä. Koska karieksen määrä osoitti vinoa jakautumista, käytettiin Mann-Whitney U -testiä ryhmien vertailuun. Merkitystasoksi katsottiin p
Intervention vaikutusta mitattiin uusien kariesten keskimääräisellä määrällä eri ryhmissä. Uusien kariesten määrä tavanomaisessa hoito- ja interventioryhmässä laskettiin tutkimuksen jokaisena ajankohtana. Kahden ryhmän keskimääräistä karieksen määrää verrattiin Mann-Whitney U -testillä. Intervention riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi karieksen ilmaantuvuuteen, kun muita tekijöitä kontrolloidaan, käytettiin moninkertaista lineaarista regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vähintään yksi pysyvä hammas.
- Ikä 6-7 vuotta. Alle 6-vuotiaat lapset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi pysyvä hammas on puhjennut.
- Asuu Kurunegalan kunnanvaltuustoalueella ja kulutetaan vesijohtovettä (juomaveden fluoripitoisuudet ovat normaalit).
- Vanhemman suostumus on annettava. Jos vanhempi ei ole ensisijainen hoitaja, laillisen huoltajan tai perheenjäsenen, joka on ensihoidon tarjoaja, tulee allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on haavainen ientulehdus ja suutulehdus. (Nämä lapset lähetetään hoitoon.)
- Ei pysyviä hampaita tai vain ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääke fluoridilakka /vahvuus 22600ppm
interventio: lääke: fluoridilakka 22600ppm paikallisesti 6 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan
|
paikallisesti hampaille 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: lumelääkevertailija
lumelääke: rutiininomaisten hammaslääketieteellisten neuvojen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
estettyjen kariesten lukumäärä interventio- ja kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteys natriumfluoridilakan levityksen ja uusien kariesten keskimääräisen määrän välillä eri kohdissa on esitetty taulukossa 3. Taulukko 3: Yhteys natriumfluoridilakan levityksen ja uuden hammaskarieksen välillä eri ajankohtina Jakso Keskimääräinen hammaskarieksen lukumäärä interventioryhmässä Keskimääräinen hammaskarieksen lukumäärä kontrolliryhmässä p arvo# 2015 toukokuu 0,94 1,79 #Mann-Whitney U-testi |
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Kariesisten ja kariesta olevien lasten elämänlaadun suhde
Aikaikkuna: opintojen alussa kokeen jälkeen
|
Kokonaisotokseen kuului 321 opiskelijaa, joista 161 oli vertailuryhmässä ja 162 interventioryhmässä. Keskimääräinen karieksen määrä oli merkittävästi korkea niillä, joilla oli vaikeuksia pureskella, vaikeuksia pureskella voimakkaasti, vaikeuksia ottaa kuumaa tai kylmää ruokaa. Eri muuttujien välillä verrattiin niiden opiskelijoiden prosenttiosuutta, joilla oli tutkimuksen alussa vähintään yksi karies. Jos opiskelijalla oli ainakin yksi hammas, jossa oli kariesta, pidettiin hammaskarieksen osalta positiivisena. Koko väestöstä 115:llä (65,7 %) 6-vuotiaista opiskelijoista oli vähintään yksi hammas, jossa oli kariesta ja yhtä suuri osuus oli myös yli kuusi vuotiaiden joukossa. vaikeus pureskella ( |
opintojen alussa kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäinen yhteys vanish-intervention ja uuden hammaskarieksen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Intervention riippumattoman vaikutuksen arvioimiseksi uuden hammaskarieksen kehittymiseen, kun muita tekijöitä kontrolloidaan, käytettiin moninkertaista lineaarista regressiota. Vanishin käyttö liittyi merkitsevästi uusien hammaskarieksen vähentymiseen tutkimuksen kahdessa vaiheessa (toukokuu 2015 ja marraskuu 2016). Jakson β kerroin 95 % CI p arvo toukokuu 2015 Interventio -0,84 -1,24 - -0,45 |
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Academy on Pediatric Dentistry; American Academy of Pediatrics. Policy on early childhood caries (ECC): classifications, consequences, and preventive strategies. Pediatr Dent. 2008-2009;30(7 Suppl):40-3. No abstract available.
- Gugwad SC, Shah P, Lodaya R, Bhat C, Tandon P, Choudhari S, Patil S. Caries prevention effect of intensive application of sodium fluoride varnish in molars in children between age 6 and 7 years. J Contemp Dent Pract. 2011 Nov 1;12(6):408-13. doi: 10.5005/jp-journals-10024-1068.
- Liu BY, Lo EC, Chu CH, Lin HC. Randomized trial on fluorides and sealants for fissure caries prevention. J Dent Res. 2012 Aug;91(8):753-8. doi: 10.1177/0022034512452278. Epub 2012 Jun 26.
- Chu CH, Lo E. Uses of sodium fluoride varnish in dental practice. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:58-61.
- Tickle M, Milsom KM, Donaldson M, Killough S, O'Neill C, Crealey G, Sutton M, Noble S, Greer M, Worthington HV. Protocol for Northern Ireland Caries Prevention in Practice Trial (NIC-PIP) trial: a randomised controlled trial to measure the effects and costs of a dental caries prevention regime for young children attending primary care dental services. BMC Oral Health. 2011 Oct 10;11:27. doi: 10.1186/1472-6831-11-27.
- Lewis CW, Johnston BD, Linsenmeyar KA, Williams A, Mouradian W. Preventive dental care for children in the United States: a national perspective. Pediatrics. 2007 Mar;119(3):e544-53. doi: 10.1542/peds.2006-1958.
- Greig V, Conway DI. Fluoride varnish was effective at reducing caries on high caries risk school children in rural Brazil. Evid Based Dent. 2012;13(3):78-9. doi: 10.1038/sj.ebd.6400874.
- Bali RK, Mathur VB, Talwar PP, Chanana HB. National Oral Health Survey and Fluoride Mapping, 2002-2003, India. Delhi: Dental Council of India; 2004
- Child Dental Health Survey 2013: England, Wales and Nothern Ireland 2013
- State Oral Health Surveys. Centers for Disease Control and Prevention 2018
- Chu CH, Lo EC. A review of sodium fluoride varnish. Gen Dent. 2006 Jul-Aug;54(4):247-53.
- Dimitropoulos Y, Holden A, Gwynne K, Irving M, Binge N, Blinkhorn A. An assessment of strategies to control dental caries in Aboriginal children living in rural and remote communities in New South Wales, Australia. BMC Oral Health. 2018 Oct 29;18(1):177. doi: 10.1186/s12903-018-0643-y.
- James P, Parnell C, Whelton H. The caries-preventive effect of chlorhexidine varnish in children and adolescents: a systematic review. Caries Res. 2010;44(4):333-40. doi: 10.1159/000315346. Epub 2010 Jul 7.
- Moberg Skold U, Petersson LG, Lith A, Birkhed D. Effect of school-based fluoride varnish programmes on approximal caries in adolescents from different caries risk areas. Caries Res. 2005 Jul-Aug;39(4):273-9. doi: 10.1159/000084833.
- Neidell M, Shearer B, Lamster IB. Cost-Effectiveness Analysis of Dental Sealants versus Fluoride Varnish in a School-Based Setting. Caries Res. 2016;50 Suppl 1:78-82. doi: 10.1159/000439091. Epub 2016 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRC/FDS/UOP-2014/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .