자가면역간염에 대한 Paeoniflorin 간보호제 대 간보호제 단독 병용
2017년 7월 10일 업데이트: Xiaoli Fan
자가면역간염 치료를 위한 Paeoniflorin 간보호제 대 간보호제만의 병용
간 생검에서 경미한 괴사 염증 활성을 보이는 자가면역 간염(AIH) 치료에 대한 파에오니플로린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 전향적, 무작위 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-70세의 환자;
- 간 생검 결과에 기반하고 면역억제 요법의 적응증 없이 AIH 또는 원발성 담즙성 간경변-자가면역 간염 중첩 증후군으로 진단됨;
- 높은 수준의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(1-3 X ULN);
- 높은 수준의 IgG(1-1.5 X ULN);
- 간 생검에서 경미한 림프구성 단편적 괴사(계면 간염)가 나타났습니다.
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 부여했습니다.
제외 기준:
- A, B, C, D 또는 E형 간염 바이러스 감염의 존재;
- 간경변증 또는 문맥 고혈압이 있는 환자;
- 전격성 간부전이 있는 환자;
- 원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간염, 약물 유발 간 질환 또는 간 생검으로 확인된 윌슨병;
- 임신 및 번식 여성;
- 심한 심부전, 암과 같은 다른 중요한 장기의 심각한 장애;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 비경구 투여;
- 간 독성이 알려진 약물을 사용한 최근 치료;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Paeoniflorin + 포스파티딜콜린 또는 실리마린
파에오니플로린정(600mg, tid)포스파티딜콜린 또는 실리마린 복합제
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다른 이름들:
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활성 비교기: 포스파티딜콜린 또는 실리마린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AIH의 생화학적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 간보호제 또는 간보호제만의 파에오니플로린 병용 치료 중 6개월
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생화학적 관해는 ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 및 면역글로불린 G(IgG)가 정상 범위 내인 경우로 정의됩니다.
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간보호제 또는 간보호제만의 파에오니플로린 병용 치료 중 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 월 1, 3, 6
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월 1, 3, 6
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 월 1, 3, 6
|
월 1, 3, 6
|
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면역글로불린 G(IgG)
기간: 월 1, 3, 6
|
월 1, 3, 6
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|
글로빈(GLB)
기간: 월 1, 3, 6
|
월 1, 3, 6
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총 빌리루빈(TB)
기간: 월 1, 3, 6
|
월 1, 3, 6
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직접 빌리루빈(DB)
기간: 월 1, 3, 6
|
월 1, 3, 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIH-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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