Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paeoniflorin kombination af hepatobeskyttende lægemidler versus leverbeskyttende lægemidler kun til autoimmun hepatitis

10. juli 2017 opdateret af: Xiaoli Fan

Paeoniflorin kombination af hepatobeskyttende lægemidler versus leverbeskyttende lægemidler kun til behandling af autoimmun hepatitis

Et åbent, prospektivt, randomiseret pilotstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​paeoniflorin til behandling af autoimmun hepatitis (AIH) med mild nekroinflammatorisk aktivitet på leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-70 år;
  • Diagnosticeret med AIH eller primær biliær cirrhose-autoimmun hepatitis overlapningssyndrom baseret på leverbiopsiresultater og uden indikation af immunsuppressiv terapi;
  • Høje niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (1-3 X ULN);
  • Høje niveauer af IgG (1-1,5 X ULN);
  • Leverbiopsi viste mild lymfocytisk stykkevis nekrose (grænsefladehepatitis);
  • Indvilget i at deltage i forsøget og tildelt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virusinfektion;
  • Patienter med tilstedeværelse af levercirrhose eller portal hypertension;
  • Patienter med tilstedeværelse af fulminant leversvigt;
  • Primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom eller Wilsons sygdom bekræftet ved leverbiopsi;
  • Gravide og avlskvinder;
  • Alvorlige lidelser i andre vitale organer, såsom alvorlig hjertesvigt, kræft;
  • Parenteral administration af blod eller blodprodukter inden for 6 måneder før screening;
  • Nylig behandling med lægemidler med kendt levertoksicitet;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paeoniflorin + phosphatidylcholin eller silymarin
Paeoniflorin tabletter (600 mg, tid) kombination af phosphatidylcholin eller silymarin
Medicin: Paeoniflorin + phosphatidylcholin eller silymarin
Andre navne:
  • totale glucosider af paeony(TGP)+ phosphatidylcholin eller silymarin
Aktiv komparator: Phosphatidylcholin eller silymarin
Medicin: Phosphatidylcholin eller silymarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår biokemisk remission af AIH
Tidsramme: Måned 6 under behandling med paeoniflorin kombination af leverbeskyttende lægemidler eller kun leverbeskyttende lægemidler
Biokemisk remission er defineret som alanintransaminase(ALT),aspartattransaminase(AST) og immunglobulin G(IgG) inden for normale grænser
Måned 6 under behandling med paeoniflorin kombination af leverbeskyttende lægemidler eller kun leverbeskyttende lægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Immunoglobulin G(IgG)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Globin (GLB)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaoli Fan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIH-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis, autoimmun

Kliniske forsøg med Paeoniflorin + phosphatidylcholin eller silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner