Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paeoniflorin Combinatie van hepatoprotectieve geneesmiddelen versus hepatoprotectieve geneesmiddelen alleen voor auto-immuunhepatitis

10 juli 2017 bijgewerkt door: Xiaoli Fan

Paeoniflorin Combinatie van hepatoprotectieve geneesmiddelen versus hepatoprotectieve geneesmiddelen alleen voor de behandeling van auto-immuunhepatitis

Een open-label, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van paeoniflorine te evalueren voor de behandeling van auto-immuunhepatitis (AIH) met milde necro-inflammatoire activiteit op leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20-70 jaar;
  • Gediagnosticeerd met AIH of primaire biliaire cirrose - auto-immuun hepatitis-overlapsyndroom op basis van leverbiopsieresultaten en zonder indicatie van immunosuppressieve therapie;
  • Hoge niveaus van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)(1-3 X ULN);
  • Hoge niveaus van IgG (1-1,5 X ULN);
  • Leverbiopsie toonde milde lymfocytaire stukje bij beetje necrose (interface hepatitis);
  • Overeengekomen om deel te nemen aan de proef en geïnformeerde toestemming toegewezen.

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virusinfectie;
  • Patiënten met aanwezigheid van levercirrose of portale hypertensie;
  • Patiënten met aanwezigheid van fulminant leverfalen;
  • Primaire scleroserende cholangitis, niet-alcoholische steatohepatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekte of de ziekte van Wilson bevestigd door leverbiopsie;
  • Zwangere en fokkende vrouwen;
  • Ernstige aandoeningen van andere vitale organen, zoals ernstig hartfalen, kanker;
  • Parenterale toediening van bloed of bloedproducten binnen 6 maanden voor screening;
  • Recente behandeling met geneesmiddelen met bekende levertoxiciteit;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paeoniflorine + fosfatidylcholine of silymarine
Paeoniflorin-tabletten (600 mg, driemaal daags) combinatie van fosfatidylcholine of silymarine
Geneesmiddel: Paeoniflorine + fosfatidylcholine of silymarine
Andere namen:
  • totale glucosiden van paeony (TGP) + fosfatidylcholine of silymarine
Actieve vergelijker: Fosfatidylcholine of silymarine
Geneesmiddel: Fosfatidylcholine of silymarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat biochemische remissie van AIH bereikt
Tijdsspanne: Maand 6 tijdens behandeling met paeoniflorine combinatie van hepatoprotectieve geneesmiddelen of alleen hepatoprotectieve geneesmiddelen
Biochemische remissie wordt gedefinieerd als alaninetransaminase(ALT),aspartaattransaminase(AST) en immunoglobuline G(IgG) binnen normale grenzen
Maand 6 tijdens behandeling met paeoniflorine combinatie van hepatoprotectieve geneesmiddelen of alleen hepatoprotectieve geneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
Maand 1, 3, 6
Aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
Maand 1, 3, 6
Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
Maand 1, 3, 6
Globine (GLB)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
Maand 1, 3, 6
Totaal bilirubine (TB)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
Maand 1, 3, 6
Directe bilirubine (DB)
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6
Maand 1, 3, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIH-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis, auto-immuunziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren