- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02878863
Paeoniflorin Combinazione di farmaci epatoprotettivi rispetto a farmaci epatoprotettivi solo per l'epatite autoimmune
10 luglio 2017 aggiornato da: Xiaoli Fan
Paeoniflorin Combinazione di farmaci epatoprotettivi rispetto a farmaci epatoprotettivi solo per il trattamento dell'epatite autoimmune
Uno studio pilota in aperto, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della paeoniflorina, per il trattamento dell'epatite autoimmune (AIH) con lieve attività necroinfiammatoria sulla biopsia epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni;
- - Diagnosi di AIH o sindrome da sovrapposizione cirrosi biliare primaria-epatite autoimmune sulla base dei risultati della biopsia epatica e senza indicazione di terapia immunosoppressiva;
- Alti livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (1-3 X ULN);
- Alti livelli di IgG (1-1,5 X ULN);
- La biopsia epatica ha mostrato una lieve necrosi linfocitica frammentaria (epatite dell'interfaccia);
- Ha accettato di partecipare alla sperimentazione e ha assegnato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, D o E;
- Pazienti con presenza di cirrosi epatica o ipertensione portale;
- Pazienti con presenza di insufficienza epatica fulminante;
- Colangite sclerosante primitiva, steatoepatite non alcolica, malattia epatica indotta da farmaci o malattia di Wilson confermata da biopsia epatica;
- Donne incinte e riproduttrici;
- Gravi disturbi di altri organi vitali, come grave insufficienza cardiaca, cancro;
- Somministrazione parenterale di sangue o emoderivati entro 6 mesi prima dello screening;
- Trattamento recente con farmaci di cui è nota la tossicità epatica;
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 6 mesi precedenti lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paeoniflorin + fosfatidilcolina o silimarina
Paeoniflorin compresse (600 mg, tid) combinazione di fosfatidilcolina o silimarina
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fosfatidilcolina o silimarina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che ottengono la remissione biochimica della AIH
Lasso di tempo: Mese 6 durante il trattamento con paeoniflorin combinazione di farmaci epatoprotettivi o solo farmaci epatoprotettivi
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La remissione biochimica è definita come alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e immunoglobulina G (IgG) entro i limiti normali
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Mese 6 durante il trattamento con paeoniflorin combinazione di farmaci epatoprotettivi o solo farmaci epatoprotettivi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
|
Mese 1, 3, 6
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
|
Mese 1, 3, 6
|
|
Immunoglobulina G(IgG)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
|
Mese 1, 3, 6
|
|
Globina(GLB)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
|
Mese 1, 3, 6
|
|
Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
|
Mese 1, 3, 6
|
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Bilirubina diretta (DB)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
|
Mese 1, 3, 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, autoimmune
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Silimarina
- Peoniflorina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIH-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .