Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paeoniflorin Combinazione di farmaci epatoprotettivi rispetto a farmaci epatoprotettivi solo per l'epatite autoimmune

10 luglio 2017 aggiornato da: Xiaoli Fan

Paeoniflorin Combinazione di farmaci epatoprotettivi rispetto a farmaci epatoprotettivi solo per il trattamento dell'epatite autoimmune

Uno studio pilota in aperto, prospettico, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della paeoniflorina, per il trattamento dell'epatite autoimmune (AIH) con lieve attività necroinfiammatoria sulla biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni;
  • - Diagnosi di AIH o sindrome da sovrapposizione cirrosi biliare primaria-epatite autoimmune sulla base dei risultati della biopsia epatica e senza indicazione di terapia immunosoppressiva;
  • Alti livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (1-3 X ULN);
  • Alti livelli di IgG (1-1,5 X ULN);
  • La biopsia epatica ha mostrato una lieve necrosi linfocitica frammentaria (epatite dell'interfaccia);
  • Ha accettato di partecipare alla sperimentazione e ha assegnato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, D o E;
  • Pazienti con presenza di cirrosi epatica o ipertensione portale;
  • Pazienti con presenza di insufficienza epatica fulminante;
  • Colangite sclerosante primitiva, steatoepatite non alcolica, malattia epatica indotta da farmaci o malattia di Wilson confermata da biopsia epatica;
  • Donne incinte e riproduttrici;
  • Gravi disturbi di altri organi vitali, come grave insufficienza cardiaca, cancro;
  • Somministrazione parenterale di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dello screening;
  • Trattamento recente con farmaci di cui è nota la tossicità epatica;
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 6 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paeoniflorin + fosfatidilcolina o silimarina
Paeoniflorin compresse (600 mg, tid) combinazione di fosfatidilcolina o silimarina
Altri nomi:
  • glucosidi totali di peonia (TGP) + fosfatidilcolina o silimarina
Comparatore attivo: Fosfatidilcolina o silimarina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione biochimica della AIH
Lasso di tempo: Mese 6 durante il trattamento con paeoniflorin combinazione di farmaci epatoprotettivi o solo farmaci epatoprotettivi
La remissione biochimica è definita come alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e immunoglobulina G (IgG) entro i limiti normali
Mese 6 durante il trattamento con paeoniflorin combinazione di farmaci epatoprotettivi o solo farmaci epatoprotettivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Mese 1, 3, 6
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Mese 1, 3, 6
Immunoglobulina G(IgG)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Mese 1, 3, 6
Globina(GLB)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Mese 1, 3, 6
Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Mese 1, 3, 6
Bilirubina diretta (DB)
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6
Mese 1, 3, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi