Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paeoniflorin kombinasjon av hepatobeskyttende legemidler versus leverbeskyttende legemidler kun for autoimmun hepatitt

10. juli 2017 oppdatert av: Xiaoli Fan

Paeoniflorin kombinasjon av hepatobeskyttende legemidler versus leverbeskyttende legemidler kun for behandling av autoimmun hepatitt

En åpen, prospektiv, randomisert pilotstudie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til paeoniflorin, for behandling av autoimmun hepatitt (AIH) med mild nekroinflammatorisk aktivitet på leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20-70 år;
  • Diagnostisert med AIH eller primær biliær cirrhose-autoimmun hepatitt-overlappingssyndrom basert på leverbiopsiresultater og uten indikasjon på immunsuppressiv terapi;
  • Høye nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (1-3 X ULN);
  • Høye nivåer av IgG(1-1,5 X ULN);
  • Leverbiopsi viste mild lymfocytisk stykkevis nekrose (grensesnitthepatitt);
  • Godkjent å delta i rettssaken, og tildelt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virusinfeksjon;
  • Pasienter med tilstedeværelse av levercirrhose eller portal hypertensjon;
  • Pasienter med tilstedeværelse av fulminant leversvikt;
  • Primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt, medikamentindusert leversykdom eller Wilson sykdom bekreftet ved leverbiopsi;
  • Gravide og avlskvinner;
  • Alvorlige lidelser i andre vitale organer, slik som alvorlig hjertesvikt, kreft;
  • Parenteral administrering av blod eller blodprodukter innen 6 måneder før screening;
  • Nylig behandling med legemidler som har kjent levertoksisitet;
  • Har deltatt i andre kliniske studier innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paeoniflorin + fosfatidylkolin eller silymarin
Paeoniflorin tabletter (600 mg, tid) kombinasjon av fosfatidylkolin eller silymarin
Legemiddel: Paeoniflorin + fosfatidylkolin eller silymarin
Andre navn:
  • totale glukosider av paeony(TGP)+ fosfatidylkolin eller silymarin
Aktiv komparator: Fosfatidylkolin eller silymarin
Legemiddel: Fosfatidylkolin eller silymarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som oppnår biokjemisk remisjon av AIH
Tidsramme: Måned 6 under behandling med paeoniflorin kombinasjon av hepatobeskyttende legemidler eller leverbeskyttende legemidler
Biokjemisk remisjon er definert som alanintransaminase(ALT),aspartattransaminase(AST) og immunglobulin G(IgG) innenfor normale grenser
Måned 6 under behandling med paeoniflorin kombinasjon av hepatobeskyttende legemidler eller leverbeskyttende legemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Immunoglobulin G(IgG)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Globin(GLB)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Total bilirubin (TB)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6
Direkte bilirubin (DB)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
Måned 1, 3, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaoli Fan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIH-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere