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自己免疫性肝炎に対するペオニフロリンと肝保護薬の併用 vs 肝保護薬のみ

2017年7月10日 更新者:Xiaoli Fan

自己免疫性肝炎の治療のためのペオニフロリン肝保護薬と肝保護薬のみの併用

肝生検で軽度の壊死性炎症活性を伴う自己免疫性肝炎(AIH)の治療のための、ペオニフロリンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための非盲検、前向き、無作為化パイロット研究。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~70歳の患者;
  • -肝生検の結果に基づいてAIHまたは原発性胆汁性肝硬変-自己免疫性肝炎重複症候群と診断され、免疫抑制療法の兆候はありません;
  • 高レベルのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (1-3 X ULN);
  • 高レベルの IgG (1-1.5 X ULN);
  • 肝生検では、軽度のリンパ球の断片的な壊死(境界面肝炎)が示されました。
  • -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントを割り当てました。

除外基準:

  • A型、B型、C型、D型、またはE型肝炎ウイルス感染の存在;
  • -肝硬変または門脈圧亢進症の患者;
  • -劇症肝不全の存在する患者;
  • -原発性硬化性胆管炎、非アルコール性脂肪性肝炎、薬物誘発性肝疾患または肝生検によって確認されたウィルソン病;
  • 妊娠中および繁殖中の女性;
  • 重度の心不全、癌など、他の重要な臓器の重度の障害。
  • -スクリーニング前の6か月以内の血液または血液製剤の非経口投与;
  • 肝毒性が知られている薬物による最近の治療;
  • -スクリーニング前の6か月以内に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペオニフロリン + ホスファチジルコリンまたはシリマリン
ペオニフロリン錠(600mg、1日3回)ホスファチジルコリンまたはシリマリン配合剤
他の名前:
  • シャクヤクの総グルコシド(TGP)+ホスファチジルコリンまたはシリマリン
アクティブコンパレータ:ホスファチジルコリンまたはシリマリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIHの生化学的寛解を達成した患者の割合
時間枠:ペオニフロリンと肝保護薬の併用または肝保護薬のみで治療中の6ヶ月目
生化学的寛解は、アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、および免疫グロブリンG(IgG)が正常範囲内であることと定義されます
ペオニフロリンと肝保護薬の併用または肝保護薬のみで治療中の6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠:1、3、6月
1、3、6月
アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)
時間枠:1、3、6月
1、3、6月
免疫グロブリンG(IgG)
時間枠:1、3、6月
1、3、6月
グロビン(GLB)
時間枠:1、3、6月
1、3、6月
総ビリルビン(TB)
時間枠:1、3、6月
1、3、6月
直接ビリルビン(DB)
時間枠:1、3、6月
1、3、6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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