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Paeoniflorin Combinaison de médicaments hépatoprotecteurs versus médicaments hépatoprotecteurs uniquement pour l'hépatite auto-immune

10 juillet 2017 mis à jour par: Xiaoli Fan

Paeoniflorin Combinaison de médicaments hépatoprotecteurs versus médicaments hépatoprotecteurs uniquement pour le traitement de l'hépatite auto-immune

Une étude pilote ouverte, prospective et randomisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la paeoniflorine, pour le traitement de l'hépatite auto-immune (AIH) avec une légère activité nécro-inflammatoire sur biopsie hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 70 ans ;
  • Diagnostiqué avec AIH ou syndrome de chevauchement cirrhose biliaire primitive-hépatite auto-immune sur la base des résultats de la biopsie hépatique et sans indication de traitement immunosuppresseur ;
  • Niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) (1-3 X LSN) ;
  • Niveaux élevés d'IgG (1-1,5 X LSN) ;
  • La biopsie hépatique a montré une nécrose lymphocytaire fragmentaire légère (hépatite d'interface);
  • A accepté de participer à l'essai et a obtenu un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une infection par le virus de l'hépatite A, B, C, D ou E ;
  • Patients présentant une cirrhose du foie ou une hypertension portale ;
  • Patients présentant une insuffisance hépatique fulminante ;
  • Cholangite sclérosante primitive, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique d'origine médicamenteuse ou maladie de Wilson confirmée par biopsie hépatique ;
  • Femmes enceintes et reproductrices ;
  • Troubles graves d'autres organes vitaux, tels qu'insuffisance cardiaque grave, cancer ;
  • Administration parentérale de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Traitement récent avec des médicaments ayant une toxicité hépatique connue ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paeoniflorine + phosphatidylcholine ou silymarine
Comprimés de Paeoniflorin (600mg, tid)combinaison de phosphatidylcholine ou de silymarine
Médicament: Paeoniflorine + phosphatidylcholine ou silymarine
Autres noms:
  • glucosides totaux de pivoine (TGP) + phosphatidylcholine ou silymarine
Comparateur actif: Phosphatidylcholine ou silymarine
Médicament: Phosphatidylcholine ou silymarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui obtiennent une rémission biochimique de l'AIH
Délai: Mois 6 pendant le traitement par paeoniflorin association de médicaments hépatoprotecteurs ou médicaments hépatoprotecteurs seuls
La rémission biochimique est définie comme l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST) et l'immunoglobuline G (IgG) dans les limites normales
Mois 6 pendant le traitement par paeoniflorin association de médicaments hépatoprotecteurs ou médicaments hépatoprotecteurs seuls

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Alanine transaminase (ALT)
Délai: Mois 1, 3, 6
Mois 1, 3, 6
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Mois 1, 3, 6
Mois 1, 3, 6
Immunoglobuline G(IgG)
Délai: Mois 1, 3, 6
Mois 1, 3, 6
Globine(GLB)
Délai: Mois 1, 3, 6
Mois 1, 3, 6
Bilirubine totale (TB)
Délai: Mois 1, 3, 6
Mois 1, 3, 6
Bilirubine directe (DB)
Délai: Mois 1, 3, 6
Mois 1, 3, 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaoli Fan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIH-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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