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芍药苷保肝药与单纯保肝药联合治疗自身免疫性肝炎

2017年7月10日 更新者:Xiaoli Fan

芍药甙联合保肝药与单纯保肝药治疗自身免疫性肝炎

一项开放标签、前瞻性、随机试验研究,旨在评估芍药苷治疗肝活检显示轻度坏死性炎症活动的自身免疫性肝炎 (AIH) 的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-70岁的患者;
  • 根据肝活检结果诊断为 AIH 或原发性胆汁性肝硬化-自身免疫性肝炎重叠综合征,且无免疫抑制治疗指征;
  • 高水平的丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)(1-3 X ULN);
  • 高水平的 IgG(1-1.5 X ULN);
  • 肝活检显示轻度淋巴细胞碎片状坏死(界面性肝炎);
  • 同意参加试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  • 存在甲型、乙型、丙型、丁型或戊型肝炎病毒感染;
  • 存在肝硬化或门静脉高压症的患者;
  • 存在暴发性肝功能衰竭的患者;
  • 经肝活检证实的原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝病或Wilson病;
  • 孕妇和育龄妇女;
  • 其他重要器官的严重疾病,如严重的心力衰竭、癌症;
  • 筛选前6个月内注射过血液或血液制品;
  • 最近使用具有已知肝毒性的药物治疗;
  • 筛选前6个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芍药苷+磷脂酰胆碱或水飞蓟素
芍药苷片(600mg,tid)磷脂酰胆碱或水飞蓟素的组合
其他名称:
  • 白芍总苷(TGP)+磷脂酰胆碱或水飞蓟素
有源比较器:磷脂酰胆碱或水飞蓟素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 AIH 生化缓解的患者百分比
大体时间:第 6 个月 芍药苷联合保肝药或仅保肝药治疗期间
生化缓解定义为丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)和免疫球蛋白G(IgG)在正常范围内
第 6 个月 芍药苷联合保肝药或仅保肝药治疗期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:第 1、3、6 个月
第 1、3、6 个月
天冬氨酸转氨酶(AST)
大体时间:第 1、3、6 个月
第 1、3、6 个月
免疫球蛋白G(IgG)
大体时间:第 1、3、6 个月
第 1、3、6 个月
珠蛋白(GLB)
大体时间:第 1、3、6 个月
第 1、3、6 个月
总胆红素(TB)
大体时间:第 1、3、6 个月
第 1、3、6 个月
直接胆红素(DB)
大体时间:第 1、3、6 个月
第 1、3、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月21日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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